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Ensaio de Fase III de CUV1647 em Erupção de Luz Polimórfica (PLE)

4 de outubro de 2011 atualizado por: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia dos implantes subcutâneos de CUV1647 em pacientes que sofrem de erupção polimórfica leve (PLE).

O objetivo deste estudo é determinar se a formulação de afamelanotida (CUV1647) é eficaz na prevenção de episódios de PLE ou na redução da gravidade dos sintomas de PLE em pacientes com histórico bem documentado da doença. O estudo também visa determinar se o tratamento com afamelanotide (CUV1647) pode reduzir o uso de medicação de resgate neste grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Erupção polimórfica de luz (PLE)

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Afamelanotida (CUV1647)

Descrição detalhada

A erupção polimórfica à luz (PLE) é um distúrbio de fotossensibilidade prevalente, ocorrendo em até 20% das populações europeias e americanas e em até 5% da população australiana. A doença é caracterizada por uma erupção cutânea que coça intensamente com bolhas, inchaços e manchas que aparecem em áreas da pele que foram expostas ao sol. Há uma falta de tratamento eficaz disponível para a condição, mas as formas mais comuns de terapia disponíveis incluem evitar o sol e o uso de esteróides e/ou fototerapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- - Melbourne, Austrália
    - St Vincents Hospital
Reino Unido
- - Manchester, Reino Unido
    - Hope Hospital
Áustria
- - Vienna, Áustria, A1090
    - Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com erupção leve polimórfica (PLE) moderada/grave

Descrição

Critério de inclusão:

18 - 70 anos de idade na inclusão.
História bem documentada de EPP moderada/grave diagnosticada/confirmada por um fotodermatologista ou fotobiologista. Pacientes recém-diagnosticados com EPP moderada/grave podem ser incluídos se o número de pacientes estabelecidos for limitado, desde que seu diagnóstico seja confirmado por um fotodermatologista ou fotobiologista.
Episódios recorrentes que ocorrem pelo menos uma vez por ano, desenvolvendo-se no próprio país (para excluir pacientes afetados apenas quando viajam para climas mais ensolarados).
Ter dado consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

História pessoal de melanoma, lentigo maligno ou múltiplos (3 ou mais) nevos displásicos.
Doença de Bowen atual, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular ou outras lesões cutâneas malignas.
História documentada de outras condições fotossensíveis.
Mulher que está grávida (confirmada por teste de gravidez β-HCG sérico positivo antes da linha de base) ou lactante.
Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Avaliar se o afamelanotide (CUV1647) previne episódios ou reduz a gravidade dos sintomas de PLE em pacientes com história bem documentada de PLE Prazo: 18 meses	18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do afamelanotide (CUV1647) neste cenário clínico específico Prazo: 18 meses	18 meses
Avaliar o efeito de afamelanotida (CUV1647) nos níveis de densidade de melanina medidos pela refletância da pele Prazo: 18 meses	18 meses
Avaliar se o afamelanotide (CUV1647) tem um efeito benéfico na qualidade de vida de pacientes com história documentada de PLE Prazo: 18 meses	18 meses
Para determinar se existem outros fatores que podem influenciar a gravidade dos sintomas de PLE, por exemplo. exposição ao sol e uso de métodos de proteção solar Prazo: 18 meses	18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Investigadores

Investigador principal: Lesley Rhodes, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
Investigador principal: Herbert Hoenigsmann, MD, Medical University of Vienna
Investigador principal: Chris Baker, MD, St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ