Étude HEAD sur l'optimisation du traitement des enfants atteints de BECTS (HEAD)
28 janvier 2009 mis à jour par: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Évaluation tête à tête des médicaments antiépileptiques lévétiracétam (LEV) par rapport au sulthiame (STM) dans un essai contrôlé multicentrique allemand en double aveugle chez des enfants atteints d'épilepsie bénigne avec pointes centro-temporales
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le lévétiracétam est aussi efficace que le sulthiame dans le traitement des enfants atteints de BECTS.
Les patients entrant dans l'étude HEAD sont soit traités avec du lévéitracetam soit du sulthiame sur une période de 6 mois.
Les patients sont également randomisés pour l'un des deux schémas thérapeutiques.
Administration de médicaments sous forme de gélules en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 81371
- Dr. Von Haunersches Kinderspital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 6 et 12 ans
- Poids entre 15 kg et 60 kg
- Au moins deux crises précédentes au cours des six derniers mois avant le début de l'étude
- Électroencéphalogramme (EEG) typique avec foyer de Rolando (pointe centrotemporale ou foyer d'onde pointue)
- Diagnostic de BECTS
- Consentement éclairé écrit des parents et de l'enfant
Critère d'exclusion:
- D'autres formes d'épilepsie (par ex. pointes et ondes continues pendant le sommeil lent [CSWS], syndrome de Landau-Kleffner)
- Précéder un traitement avec des médicaments antiépileptiques
- Retard mental (quotient intellectuel [QI] <85)
- Déficit neurologique focal
- Maladie interniste majeure pertinente (par ex. hépatopathie, néphropathie, endocrinopathie)
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'efficacité du lévétiracétam dans le traitement des enfants atteints de BECTS par rapport au sulthiame
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: 6 mois
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6 mois
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Effets cognitifs
Délai: 6 mois
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6 mois
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Efficacité sur le modèle EEG
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F Heinen, Prof., Ludwigs-Maximilians-Universität München
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2007
Première publication (ESTIMATION)
10 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-004468-22
- ISRCTN 97864911
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