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Bewertung der Wirkung von Sertalin auf die spezifische Bindung von 123-I MZINT bei gesunden Probanden (mZINT)

1. April 2019 aktualisiert von: Institute for Neurodegenerative Disorders
Der Gesamtzweck dieses Projekts besteht darin, die Wirkung der Sertralin-Verabreichung auf die Bindung von 123-I mZINT bei 10 gesunden Probanden zu bewerten. Alle Studienverfahren werden am Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) und Molecular NeuroImaging (MNI) in New Haven, CT, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Serotonin (5-HT) ist ein Monoamin-Neurotransmitter, der im peripheren und zentralen Nervensystem vorkommt. Es ist für die Regulierung einer Vielzahl physiologischer Prozesse und höherer ZNS-Funktionen verantwortlich. 5-HT-Neuronen projizieren diffus durch das Gehirn, innervieren die Großhirnrinde, den Hippocampus, den Thalamus, das Mittelhirn, den Hirnstamm und das Kleinhirn und spielen eine herausragende Rolle bei der Regulierung physiologischer und Verhaltensreaktionen wie Erregung, Thermoregulation, Angst und Affekt.

Alle Probanden werden einer schriftlichen Einverständniserklärung und einer Screening-Bewertung einschließlich grundlegender klinischer Labortests und einer grundlegenden körperlichen und neurologischen Bewertung unterzogen. Gesunde Probanden werden einer Basisinjektion mit 123-I MZINT und einer unten beschriebenen SPECT-Bildgebung unterzogen. Zu Studienbeginn erhalten gesunde Probanden entweder keine Behandlung (n=4) oder eine von drei verschiedenen Sertralin-Dosen (25 mg/Tag, n=2, 50 mg/Tag, n=2 oder 150 mg/Tag, n=2). ), die über einen Zeitraum von 14 Tagen verabreicht wird. Vierzehn Tage nach der ersten Bildgebungssitzung werden alle Probanden (mit Sertralin behandelt und unbehandelt) einer zweiten 123-I MZINT- und SPECT-Bildgebungsstudie unterzogen. Daten aus den Baseline- und Follow-up-SPECT-Bildern werden verglichen, um etwaige Auswirkungen von Sertralin auf die regionale Gehirnaufnahme von 123-I MZINT zu bewerten. Die Probanden, denen nach dem Zufallsprinzip keine Behandlung zugeteilt wird, dienen als Kontrollen und liefern vorläufige Test-Retest-Reproduzierbarkeitsdaten zum bildgebenden Ergebnismaß.

Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirkung der Sertralin-Verabreichung auf das spezifische [123-I] mZINT zu bewerten. In-vitro- und In-vivo-Daten aus frühen Humanstudien und Pavianstudien stützen stark die weitere Bewertung von [123I] mZINT bei gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person ist zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Der Teilnehmer hat keinen klinisch signifikanten klinischen Laborwert und/oder keine klinisch signifikante instabile medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Für Frauen: kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag der [123I]-mZINT-Injektion.
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband weist eine klinisch signifikante Anomalie der klinischen Laborwerte und/oder eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung auf.
  • Der Proband hat eine Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Operationen).
  • Der Proband weist Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten auf.
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, die Serotonin beeinflussen können, wie z. B. Antidepressiva, einschließlich Sertralin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Venlafaxin, innerhalb von 60 Tagen nach der bildgebenden Grunduntersuchung.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol-, Narkotika- oder anderem Drogenmissbrauch im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, 4. Auflage (DSM IV) {American Psychiatric Association, 1994 #2}.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Greifen Sie auf [123I]MZINT und SPECT Imaging zu
Arzneimittel: 123-I MZINT-Injektion und SPECT-Bildgebung
Die SPECT-Bildgebung nutzt die Einzelphotonenemissionen radioaktiver Verbindungen, die (am häufigsten) einem Patienten injiziert und von bestimmten Organen oder Körpersystemen verstoffwechselt werden. Bei der SPECT-Bildgebung werden mit einer Gammakamera mehrere 2D-Bilder (auch Projektionen genannt) aus mehreren Winkeln aufgenommen. Anschließend wird ein Computer verwendet, um einen tomografischen Rekonstruktionsalgorithmus auf die mehreren Projektionen anzuwenden, wodurch ein 3D-Datensatz entsteht. Dieser Datensatz kann dann manipuliert werden, um dünne Schnitte entlang einer beliebigen Körperachse anzuzeigen, ähnlich denen, die mit anderen tomografischen Techniken wie MRT, CT und PET erhalten werden. Die resultierenden SPECT-Bilder spiegeln die Körper-/Organfunktion im Gegensatz zur spezifischen Anatomie anderer Bildgebungsmodalitäten wie CT oder MRT wider

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hat die Verabreichung von Sertralin einen Einfluss auf die spezifische Bindung von 123-mZINT bei gesunden Probanden, die mit serieller, dynamischer SPECT-Bildgebung zu Studienbeginn und nach 14 Tagen Sertralin-Behandlung untersucht wurden?
Zeitfenster: 14 TAGE
14 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gibt es einen Dosiseffekt von Sertralin auf die 123I-MZINT-Bindung? Haben höhere Sertralin-Dosen einen stärkeren Einfluss auf die spezifische Bindung von 123I MZINT als niedrigere Sertralin-Dosen?
Zeitfenster: 14 TAGE
14 TAGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Mitarbeiter

Molecular NeuroImaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Danna L. Jennings, MD, Unafilliated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mZINT_003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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