HEAD-Study Otimizando o Tratamento de Crianças com BECTS (HEAD)
28 de janeiro de 2009 atualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Avaliação HEAD-TO-HEAD das drogas antiepilépticas Levetiracetam (LEV) vs. Sulthiame (STM) em um estudo alemão multicêntrico, duplo-cego controlado em crianças com epilepsia benigna com pontas centro-temporais
Os investigadores levantam a hipótese de que o Levetiracetam é tão eficaz quanto o Sultiame no tratamento de crianças com BECTS.
Os pacientes que entram no HEAD-Studie são tratados com Leveitracetam ou Sulthiame durante um período de 6 meses.
Os pacientes são igualmente randomizados para um dos dois regimes de tratamento.
Administração de medicamentos em cápsulas cegas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
München, Alemanha, 81371
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6 e 12 anos
- Peso entre 15kg e 60kg
- Pelo menos duas convulsões anteriores nos últimos seis meses antes do início do estudo
- Eletroencefalograma (EEG) típico com foco Rolando (pico centrotemporal ou foco de onda nítida)
- Diagnóstico de BECTS
- Consentimento informado por escrito dos pais e da criança
Critério de exclusão:
- Outras formas de epilepsia (p. picos e ondas contínuos durante o sono lento [CSWS], síndrome de Landau-Kleffner)
- Tratamento prévio com drogas antiepilépticas
- Retardo mental (quociente de inteligência [QI] <85)
- Déficit neurológico focal
- Doença internística importante relevante (por exemplo, hepatopatia, nefropatia, endocrinopatia)
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia do levetiracetam no tratamento de crianças com BECTS em comparação com o sultiame
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Efeitos cognitivos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Eficácia no padrão de EEG
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F Heinen, Prof., Ludwigs-Maximilians-Universität München
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-004468-22
- ISRCTN 97864911
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