Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HEAD-tanulmány a BECTS-ben szenvedő gyermekek kezelésének optimalizálásáról (HEAD)

2009. január 28. frissítette: Ludwig-Maximilians - University of Munich

A Levetiracetam (LEV) és a Sulthiame (STM) epilepszia elleni szerek HEAD-TO-HEAD értékelése egy német többközpontú, kettős vak, kontrollált vizsgálatban jóindulatú epilepsziában szenvedő gyermekeknél, középponti időbeli tüskékkel

A kutatók azt feltételezik, hogy a Levetiracetam ugyanolyan hatékony, mint a Sulthiame a BECTS-ben szenvedő gyermekek kezelésében. A HEAD-vizsgálatba belépő betegeket vagy Leveitracetam-mal vagy Sulthiame-mel kezelik 6 hónapon keresztül. A betegeket egyenlő arányban randomizálják a két kezelési séma valamelyikére. A gyógyszer beadása vak kapszula formájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • München, Németország, 81371
        • Dr. von Haunersches Kinderspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 és 12 év közötti életkor
  2. Súly 15 kg és 60 kg között
  3. Legalább két korábbi roham a vizsgálat megkezdése előtti utolsó hat hónapban
  4. Tipikus elektroencefalogram (EEG) Rolando-fókusszal (centrotemporális tüske vagy éles hullám-fókusz)
  5. A BECTS diagnózisa
  6. A szülők és a gyermek írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Az epilepszia egyéb formái (pl. folyamatos tüskék és hullámok lassú alvás közben [CSWS], Landau-Kleffner-szindróma)
  2. Az epilepszia elleni gyógyszeres kezelés előtt
  3. Mentális retardáció (intelligenciahányados [IQ] <85)
  4. Fokális neurológiai deficit
  5. Releváns súlyos belgyógyászati ​​betegség (pl. hepatopathia, nephropathia, endokrinopátia)
  6. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A levetiracetám hatékonyságának értékelése BECTS-ben szenvedő gyermekek kezelésében a sulthiamehoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Kognitív hatások
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Hatékonyság az EEG-mintára
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: F Heinen, Prof., Ludwigs-Maximilians-Universität München

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-004468-22
  • ISRCTN 97864911

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epilepszia, Rolandic

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel