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Phase-III-Studie mit CUV1647 bei polymorpher Lichteruption (PLE)

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanen Implantaten von CUV1647 bei Patienten mit polymorpher Lichteruption (PLE).

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Formulierung von Afamelanotid (CUV1647) bei der Vorbeugung von PLE-Episoden wirksam ist oder die Schwere der PLE-Symptome bei Patienten mit einer gut dokumentierten Vorgeschichte der Krankheit verringert. Die Studie zielt auch darauf ab festzustellen, ob die Behandlung mit Afamelanotid (CUV1647) den Einsatz von Notfallmedikamenten in dieser Gruppe reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polymorphic Light Eruption (PLE) ist eine weit verbreitete Lichtempfindlichkeitsstörung, die bei bis zu 20 % der europäischen und US-amerikanischen Bevölkerung und bis zu 5 % der australischen Bevölkerung auftritt. Die Krankheit ist gekennzeichnet durch einen stark juckenden Ausschlag mit Blasen, Beulen und Flecken auf Hautpartien, die der Sonne ausgesetzt waren. Es gibt einen Mangel an wirksamer Behandlung für die Erkrankung, aber die am häufigsten verfügbaren Therapieformen umfassen die Vermeidung von Sonne und die Verwendung von Steroiden und/oder Phototherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer/schwerer polymorpher Lichtdermatose (PLE)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 70 Jahre bei Aufnahme.
  • Gut dokumentierte Vorgeschichte von mittelschwerer/schwerer PLE, die von einem Photodermatologen oder Photobiologen diagnostiziert/bestätigt wurde. Neu diagnostizierte Patienten mit mittelschwerer/schwerer PLE können eingeschlossen werden, wenn die Zahl etablierter Patienten begrenzt ist, vorausgesetzt, ihre Diagnose wird von einem Photodermatologen oder Photobiologen bestätigt.
  • Wiederkehrende Episoden, die mindestens einmal im Jahr auftreten und sich im eigenen Land entwickeln (um Patienten auszuschließen, die nur bei Reisen in sonnigere Klimazonen betroffen sind).
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Melanomen, Lentigo maligna oder multiplen (3 oder mehr) dysplastischen Nävi.
  • Aktuelle Morbus Bowen, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder andere bösartige Hautläsionen.
  • Dokumentierte Geschichte anderer lichtempfindlicher Zustände.
  • Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch positiven Serum-β-HCG-Schwangerschaftstest vor Studienbeginn) oder stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung, ob Afamelanotid (CUV1647) Episoden vorbeugt oder die Schwere von PLE-Symptomen bei Patienten mit einer gut dokumentierten Vorgeschichte von PLE verringert
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Afamelanotid (CUV1647) in diesem spezifischen klinischen Umfeld
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewertung der Wirkung von Afamelanotid (CUV1647) auf die Melanindichte, gemessen anhand des Hautreflexionsvermögens
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewertung, ob Afamelanotid (CUV1647) eine positive Wirkung auf die Lebensqualität von Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von PLE hat
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Um festzustellen, ob es andere Faktoren gibt, die die Schwere der PLE-Symptome beeinflussen können, z. Sonnenexposition und Verwendung von Sonnenschutzmethoden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Lesley Rhodes, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
  • Hauptermittler: Herbert Hoenigsmann, MD, Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Chris Baker, MD, St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUV015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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