Valutazione dell'effetto della sertalina sul legame specifico di 123-I MZINT in soggetti sani (mZINT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La serotonina (5-HT) è un neurotrasmettitore monoaminico presente nel sistema nervoso centrale e periferico. È responsabile della regolazione di un'ampia varietà di processi fisiologici e di funzioni superiori del SNC. I neuroni 5-HT proiettano diffusamente in tutto il cervello, innervando la corteccia cerebrale, l'ippocampo, il talamo, il mesencefalo, il tronco cerebrale e il cervelletto e svolgono un ruolo di primo piano nella regolazione delle risposte fisiologiche e comportamentali come l'eccitazione, la termoregolazione, l'ansia e l'affetto.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a consenso informato scritto e a una valutazione di screening inclusi test di laboratorio clinici di base e una valutazione fisica e neurologica di base. i soggetti sani saranno sottoposti a un'iniezione di 123-I MZINT al basale e all'imaging SPECT descritto di seguito. Al basale, i soggetti sani inizieranno con nessun trattamento (n=4) o con una delle tre diverse dosi di sertralina (25 mg/die n=2, 50 mg/die n=2 o 150 mg/die n=2 ), che sarà somministrato per un periodo di 14 giorni. Quattordici giorni dopo la sessione di imaging 1, tutti i soggetti (trattati con sertralina e non trattati) saranno sottoposti a un secondo studio di imaging 123-I MZINT e SPECT. I dati delle immagini SPECT di base e di follow-up saranno confrontati per valutare qualsiasi effetto della sertralina sull'assorbimento cerebrale regionale di 123-I MZINT. I soggetti randomizzati a nessun trattamento fungeranno da controlli e forniranno dati preliminari di riproducibilità test-retest sulla misura dell'esito dell'imaging.
L'obiettivo di questa proposta è valutare l'effetto della somministrazione di sertralina sullo specifico [123-I] mZINT. I dati in vitro e in vivo dei primi studi sull'uomo e sugli studi sui babbuini supportano fortemente un'ulteriore valutazione di [123I] mZINT in soggetti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Si ottiene il consenso informato scritto.
- Il partecipante non ha alcun valore di laboratorio clinico clinicamente significativo e/o malattia medica, neurologica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
- Per le donne, test di gravidanza su urina potenziale non fertile o negativo il giorno dell'iniezione di [123I] mZINT.
- Disponibilità a rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa dei valori di laboratorio e/o una malattia medica o psichiatrica.
- Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale).
- - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
- Uso di tutti i farmaci soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica che possono influenzare la serotonina come gli antidepressivi tra cui sertralina, fluoxetina, fluvoxamina, venlafaxina entro 60 giorni dallo studio di imaging al basale.
- Il partecipante ha una storia di abuso di alcol, stupefacenti o qualsiasi altra droga come definito dal Manuale diagnostico e statistico dell'American Psychiatric Association, 4a edizione (DSM IV) {American Psychiatric Association, 1994 # 2} negli ultimi 2 anni.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Accedere a [123I]MZINT e all'imaging SPECT
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L'imaging SPECT utilizza le emissioni di singoli fotoni da composti radioattivi che vengono (più comunemente) iniettati in un paziente e vengono metabolizzati da organi o sistemi corporei specifici.
L'imaging SPECT viene eseguito utilizzando una gamma camera per acquisire più immagini 2D (chiamate anche proiezioni), da più angolazioni.
Viene quindi utilizzato un computer per applicare un algoritmo di ricostruzione tomografica alle proiezioni multiple, producendo un set di dati 3D.
Questo set di dati può quindi essere manipolato per mostrare fette sottili lungo qualsiasi asse scelto del corpo, simili a quelle ottenute da altre tecniche tomografiche, come MRI, CT e PET.
Le immagini SPECT risultanti riflettono la funzione del corpo/organo rispetto all'anatomia specifica di altre modalità di imaging come la TC o la risonanza magnetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La somministrazione di sertralina ha un effetto sul legame specifico di 123-mZINT in soggetti sani valutati con imaging seriale SPECT dinamico al basale e dopo 14 giorni di trattamento con sertralina?
Lasso di tempo: 14 GIORNI
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14 GIORNI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esiste un effetto dose della sertralina sul legame 123I MZINT? Dosi più elevate di sertralina hanno un effetto più profondo sul legame specifico di 123I MZINT rispetto a dosi più basse di sertralina?
Lasso di tempo: 14 GIORNI
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14 GIORNI
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danna L. Jennings, MD, Unafilliated
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mZINT_003
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