Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-forsøk av CUV1647 i polymorf lysutbrudd (PLE)

4. oktober 2011 oppdatert av: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av subkutane implantater av CUV1647 hos pasienter som lider av polymorf lysutbrudd (PLE).

Hensikten med denne studien er å avgjøre om afamelanotid (CUV1647)-formuleringen er effektiv for å forhindre PLE-episoder eller redusere alvorlighetsgraden av PLE-symptomer hos pasienter med en godt dokumentert sykdomshistorie. Studien tar også sikte på å finne ut om behandling med afamelanotid (CUV1647) kan redusere bruken av redningsmedisiner i denne gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Polymorf lysutbrudd (PLE)

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Afamelanotid (CUV1647)

Detaljert beskrivelse

Polymorphic Light Eruption (PLE) er en utbredt lysfølsomhetsforstyrrelse, som forekommer i opptil 20 % av den europeiske og amerikanske befolkningen og opptil 5 % av den australske befolkningen. Sykdommen er preget av et utslett som er intenst kløende med blemmer, støt og flekker på områder av huden som har vært utsatt for sol. Det er mangel på effektiv behandling tilgjengelig for tilstanden, men de vanligste tilgjengelige terapiformene inkluderer solunngåelse og bruk av bruk av steroider og/eller fototerapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Melbourne, Australia
    - St Vincents Hospital
Storbritannia
- - Manchester, Storbritannia
    - Hope Hospital
Østerrike
- - Vienna, Østerrike, A1090
    - Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat/alvorlig polymorft lysutbrudd (PLE)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 - 70 år ved inkludering.
Godt dokumentert historie med moderat/alvorlig PLE som diagnostisert/bekreftet av en fotodermatolog eller fotobiolog. Nydiagnostiserte pasienter med moderat/alvorlig PLE kan inkluderes dersom antallet etablerte pasienter er begrenset, forutsatt at diagnosen deres bekreftes av en fotodermatolog eller fotobiolog.
Tilbakevendende episoder som oppstår minst en gang i året, utvikler seg i eget land (for å utelukke pasienter som er berørt kun når de reiser til solfylte klimaer).
Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Personlig historie med melanom, lentigo maligna eller multiple (3 eller flere) dysplastiske nevi.
Nåværende Bowens sykdom, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller andre ondartede hudlesjoner.
Dokumentert historie med andre lysfølsomme forhold.
Kvinne som er gravid (bekreftet med positiv serum β-HCG graviditetstest før baseline) eller ammende.
Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å evaluere om afamelanotid (CUV1647) forhindrer episoder eller reduserer alvorlighetsgraden av PLE-symptomer hos pasienter med en godt dokumentert historie med PLE Tidsramme: 18 måneder	18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til afamelanotid (CUV1647) i denne spesifikke kliniske settingen Tidsramme: 18 måneder	18 måneder
For å evaluere effekten av afamelanotid (CUV1647) på melanintetthetsnivåer målt ved hudreflektans Tidsramme: 18 måneder	18 måneder
For å evaluere om afamelanotid (CUV1647) har en gunstig effekt på livskvaliteten til pasienter med en dokumentert historie med PLE Tidsramme: 18 måneder	18 måneder
For å finne ut om det er andre faktorer som kan påvirke alvorlighetsgraden av PLE-symptomer, f.eks. soleksponering og bruk av solbeskyttelsesmetoder Tidsramme: 18 måneder	18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Etterforskere

Hovedetterforsker: Lesley Rhodes, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
Hovedetterforsker: Herbert Hoenigsmann, MD, Medical University of Vienna
Hovedetterforsker: Chris Baker, MD, St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene