Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEAD-Study Optimalizace léčby dětí pomocí BECTS (HEAD)

28. ledna 2009 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich

HEAD-TO-HEAD Hodnocení antiepileptik Levetiracetam (LEV) vs. Sulthiame (STM) v německé multicentrické, dvojitě zaslepené kontrolované studii u dětí s benigní epilepsií s centrotemporálními hroty

Vyšetřovatelé předpokládají, že Levetiracetam je při léčbě dětí s BECTS stejně účinný jako Sulthiame. Pacienti vstupující do HEAD-Studie jsou buď léčeni Leveitracetamem nebo Sulthiame po dobu 6 měsíců. Pacienti jsou stejně randomizováni do jednoho ze dvou léčebných režimů. Podávání léků ve formě zaslepených kapslí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • München, Německo, 81371
        • Dr. von Haunersches Kinderspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 6 a 12 lety
  2. Hmotnost mezi 15 kg a 60 kg
  3. Alespoň dva předchozí záchvaty během posledních šesti měsíců před zahájením studie
  4. Typický elektroencefalogram (EEG) s Rolandovým fokusem (centrotemporální hrot nebo ostré vlnové zaměření)
  5. Diagnóza BECTS
  6. Písemný informovaný souhlas rodičů a dítěte

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné formy epilepsie (např. nepřetržité špičky a vlny během pomalého spánku [CSWS], Landau-Kleffnerův syndrom)
  2. Před léčbou antiepileptiky
  3. Mentální retardace (inteligenční kvocient [IQ] <85)
  4. Fokální neurologický deficit
  5. Relevantní závažné internistické onemocnění (např. hepatopatie, nefropatie, endokrinopatie)
  6. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost levetiracetamu v léčbě dětí s BECTS ve srovnání se sulthiamem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kognitivní efekty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Účinnost na EEG vzoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F Heinen, Prof., Ludwigs-Maximilians-Universität München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-004468-22
  • ISRCTN 97864911

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit