- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00470925
Ocena wpływu sertaliny na specyficzne wiązanie 123-I MZINT u zdrowych osób (mZINT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Serotonina (5-HT) jest neuroprzekaźnikiem monoaminowym występującym w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Odpowiada za regulację wielu różnych procesów fizjologicznych i wyższych funkcji OUN. Neurony 5-HT rozchodzą się po całym mózgu, unerwiając korę mózgową, hipokamp, wzgórze, śródmózgowie, pień mózgu i móżdżek oraz odgrywają znaczącą rolę w regulowaniu reakcji fizjologicznych i behawioralnych, takich jak pobudzenie, termoregulacja, niepokój i afekt.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pisemnej świadomej zgodzie i ocenie przesiewowej, w tym wyjściowym klinicznym badaniom laboratoryjnym oraz wyjściowej ocenie fizycznej i neurologicznej. zdrowych osób zostanie poddanych podstawowemu wstrzyknięciu 123-I MZINT i obrazowaniu SPECT opisanemu poniżej. Na początku leczenia zdrowym osobom rozpocznie się brak leczenia (n=4) lub jedna z trzech różnych dawek sertraliny (25 mg/dobę n=2, 50 mg/dobę n=2 lub 150 mg/dobę n=2 ), które będą podawane przez okres 14 dni. Czternaście dni po sesji obrazowania 1 wszyscy pacjenci (leczeni sertraliną i nieleczeni) zostaną poddani drugiemu badaniu obrazowemu 123-I MZINT i SPECT. Dane z wyjściowych i kontrolnych obrazów SPECT zostaną porównane w celu oceny wpływu sertraliny na regionalny wychwyt 123-I MZINT w mózgu. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy bez leczenia, będą służyć jako kontrole i dostarczą wstępnych danych dotyczących odtwarzalności testu-powtórnego testu na podstawie wyniku obrazowania.
Celem tej propozycji jest ocena wpływu podawania sertraliny na specyficzny [123-I] mZINT. Dane in vitro i in vivo z wczesnych badań na ludziach i pawianach silnie wspierają dalszą ocenę [123I] mZINT u zdrowych osobników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w wieku 18-70 lat.
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik nie ma klinicznie istotnej wartości laboratoryjnej i/lub klinicznie istotnej niestabilnej choroby medycznej, neurologicznej lub psychiatrycznej.
- W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu wstrzyknięcia [123I] mZINT.
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych i/lub chorobę medyczną lub psychiatryczną.
- Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe).
- Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
- Stosowanie wszystkich leków na receptę lub bez recepty, które mogą wpływać na serotoninę, takich jak leki przeciwdepresyjne, w tym sertralina, fluoksetyna, fluwoksamina, wenlafaksyna w ciągu 60 dni od podstawowego badania obrazowego.
- Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 4 (DSM IV) {Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994 #2} w ciągu ostatnich 2 lat.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzyskaj dostęp do obrazowania [123I]MZINT i SPECT
|
Obrazowanie SPECT wykorzystuje emisje pojedynczych fotonów ze związków radioaktywnych, które są (najczęściej) wstrzykiwane pacjentowi i są metabolizowane przez określone narządy lub układy ciała.
Obrazowanie SPECT jest wykonywane przy użyciu kamery gamma w celu uzyskania wielu obrazów 2-D (zwanych także projekcjami) pod różnymi kątami.
Następnie komputer jest używany do zastosowania algorytmu rekonstrukcji tomograficznej do wielu projekcji, uzyskując trójwymiarowy zestaw danych.
Zbiorem danych można następnie manipulować, aby pokazać cienkie przekroje wzdłuż dowolnej wybranej osi ciała, podobnie jak te uzyskane za pomocą innych technik tomograficznych, takich jak MRI, CT i PET.
Uzyskane obrazy SPECT odzwierciedlają funkcje ciała/narządu w przeciwieństwie do specyficznej anatomii innych metod obrazowania, takich jak CT lub MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy podawanie sertraliny ma wpływ na specyficzne wiązanie 123-mZINT u zdrowych osób oceniane za pomocą seryjnego, dynamicznego obrazowania SPECT na początku badania i po 14 dniach leczenia sertraliną?
Ramy czasowe: 14 DNI
|
14 DNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy istnieje wpływ dawki sertraliny na wiązanie 123I MZINT? Czy większe dawki sertraliny mają głębszy wpływ na specyficzne wiązanie 123I MZINT niż mniejsze dawki sertraliny?
Ramy czasowe: 14 DNI
|
14 DNI
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danna L. Jennings, MD, Unafilliated
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mZINT_003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie 123-I MZINT i obrazowanie SPECT
-
GE Healthcarei3 StatprobeZakończonyZespoły ParkinsonaStany Zjednoczone, Francja
-
Asan Medical CenterZakończonyGuz chromochłonny | PrzyzwojakRepublika Korei
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association pour... i inni współpracownicyZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
University Hospital, CaenZakończony
-
Mayo ClinicZakończonyRak pęcherzykowy tarczycyStany Zjednoczone
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Zaburzenia zachowania podczas snu REM | Demencja, Ciało Lewy'egoSzwajcaria
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenieDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Parkinsonizm | Zaburzenia zachowania podczas snu REMStany Zjednoczone
-
Tri-Service General HospitalInstitute of Nuclear Energy Research, TaiwanZakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyFrancja