Ensayo de fase III de CUV1647 en erupción de luz polimórfica (PLE)
4 de octubre de 2011 actualizado por: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de los implantes subcutáneos de CUV1647 en pacientes que sufren de erupción lumínica polimórfica (PLE).
El propósito de este estudio es determinar si la formulación de afamelanotida (CUV1647) es eficaz para prevenir episodios de PLE o reducir la gravedad de los síntomas de PLE en pacientes con antecedentes bien documentados de la enfermedad.
El estudio también tiene como objetivo determinar si el tratamiento con afamelanotida (CUV1647) puede reducir el uso de medicación de rescate en este grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La erupción lumínica polimórfica (PLE) es un trastorno de fotosensibilidad prevalente, que ocurre en hasta el 20 % de las poblaciones europeas y estadounidenses y hasta en el 5 % de la población australiana.
La enfermedad se caracteriza por una erupción que pica intensamente con ampollas, bultos y parches que se presentan en áreas de la piel que han estado expuestas al sol.
Hay una falta de tratamiento efectivo disponible para la afección, pero las formas de terapia disponibles más comunes incluyen evitar el sol y el uso de esteroides y/o fototerapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- St Vincents Hospital
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Vienna, Austria, A1090
- Medical University of Vienna
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Manchester, Reino Unido
- Hope Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con erupción lumínica polimórfica moderada/grave (PLE)
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años de edad en el momento de la inclusión.
- Historial bien documentado de PLE moderado/grave diagnosticado/confirmado por un fotodermatólogo o fotobiólogo. Se pueden incluir pacientes recién diagnosticados con PLE moderado/grave si el número de pacientes establecidos es limitado, siempre que un fotodermatólogo o fotobiólogo confirme su diagnóstico.
- Episodios recurrentes que ocurren al menos una vez al año, desarrollándose en el propio país (para excluir pacientes afectados solo cuando viajan a climas más soleados).
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de melanoma, lentigo maligno o múltiples (3 o más) nevus displásicos.
- Enfermedad de Bowen actual, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas u otras lesiones cutáneas malignas.
- Historial documentado de otras condiciones fotosensibles.
- Mujer que está embarazada (confirmada por una prueba de embarazo de β-HCG en suero positiva antes de la línea de base) o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no estén utilizando medidas anticonceptivas adecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si la afamelanotida (CUV1647) previene episodios o reduce la gravedad de los síntomas de PLE en pacientes con antecedentes bien documentados de PLE
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la afamelanotida (CUV1647) en este entorno clínico específico
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Evaluar el efecto de la afamelanotida (CUV1647) sobre los niveles de densidad de melanina medidos por la reflectancia de la piel
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Evaluar si la afamelanotida (CUV1647) tiene un efecto beneficioso sobre la calidad de vida de los pacientes con antecedentes documentados de PLE
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Para determinar si hay otros factores que pueden influir en la gravedad de los síntomas de PLE, por ejemplo. exposición al sol y uso de métodos de protección solar
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lesley Rhodes, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
- Investigador principal: Herbert Hoenigsmann, MD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Chris Baker, MD, St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUV015
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