Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CUV1647:n vaiheen III koe polymorfisessa valopurkauksessa (PLE)

tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CUV1647:n ihonalaisten implanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät polymorfisesta valonpurkauksesta (PLE).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko afamelanotidi (CUV1647) -formulaatio tehokas PLE-jaksojen ehkäisyssä tai PLE-oireiden vakavuuden vähentämisessä potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu sairaushistoria. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, voiko afamelanotidihoito (CUV1647) vähentää pelastuslääkkeiden käyttöä tässä ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polymorfinen valopurkaus (PLE) on yleinen valoherkkyyshäiriö, jota esiintyy jopa 20 prosentilla Euroopan ja Yhdysvaltojen väestöstä ja jopa 5 prosentilla Australian väestöstä. Sairaudelle on ominaista voimakkaasti kutiava ihottuma, jossa on rakkuloita, kuoppia ja läiskiä auringolle altistuneille ihoalueille. Tautiin ei ole saatavilla tehokasta hoitoa, mutta yleisimpiä käytettävissä olevia hoitomuotoja ovat auringon välttäminen ja steroidien käyttö ja/tai valohoito.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kohtalainen/vaikea polymorfinen valopurkaus (PLE)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja mukaan lukien 18-70 vuotta.
  • Hyvin dokumentoitu kohtalaisen/vaikean PLE:n historia, jonka fotodermatologi tai fotobiologi on diagnosoinut/vahvisttanut. Vastadiagnoosoidut potilaat, joilla on kohtalainen/vaikea PLE, voidaan ottaa mukaan, jos vakiintuneiden potilaiden määrä on rajallinen, edellyttäen, että fotodermatologi tai fotobiologi vahvistaa heidän diagnoosinsa.
  • Toistuvat jaksot, joita esiintyy vähintään kerran vuodessa ja jotka kehittyvät omassa maassa (ei poissuljeta potilaat, jotka kärsivät vain matkustaessaan aurinkoisempaan ilmastoon).
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen melanooma, lentigo maligna tai useita (3 tai useampia) dysplastisia neviä.
  • Nykyinen Bowenin tauti, tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai muut pahanlaatuiset ihovauriot.
  • Muiden valoherkkien tilojen dokumentoitu historia.
  • Nainen, joka on raskaana (varmistettu positiivisella seerumin β-HCG-raskaustestillä ennen lähtökohtaa) tai imettävä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida, estääkö afamelanotidi (CUV1647) jaksoja tai vähentääkö PLE-oireiden vakavuutta potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu PLE-tapaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida afamelanotidin (CUV1647) turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä erityisessä kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Arvioida afamelanotidin (CUV1647) vaikutus melaniinitiheyteen ihon heijastuskyvyllä mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Arvioida, onko afamelanotidilla (CUV1647) suotuisa vaikutus niiden potilaiden elämänlaatuun, joilla on dokumentoitu PLE-sairaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko olemassa muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa PLE-oireiden vakavuuteen, esim. altistuminen auringolle ja aurinkosuojamenetelmien käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Lesley Rhodes, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
  • Päätutkija: Herbert Hoenigsmann, MD, Medical University of Vienna
  • Päätutkija: Chris Baker, MD, St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUV015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Afamelanotidi (CUV1647)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa