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Studio HEAD che ottimizza il trattamento dei bambini con BECTS (HEAD)

28 gennaio 2009 aggiornato da: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Valutazione HEAD-TO-HEAD dei farmaci antiepilettici Levetiracetam (LEV) vs. Sultiame (STM) in uno studio multicentrico tedesco controllato in doppio cieco in bambini con epilessia benigna con picchi centro-temporali

I ricercatori ipotizzano che Levetiracetam sia efficace quanto Sulthiame nel trattamento dei bambini con BECTS. I pazienti che entrano nello studio HEAD vengono trattati con Leveitracetam o Sultiame per un periodo di 6 mesi. I pazienti sono ugualmente randomizzati a uno dei due regimi di trattamento. Somministrazione di farmaci come capsule cieche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania, 81371
        • Dr. von Haunersches Kinderspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 6 e 12 anni
  2. Peso compreso tra 15 kg e 60 kg
  3. Almeno due precedenti crisi epilettiche negli ultimi sei mesi prima dell'inizio dello studio
  4. Tipico elettroencefalogramma (EEG) con focus di Rolando (picco centrotemporale o focus ad onda acuta)
  5. Diagnosi di BECTS
  6. Consenso informato scritto dei genitori e del bambino

Criteri di esclusione:

  1. Altre forme di epilessia (ad es. picchi e onde continue durante il sonno lento [CSWS], sindrome di Landau-Kleffner)
  2. Trattamento precedente con farmaci antiepilettici
  3. Ritardo mentale (quoziente di intelligenza [QI] <85)
  4. Deficit neurologico focale
  5. Malattia internistica maggiore rilevante (ad es. epatopatia, nefropatia, endocrinopatia)
  6. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del levetiracetam nel trattamento dei bambini con BECTS rispetto al sultiame
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Effetti cognitivi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Efficacia sul pattern EEG
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: F Heinen, Prof., Ludwigs-Maximilians-Universität München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-004468-22
  • ISRCTN 97864911

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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