Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu sertaliny na specyficzne wiązanie 123-I MZINT u zdrowych osób (mZINT)

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Institute for Neurodegenerative Disorders
Ogólnym celem tego projektu jest ocena wpływu podawania sertraliny na wiązanie 123-I mZINT u 10 zdrowych osób. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone w Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) and Molecular NeuroImaging (MNI) w New Haven, CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Serotonina (5-HT) jest neuroprzekaźnikiem monoaminowym występującym w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Odpowiada za regulację wielu różnych procesów fizjologicznych i wyższych funkcji OUN. Neurony 5-HT rozchodzą się po całym mózgu, unerwiając korę mózgową, hipokamp, ​​wzgórze, śródmózgowie, pień mózgu i móżdżek oraz odgrywają znaczącą rolę w regulowaniu reakcji fizjologicznych i behawioralnych, takich jak pobudzenie, termoregulacja, niepokój i afekt.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pisemnej świadomej zgodzie i ocenie przesiewowej, w tym wyjściowym klinicznym badaniom laboratoryjnym oraz wyjściowej ocenie fizycznej i neurologicznej. zdrowych osób zostanie poddanych podstawowemu wstrzyknięciu 123-I MZINT i obrazowaniu SPECT opisanemu poniżej. Na początku leczenia zdrowym osobom rozpocznie się brak leczenia (n=4) lub jedna z trzech różnych dawek sertraliny (25 mg/dobę n=2, 50 mg/dobę n=2 lub 150 mg/dobę n=2 ), które będą podawane przez okres 14 dni. Czternaście dni po sesji obrazowania 1 wszyscy pacjenci (leczeni sertraliną i nieleczeni) zostaną poddani drugiemu badaniu obrazowemu 123-I MZINT i SPECT. Dane z wyjściowych i kontrolnych obrazów SPECT zostaną porównane w celu oceny wpływu sertraliny na regionalny wychwyt 123-I MZINT w mózgu. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy bez leczenia, będą służyć jako kontrole i dostarczą wstępnych danych dotyczących odtwarzalności testu-powtórnego testu na podstawie wyniku obrazowania.

Celem tej propozycji jest ocena wpływu podawania sertraliny na specyficzny [123-I] mZINT. Dane in vitro i in vivo z wczesnych badań na ludziach i pawianach silnie wspierają dalszą ocenę [123I] mZINT u zdrowych osobników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku 18-70 lat.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik nie ma klinicznie istotnej wartości laboratoryjnej i/lub klinicznie istotnej niestabilnej choroby medycznej, neurologicznej lub psychiatrycznej.
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu wstrzyknięcia [123I] mZINT.
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych i/lub chorobę medyczną lub psychiatryczną.
  • Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe).
  • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
  • Stosowanie wszystkich leków na receptę lub bez recepty, które mogą wpływać na serotoninę, takich jak leki przeciwdepresyjne, w tym sertralina, fluoksetyna, fluwoksamina, wenlafaksyna w ciągu 60 dni od podstawowego badania obrazowego.
  • Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 4 (DSM IV) {Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994 #2} w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzyskaj dostęp do obrazowania [123I]MZINT i SPECT
Obrazowanie SPECT wykorzystuje emisje pojedynczych fotonów ze związków radioaktywnych, które są (najczęściej) wstrzykiwane pacjentowi i są metabolizowane przez określone narządy lub układy ciała. Obrazowanie SPECT jest wykonywane przy użyciu kamery gamma w celu uzyskania wielu obrazów 2-D (zwanych także projekcjami) pod różnymi kątami. Następnie komputer jest używany do zastosowania algorytmu rekonstrukcji tomograficznej do wielu projekcji, uzyskując trójwymiarowy zestaw danych. Zbiorem danych można następnie manipulować, aby pokazać cienkie przekroje wzdłuż dowolnej wybranej osi ciała, podobnie jak te uzyskane za pomocą innych technik tomograficznych, takich jak MRI, CT i PET. Uzyskane obrazy SPECT odzwierciedlają funkcje ciała/narządu w przeciwieństwie do specyficznej anatomii innych metod obrazowania, takich jak CT lub MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy podawanie sertraliny ma wpływ na specyficzne wiązanie 123-mZINT u zdrowych osób oceniane za pomocą seryjnego, dynamicznego obrazowania SPECT na początku badania i po 14 dniach leczenia sertraliną?
Ramy czasowe: 14 DNI
14 DNI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy istnieje wpływ dawki sertraliny na wiązanie 123I MZINT? Czy większe dawki sertraliny mają głębszy wpływ na specyficzne wiązanie 123I MZINT niż mniejsze dawki sertraliny?
Ramy czasowe: 14 DNI
14 DNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Danna L. Jennings, MD, Unafilliated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mZINT_003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie 123-I MZINT i obrazowanie SPECT

Subskrybuj