Исследование HEAD по оптимизации лечения детей с BECTS (HEAD)
28 января 2009 г. обновлено: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Непосредственная оценка противоэпилептических препаратов леветирацетама (ЛЕВ) и сультиама (СТМ) в немецком многоцентровом двойном слепом контролируемом исследовании у детей с доброкачественной эпилепсией с центрально-височными спайками
Исследователи предполагают, что леветирацетам столь же эффективен, как и сультиам, при лечении детей с BECTS.
Пациентов, включенных в исследование HEAD, лечат либо левейтрацетамом, либо сультиамом в течение 6 месяцев.
Пациентов в равной степени рандомизируют в одну из двух схем лечения.
Введение лекарства в виде слепых капсул.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
München, Германия, 81371
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 12 лет
- Вес от 15 кг до 60 кг
- По крайней мере, два предшествующих приступа в течение последних шести месяцев до начала исследования
- Типичная электроэнцефалограмма (ЭЭГ) с фокусом Роландо (центротемпоральный спайк или островолновой фокус)
- Диагностика BECTS
- Письменное информированное согласие родителей и ребенка
Критерий исключения:
- Другие формы эпилепсии (например, непрерывные спайки и волны во время медленного сна [CSWS, синдром Ландау-Клеффнера)
- Предшествующее лечение противоэпилептическими препаратами
- Умственная отсталость (коэффициент интеллекта [IQ] <85)
- Очаговый неврологический дефицит
- Соответствующее большое внутреннее заболевание (например, гепатопатия, нефропатия, эндокринопатия)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность леветирацетама при лечении детей с BECTS по сравнению с сультиамом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Когнитивные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Влияние на паттерн ЭЭГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: F Heinen, Prof., Ludwigs-Maximilians-Universität München
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-004468-22
- ISRCTN 97864911
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .