Évaluation de l'effet de la sertaline sur la liaison spécifique du 123-I MZINT chez des sujets sains (mZINT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sérotonine (5-HT) est un neurotransmetteur monoamine présent dans le système nerveux périphérique et central. Il est responsable de la régulation d'une grande variété de processus physiologiques et de fonctions supérieures du SNC. Les neurones 5-HT se projettent de manière diffuse dans tout le cerveau, innervant le cortex cérébral, l'hippocampe, le thalamus, le mésencéphale, le tronc cérébral et le cervelet, et jouent un rôle de premier plan dans la régulation des réponses physiologiques et comportementales telles que l'éveil, la thermorégulation, l'anxiété et l'affect.
Tous les sujets subiront un consentement éclairé écrit et une évaluation de dépistage comprenant des tests de laboratoire cliniques de base et une évaluation physique et neurologique de base. les sujets en bonne santé subiront une injection initiale de 123-I MZINT et une imagerie SPECT décrites ci-dessous. Au départ, les sujets sains commenceront soit sans traitement (n = 4), soit l'une des trois doses différentes de sertraline (25 mg/jour n = 2, 50 mg/jour n = 2 ou 150 mg/jour n = 2 ), qui sera administré sur une période de 14 jours. Quatorze jours après la séance d'imagerie 1, tous les sujets (traités par sertraline et non traités) subiront une deuxième étude d'imagerie 123-I MZINT et SPECT. Les données des images SPECT de base et de suivi seront comparées pour évaluer tout effet de la sertraline sur l'absorption cérébrale régionale de 123-I MZINT. Les sujets randomisés sans traitement serviront de témoins et fourniront des données préliminaires de reproductibilité test-retest sur la mesure des résultats d'imagerie.
Le but de cette proposition est d'évaluer l'effet de l'administration de sertraline sur le [123-I] mZINT spécifique. Les données in vitro et in vivo des premières études humaines et des études sur les babouins appuient fortement une évaluation plus poussée de [123I] mZINT chez des sujets sains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 70 ans.
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Le participant n'a aucune valeur de laboratoire clinique cliniquement significative et/ou une maladie médicale, neurologique ou psychiatrique instable cliniquement significative.
- Pour les femmes, test de grossesse non procréateur ou urinaire négatif le jour de l'injection de [123I] mZINT.
- Volonté de se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente une anomalie des valeurs de laboratoire clinique cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique.
- Le sujet a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (y compris la chirurgie gastro-intestinale).
- Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
- Utilisation de tous les médicaments sur ordonnance ou en vente libre pouvant affecter la sérotonine, tels que les antidépresseurs, y compris la sertraline, la fluoxétine, la fluvoxamine, la venlafaxine dans les 60 jours suivant l'étude d'imagerie de base.
- Le participant a des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de toute autre drogue tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique de l'American Psychiatric Association, 4e édition (DSM IV) {American Psychiatric Association, 1994 #2} au cours des 2 dernières années.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accéder à l'imagerie [123I]MZINT et SPECT
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L'imagerie SPECT utilise les émissions de photons uniques provenant de composés radioactifs qui sont (le plus souvent) injectés à un patient et qui sont métabolisés par des organes ou des systèmes corporels spécifiques.
L'imagerie SPECT est réalisée à l'aide d'une caméra gamma pour acquérir plusieurs images 2D (également appelées projections), sous plusieurs angles.
Un ordinateur est ensuite utilisé pour appliquer un algorithme de reconstruction tomographique aux multiples projections, produisant un ensemble de données 3D.
Cet ensemble de données peut ensuite être manipulé pour montrer des tranches minces le long de n'importe quel axe choisi du corps, similaires à celles obtenues à partir d'autres techniques tomographiques, telles que l'IRM, la TDM et la TEP.
Les images SPECT résultantes reflètent la fonction du corps/organe par opposition à l'anatomie spécifique d'autres modalités d'imagerie telles que la tomodensitométrie ou l'IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'administration de sertraline a-t-elle un effet sur la liaison spécifique du 123-mZINT chez des sujets sains évalués par imagerie SPECT dynamique en série au départ et après 14 jours de traitement par la sertraline ?
Délai: 14 JOURS
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14 JOURS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Existe-t-il un effet dose de la sertraline sur la liaison du 123I MZINT ? Des doses plus élevées de sertraline ont-elles un effet plus profond sur la liaison spécifique du 123I MZINT que des doses plus faibles de sertraline ?
Délai: 14 JOURS
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14 JOURS
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danna L. Jennings, MD, Unafilliated
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mZINT_003
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