Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III zkušební verze CUV1647 v polymorfní světelné erupci (PLE)

4. října 2011 aktualizováno: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánních implantátů CUV1647 u pacientů trpících polymorfní světelnou erupcí (PLE).

Účelem této studie je určit, zda je formulace afamelanotidu (CUV1647) účinná při prevenci epizod PLE nebo snížení závažnosti symptomů PLE u pacientů s dobře zdokumentovanou anamnézou onemocnění. Cílem studie je také zjistit, zda léčba afamelanotidem (CUV1647) může snížit použití záchranné medikace v této skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polymorfní světelná erupce (PLE) je převládající porucha fotosenzitivity, která se vyskytuje až u 20 % evropské a americké populace a až u 5 % australské populace. Toto onemocnění je charakterizováno vyrážkou, která je intenzivně svědivá s puchýři, hrbolky a skvrnami, které se objevují na oblastech kůže, které byly vystaveny slunci. Pro tento stav není k dispozici účinná léčba, ale mezi nejběžnější dostupné formy terapie patří vyhýbání se slunci a používání steroidů a/nebo fototerapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkou/těžkou polymorfní světelnou erupcí (PLE)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 70 let při zařazení.
  • Dobře zdokumentovaná anamnéza středně těžké/závažné PLE diagnostikovaná/potvrzená fotodermatologem nebo fotobiologem. Nově diagnostikovaní pacienti se středně těžkou/těžkou PLE mohou být zahrnuti, pokud je počet zavedených pacientů omezený, pokud jejich diagnózu potvrdí fotodermatolog nebo fotobiolog.
  • Opakující se epizody, které se vyskytují alespoň jednou ročně a které se vyvíjejí ve vlastní zemi (k vyloučení pacientů postižených pouze při cestování do slunečného podnebí).
  • Dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza melanomu, lentigo maligna nebo mnohočetných (3 a více) dysplastických névů.
  • Současná Bowenova choroba, bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo jiné maligní kožní léze.
  • Dokumentovaná historie dalších fotosenzitivních stavů.
  • Žena, která je těhotná (potvrzená pozitivním těhotenským testem na β-HCG v séru před výchozí hodnotou) nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit, zda afamelanotid (CUV1647) zabraňuje epizodám nebo snižuje závažnost symptomů PLE u pacientů s dobře zdokumentovanou anamnézou PLE
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost afamelanotidu (CUV1647) v tomto specifickém klinickém prostředí
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Vyhodnotit účinek afamelanotidu (CUV1647) na hladiny hustoty melaninu měřené odrazivostí kůže
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Zhodnotit, zda má afamelanotid (CUV1647) příznivý vliv na kvalitu života pacientů s prokázanou anamnézou PLE
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Chcete-li zjistit, zda existují další faktory, které mohou ovlivnit závažnost symptomů PLE, např. opalování a používání metod sluneční ochrany
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley Rhodes, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert Hoenigsmann, MD, Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Baker, MD, St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUV015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Afamelanotid (CUV1647)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit