PLE(Polymorphic Light Eruption)에서 CUV1647의 3상 시험
2011년 10월 4일 업데이트: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
다형성 광 발진(PLE)을 앓고 있는 환자에서 CUV1647의 피하 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 아파멜라노타이드(CUV1647) 제제가 PLE 에피소드를 예방하는 데 효과적인지 또는 잘 기록된 질병 병력이 있는 환자에서 PLE 증상의 중증도를 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 아파멜라노타이드(CUV1647)로 치료하면 이 그룹에서 구조 약물 사용을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
PLE(Polymorphic Light Eruption)는 유럽 및 미국 인구의 최대 20%와 호주 인구의 최대 5%에서 발생하는 널리 퍼진 감광성 장애입니다.
이 질병은 태양에 노출된 피부 부위에 물집, 융기 및 패치가 나타나는 심하게 가려운 발진이 특징입니다.
이 상태에 사용할 수 있는 효과적인 치료가 부족하지만 가장 일반적으로 사용할 수 있는 치료 형태에는 태양 회피와 스테로이드 및/또는 광선 요법 사용이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도/중증 다형성 광발진(PLE) 환자
설명
포함 기준:
- 포함 시 18세 - 70세.
- 광피부과 전문의 또는 광생물학자가 진단/확인한 중등도/중증 PLE의 잘 문서화된 이력. 중등도/중증 PLE로 새로 진단된 환자는 광피부과 전문의 또는 광생물학자에 의해 진단이 확인된 기존 환자 수가 제한되어 있는 경우 포함될 수 있습니다.
- 적어도 1년에 한 번 발생하고 자국에서 발생하는 재발성 에피소드(더 밝은 기후로 여행할 때만 영향을 받는 환자를 제외하기 위해).
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 흑색종, 악성 흑자 또는 다발(3개 이상) 이형성 모반의 개인 병력.
- 현재 보웬병, 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 기타 악성 피부 병변.
- 기타 감광성 조건의 문서화된 이력.
- 임신 중이거나(기준선 이전에 양성 혈청 β-HCG 임신 검사로 확인됨) 수유 중인 여성.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PLE 병력이 잘 기록된 환자에서 아파멜라노타이드(CUV1647)가 PLE 증상의 에피소드를 예방하거나 중증도를 감소시키는지 여부를 평가하기 위해
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 특정 임상 환경에서 아파멜라노타이드(CUV1647)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 18개월
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18개월
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피부 반사율에 의해 측정된 멜라닌 밀도 수준에 대한 아파멜라노타이드(CUV1647)의 효과를 평가하기 위해
기간: 18개월
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18개월
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아파멜라노타이드(CUV1647)가 PLE 병력이 있는 환자의 삶의 질에 유익한 효과가 있는지 평가하기 위해
기간: 18개월
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18개월
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예를 들어 PLE 증상의 중증도에 영향을 줄 수 있는 다른 요인이 있는지 확인합니다. 태양 노출 및 태양 보호 방법 사용
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lesley Rhodes, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
- 수석 연구원: Herbert Hoenigsmann, MD, Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Chris Baker, MD, St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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