Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HEAD optymalizujące leczenie dzieci z BECTS (HEAD)

28 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ocena HEAD-TO-HEAD leków przeciwpadaczkowych lewetyracetam (LEV) w porównaniu z sultiamem (STM) w niemieckim wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym metodą podwójnie ślepej próby u dzieci z łagodną padaczką z kolcami centralno-skroniowymi

Badacze stawiają hipotezę, że lewetyracetam jest tak samo skuteczny jak sultiam w leczeniu dzieci z BECTS. Pacjenci zgłaszający się do badania HEAD są leczeni leveitracetamem lub sultiamem przez okres 6 miesięcy. Pacjenci są jednakowo losowo przydzielani do jednego z dwóch schematów leczenia. Podawanie leków w postaci zaślepionych kapsułek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81371
        • Dr. von Haunersches Kinderspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 6 do 12 lat
  2. Waga od 15 kg do 60 kg
  3. Co najmniej dwa poprzedzające napady padaczkowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
  4. Typowy elektroencefalogram (EEG) z ogniskiem Rolando (skok środkowo-skroniowy lub ognisko ostrej fali)
  5. Diagnoza BECTS
  6. Pisemna świadoma zgoda rodziców i dziecka

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne formy padaczki (np. ciągłe skoki i fale podczas powolnego snu [CSWS], zespół Landaua-Kleffnera)
  2. Poprzedzające leczenie lekami przeciwpadaczkowymi
  3. Upośledzenie umysłowe (iloraz inteligencji [IQ] <85)
  4. Ogniskowy deficyt neurologiczny
  5. Odpowiednia główna choroba internistyczna (np. hepatopatia, nefropatia, endokrynopatia)
  6. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności lewetyracetamu w leczeniu dzieci z BECTS w porównaniu z sultiamem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Efekty poznawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skuteczność na wzór EEG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: F Heinen, Prof., Ludwigs-Maximilians-Universität München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-004468-22
  • ISRCTN 97864911

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj