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Prova di fase III di CUV1647 nell'eruzione di luce polimorfica (PLE)

4 ottobre 2011 aggiornato da: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia degli impianti sottocutanei di CUV1647 in pazienti affetti da eruzione polimorfica da luce (PLE).

Lo scopo di questo studio è determinare se la formulazione di afamelanotide (CUV1647) è efficace nella prevenzione degli episodi di PLE o nel ridurre la gravità dei sintomi di PLE in pazienti con una storia ben documentata della malattia. Lo studio mira anche a determinare se il trattamento con afamelanotide (CUV1647) può ridurre l'uso di farmaci di salvataggio in questo gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Eruzione di luce polimorfica (PLE)

Intervento / Trattamento

Droga: Afamelanotide (CUV1647)

Descrizione dettagliata

L'eruzione polimorfica alla luce (PLE) è un disturbo di fotosensibilità prevalente, che si verifica fino al 20% delle popolazioni europee e statunitensi e fino al 5% della popolazione australiana. La malattia è caratterizzata da un'eruzione cutanea intensamente pruriginosa con vesciche, protuberanze e chiazze che si presentano su aree della pelle che sono state esposte al sole. Vi è una mancanza di trattamento efficace disponibile per la condizione, ma le forme di terapia disponibili più comuni includono l'evitamento del sole e l'uso dell'uso di steroidi e/o fototerapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Melbourne, Australia
    - St Vincents Hospital
Austria
- - Vienna, Austria, A1090
    - Medical University of Vienna
Regno Unito
- - Manchester, Regno Unito
    - Hope Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con eruzione leggera polimorfa moderata/grave (PLE)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 18 e 70 anni all'inclusione.
Anamnesi ben documentata di PLE moderata/grave diagnosticata/confermata da un fotodermatologo o un fotobiologo. I pazienti di nuova diagnosi con PLE moderato/grave possono essere inclusi se il numero di pazienti accertati è limitato, a condizione che la loro diagnosi sia confermata da un fotodermatologo o un fotobiologo.
Episodi ricorrenti che si verificano almeno una volta all'anno, sviluppandosi nel proprio paese (escludere i pazienti affetti solo quando si viaggia verso climi più soleggiati).
Avere dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Anamnesi personale di melanoma, lentigo maligna o nevi displastici multipli (3 o più).
Malattia di Bowen attuale, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose o altre lesioni cutanee maligne.
Storia documentata di altre condizioni fotosensibili.
Donne in gravidanza (confermate da test di gravidanza β-HCG sierico positivo prima del basale) o in allattamento.
Donne in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutare se afamelanotide (CUV1647) prevenga gli episodi o riduca la gravità dei sintomi della PLE in pazienti con una storia ben documentata di PLE Lasso di tempo: 18 mesi	18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di afamelanotide (CUV1647) in questo specifico contesto clinico Lasso di tempo: 18 mesi	18 mesi
Per valutare l'effetto di afamelanotide (CUV1647) sui livelli di densità della melanina misurati dalla riflettanza cutanea Lasso di tempo: 18 mesi	18 mesi
Valutare se afamelanotide (CUV1647) ha un effetto benefico sulla qualità della vita dei pazienti con una storia documentata di PLE Lasso di tempo: 18 mesi	18 mesi
Determinare se ci sono altri fattori che possono influenzare la gravità dei sintomi della PLE, ad es. esposizione al sole e uso di metodi di protezione solare Lasso di tempo: 18 mesi	18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Investigatori

Investigatore principale: Lesley Rhodes, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
Investigatore principale: Herbert Hoenigsmann, MD, Medical University of Vienna
Investigatore principale: Chris Baker, MD, St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità