BECTS가 있는 아동의 치료 최적화를 위한 HEAD 연구 (HEAD)
2009년 1월 28일 업데이트: Ludwig-Maximilians - University of Munich
중앙 측두엽 스파이크가 있는 양성 간질이 있는 어린이를 대상으로 독일 다기관, 이중 맹검 대조 시험에서 항간질제 레베티라세탐(LEV) 대 술티암(STM)의 일대일 평가
연구자들은 Levetiracetam이 BECTS 어린이 치료에 Sulthiame만큼 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
HEAD-연구에 참여하는 환자는 6개월 동안 Leveitracetam 또는 Sulthiame으로 치료를 받습니다.
환자는 두 가지 치료 요법 중 하나로 동일하게 무작위 배정됩니다.
맹검 캡슐로 약물 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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München, 독일, 81371
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6~12세
- 15kg에서 60kg 사이의 무게
- 연구가 시작되기 전 지난 6개월 이내에 적어도 2번의 선행 발작
- Rolando 초점이 있는 일반적인 뇌파도(EEG)(중심측두 스파이크 또는 날카로운 파동 초점)
- BECTS의 진단
- 부모와 자녀의 서면 동의서
제외 기준:
- 다른 형태의 간질(예: 느린 수면 중 지속적인 스파이크 및 파동[CSWS], Landau-Kleffner-증후군)
- 항경련제를 사용한 선행 치료
- 정신 지체(지능 지수[IQ] <85)
- 국소 신경학적 결손
- 관련 주요 내과적 질병(예: 간병증, 신장병증, 내분비병증)
- 최근 30일 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설티암과 비교하여 BECTS 소아 치료에서 레비티라세탐의 효능을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 6 개월
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6 개월
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인지 효과
기간: 6 개월
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6 개월
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EEG 패턴에 대한 효능
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: F Heinen, Prof., Ludwigs-Maximilians-Universität München
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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