Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-forsøg med CUV1647 i polymorfisk lysudbrud (PLE)

4. oktober 2011 opdateret af: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutane implantater af CUV1647 hos patienter, der lider af polymorfisk lysudbrud (PLE).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om afamelanotid (CUV1647)-formuleringen er effektiv til at forebygge PLE-episoder eller reducere sværhedsgraden af ​​PLE-symptomer hos patienter med en veldokumenteret sygdomshistorie. Undersøgelsen har også til formål at afgøre, om behandling med afamelanotid (CUV1647) kan reducere brugen af ​​redningsmedicin i denne gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polymorf lysudbrud (PLE) er en udbredt lysfølsomhedsforstyrrelse, der forekommer hos op til 20 % af den europæiske og amerikanske befolkning og op til 5 % af den australske befolkning. Sygdommen er karakteriseret ved et udslæt, der er intenst kløende med blærer, knopper og pletter på områder af huden, der har været udsat for solen. Der er mangel på effektiv behandling tilgængelig for tilstanden, men de mest almindelige tilgængelige former for terapi omfatter solundgåelse og brug af brug af steroider og/eller fototerapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat/svær polymorf let udbrud (PLE)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 - 70 år ved inklusion.
  • Veldokumenteret anamnese med moderat/svær PLE som diagnosticeret/bekræftet af en fotodermatolog eller fotobiolog. Nydiagnosticerede patienter med moderat/svær PLE kan inkluderes, hvis antallet af etablerede patienter er begrænset, forudsat at deres diagnose er bekræftet af en fotodermatolog eller fotobiolog.
  • Tilbagevendende episoder, der opstår mindst en gang om året, udvikler sig i eget land (for at udelukke patienter, der kun er ramt, når de rejser til solrigere klimaer).
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med melanom, lentigo maligna eller multiple (3 eller flere) dysplastiske nevi.
  • Aktuel Bowens sygdom, basalcellekarcinom, planocellulært karcinom eller andre ondartede hudlæsioner.
  • Dokumenteret historie om andre lysfølsomme tilstande.
  • Kvinde, der er gravid (bekræftet ved positiv serum β-HCG graviditetstest før baseline) eller ammende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere, om afamelanotid (CUV1647) forhindrer episoder eller reducerer sværhedsgraden af ​​PLE-symptomer hos patienter med en veldokumenteret historie med PLE
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​afamelanotid (CUV1647) i dette specifikke kliniske miljø
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For at evaluere effekten af ​​afamelanotid (CUV1647) på melanintæthedsniveauer målt ved hudreflektans
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
At evaluere om afamelanotid (CUV1647) har en gavnlig effekt på livskvaliteten hos patienter med en dokumenteret historie med PLE
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For at afgøre, om der er andre faktorer, der kan påvirke sværhedsgraden af ​​PLE-symptomer, f.eks. soleksponering og brug af solbeskyttelsesmetoder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lesley Rhodes, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: Herbert Hoenigsmann, MD, Medical University of Vienna
  • Ledende efterforsker: Chris Baker, MD, St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2007

Først opslået (Skøn)

14. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUV015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afamelanotid (CUV1647)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner