CUV1647 在多态光爆发 (PLE) 中的 III 期试验
2011年10月4日 更新者：Clinuvel Pharmaceuticals Limited
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 CUV1647 皮下植入物在多形性光疹 (PLE) 患者中的安全性和有效性。
本研究的目的是确定阿法诺肽 (CUV1647) 制剂是否能有效预防 PLE 发作或减轻有充分记录的疾病史患者的 PLE 症状严重程度。
该研究还旨在确定阿法诺肽 (CUV1647) 治疗是否可以减少该组急救药物的使用。
研究概览
详细说明
多态性光疹 (PLE) 是一种普遍存在的光敏性疾病，发生在多达 20% 的欧洲和美国人口以及多达 5% 的澳大利亚人口中。
这种疾病的特征是皮疹非常痒，在暴露在阳光下的皮肤区域出现水泡、肿块和斑块。
该病症缺乏有效的治疗方法，但最常见的可用治疗形式包括避免日晒和使用类固醇和/或光疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中度/重度多形性日光疹（PLE）患者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 - 70 岁之间。
- 由光皮肤科医生或光生物学家诊断/确认的中度/重度 PLE 的有据可查的历史。 如果确定的患者数量有限，则可以包括新诊断的中度/重度 PLE 患者，前提是他们的诊断由光皮肤科医生或光生物学家确认。
- 每年至少发生一次的反复发作，在本国发展（排除仅在前往阳光充足的气候时受影响的患者）。
- 已书面知情同意参与研究。
排除标准：
- 黑色素瘤、恶性雀斑样痣或多发（3 个或更多）发育不良痣的个人病史。
- 目前患有鲍温氏病、基底细胞癌、鳞状细胞癌或其他恶性皮肤病变。
- 其他光敏条件的记录历史。
- 怀孕（通过基线前血清 β-HCG 妊娠试验阳性确认）或哺乳期的女性。
- 未采取适当避孕措施的育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估阿法诺肽 (CUV1647) 是否能预防有 PLE 病史的患者发作或减轻 PLE 症状的严重程度
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估阿法诺肽 (CUV1647) 在这一特定临床环境中的安全性和耐受性
大体时间：18个月
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18个月
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评估阿法诺肽 (CUV1647) 对通过皮肤反射率测量的黑色素密度水平的影响
大体时间：18个月
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18个月
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评估阿法诺肽 (CUV1647) 是否对有 PLE 病史的患者的生活质量有益
大体时间：18个月
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18个月
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确定是否有其他因素可能影响 PLE 症状的严重程度，例如。日晒及防晒方法的使用
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lesley Rhodes, MD、Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
- 首席研究员：Herbert Hoenigsmann, MD、Medical University of Vienna
- 首席研究员：Chris Baker, MD、St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月10日
首次发布 (估计)
2007年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月4日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿法诺肽 (CUV1647)的临床试验
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Clinuvel Pharmaceuticals Limited未知