HEAD-Studie zur Optimierung der Behandlung von Kindern mit BECTS (HEAD)
28. Januar 2009 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich
HEAD-TO-HEAD-Bewertung der Antiepileptika Levetiracetam (LEV) vs. Sulthiame (STM) in einer deutschen multizentrischen, doppelblinden, kontrollierten Studie bei Kindern mit benigner Epilepsie mit zentro-temporalen Spikes
Die Forscher vermuten, dass Levetiracetam bei der Behandlung von Kindern mit BECTS genauso wirksam ist wie Sulthiame.
Patienten, die in die HEAD-Studie aufgenommen werden, werden entweder mit Leveitracetam oder Sulthiame über einen Zeitraum von 6 Monaten behandelt.
Die Patienten werden zu gleichen Teilen auf eines der beiden Behandlungsschemata randomisiert.
Verabreichung von Medikamenten als verblindete Kapseln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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München, Deutschland, 81371
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 6 und 12 Jahren
- Gewicht zwischen 15 kg und 60 kg
- Mindestens zwei vorangegangene Anfälle innerhalb der letzten sechs Monate vor Studienbeginn
- Typisches Elektroenzephalogramm (EEG) mit Rolando-Fokus (zentrotemporaler Spike- oder Sharp-Wave-Fokus)
- Diagnose von BECTS
- Schriftliche Einverständniserklärung von Eltern und Kind
Ausschlusskriterien:
- Andere Formen der Epilepsie (z. kontinuierliche Spitzen und Wellen während des langsamen Schlafs [CSWS], Landau-Kleffner-Syndrom)
- Vorbehandlung mit Antiepileptika
- Geistige Behinderung (Intelligenzquotient [IQ] <85)
- Fokales neurologisches Defizit
- Relevante schwere internistische Erkrankung (z. Hepatopathie, Nephropathie, Endokrinopathie)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von Levetiracetam bei der Behandlung von Kindern mit BECTS im Vergleich zu Sulthiam
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Kognitive Effekte
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Wirksamkeit auf EEG-Muster
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: F Heinen, Prof., Ludwigs-Maximilians-Universität München
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-004468-22
- ISRCTN 97864911
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