Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEAD-Studie, der optimerer behandlingen af ​​børn med BECTS (HEAD)

28. januar 2009 opdateret af: Ludwig-Maximilians - University of Munich

HOVED-TIL-HOVED-evaluering af de antiepileptiske lægemidler Levetiracetam (LEV) vs. Sulthiame (STM) i et tysk multicenter, dobbeltblindet kontrolleret forsøg med børn med godartet epilepsi med centro-temporale spidser

Efterforskerne antager, at Levetiracetam er lige så effektivt som Sulthiame til behandling af børn med BECTS. Patienter, der går ind i HEAD-studiet, behandles enten med Leveitracetam eller Sulthiame over en periode på 6 måneder. Patienterne er ligeligt randomiseret til et af de to behandlingsregimer. Administration af medicin som blindede kapsler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81371
        • Dr. von Haunersches Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 6 og 12 år
  2. Vægt mellem 15 kg og 60 kg
  3. Mindst to forudgående anfald inden for de sidste seks måneder før studiestart
  4. Typisk elektroencefalogram (EEG) med Rolando-fokus (centrotemporal spids eller skarp-bølge-fokus)
  5. Diagnose af BECTS
  6. Skriftligt informeret samtykke fra forældre og barn

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for epilepsi (f. kontinuerlige pigge og bølger under langsom søvn [CSWS], Landau-Kleffner-syndrom)
  2. Forudgående behandling med antiepileptika
  3. Mental retardering (intelligenskvotient [IQ] <85)
  4. Fokal neurologisk underskud
  5. Relevant større internistisk sygdom (f.eks. hepatopati, nefropati, endokrinopati)
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​levetiracetam til behandling af børn med BECTS sammenlignet med sulthiame
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kognitive effekter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekt på EEG-mønster
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F Heinen, Prof., Ludwigs-Maximilians-Universität München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2007

Først opslået (SKØN)

10. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-004468-22
  • ISRCTN 97864911

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner