Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEAD-tutkimus BECTS-lasten hoidon optimoinnista (HEAD)

keskiviikko 28. tammikuuta 2009 päivittänyt: Ludwig-Maximilians - University of Munich

HEAD-TO-HEAD Epilepsialääkkeiden Levetirasetaami (LEV) vs. Sulthiame (STM) arviointi saksalaisessa monikeskuksessa, kaksoissokkokontrolloidussa tutkimuksessa lapsilla, joilla on hyvänlaatuinen epilepsia ja keski-temporaaliset piikit

Tutkijat olettavat, että Levetirasetaami on yhtä tehokas kuin Sulthiame BECTS-lasten hoidossa. HEAD-tutkimukseen tulevia potilaita hoidetaan joko Leveitracetamilla tai Sulthiamella 6 kuukauden ajan. Potilaat satunnaistetaan yhtä lailla toiseen kahdesta hoito-ohjelmasta. Lääkkeiden anto sokkoina kapseleina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • München, Saksa, 81371
        • Dr. von Haunersches Kinderspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 6-12 vuotta
  2. Paino 15-60 kg
  3. Vähintään kaksi aikaisempaa kohtausta viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
  4. Tyypillinen elektroenkefalogrammi (EEG), jossa on Rolando-fokus (keskotemporaalinen piikki tai terävä aaltotarkennus)
  5. BECTS:n diagnoosi
  6. Vanhemmilta ja lapselta saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut epilepsian muodot (esim. jatkuvat piikit ja aallot hitaan unen aikana [CSWS], Landau-Kleffnerin oireyhtymä)
  2. Edeltävä hoito epilepsialääkkeillä
  3. Kehitysvammaisuus (älyosamäärä [IQ] <85)
  4. Fokaalinen neurologinen puute
  5. Merkittävä sisätauti (esim. hepatopatia, nefropatia, endokrinopatia)
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida levetirasetaamin tehokkuutta BECTS-sairaiden lasten hoidossa verrattuna sultiamiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kognitiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tehokkuus EEG-kuviossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: F Heinen, Prof., Ludwigs-Maximilians-Universität München

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-004468-22
  • ISRCTN 97864911

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epilepsia, Rolandic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa