Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

III faza badania CUV1647 w polimorficznej erupcji światła (PLE)

4 października 2011 zaktualizowane przez: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnych implantów CUV1647 u pacjentów cierpiących na polimorficzną erupcję światła (PLE).

Celem tego badania jest ustalenie, czy preparat afamelanotydu (CUV1647) jest skuteczny w zapobieganiu epizodom PLE lub zmniejszaniu nasilenia objawów PLE u pacjentów z dobrze udokumentowaną historią choroby. Badanie ma również na celu ustalenie, czy leczenie afamelanotydem (CUV1647) może zmniejszyć stosowanie leków ratunkowych w tej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Polimorficzna erupcja światła (PLE)

Interwencja / Leczenie

Lek: Afamelanotyd (CUV1647)

Szczegółowy opis

Polimorficzna erupcja świetlna (PLE) jest powszechnym zaburzeniem nadwrażliwości na światło, występującym nawet u 20% populacji europejskiej i amerykańskiej oraz u 5% populacji australijskiej. Choroba charakteryzuje się intensywnie swędzącą wysypką z pęcherzami, guzkami i plamami pojawiającymi się na obszarach skóry wystawionych na działanie słońca. Brakuje skutecznego leczenia tej choroby, ale najpowszechniejsze dostępne formy terapii obejmują unikanie słońca oraz stosowanie sterydów i/lub fototerapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- - Melbourne, Australia
    - St Vincents Hospital
Austria
- - Vienna, Austria, A1090
    - Medical University of Vienna
Zjednoczone Królestwo
- - Manchester, Zjednoczone Królestwo
    - Hope Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowaną/ciężką polimorficzną erupcją świetlną (PLE)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 - 70 lat w chwili włączenia.
Dobrze udokumentowana historia umiarkowanego/ciężkiego PLE, zdiagnozowana/potwierdzona przez fotodermatologa lub fotobiologa. Nowo zdiagnozowani pacjenci z umiarkowanym/ciężkim PLE mogą zostać uwzględnieni, jeśli liczba ustalonych pacjentów jest ograniczona, pod warunkiem potwierdzenia diagnozy przez fotodermatologa lub fotobiologa.
Nawracające epizody, które występują co najmniej raz w roku i rozwijają się we własnym kraju (aby wykluczyć pacjentów dotkniętych chorobą tylko podczas podróży do bardziej słonecznego klimatu).
Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Osobista historia czerniaka, soczewicy maligna lub wielu (3 lub więcej) znamion dysplastycznych.
Aktualna choroba Bowena, rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy lub inne złośliwe zmiany skórne.
Udokumentowana historia innych warunków światłoczułych.
Kobieta, która jest w ciąży (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego β-HCG w surowicy przed punktem wyjściowym) lub karmi piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena, czy afamelanotyd (CUV1647) zapobiega epizodom lub zmniejsza nasilenie objawów PLE u pacjentów z dobrze udokumentowanym wywiadem PLE Ramy czasowe: 18 miesięcy	18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji afamelanotydu (CUV1647) w tej konkretnej sytuacji klinicznej Ramy czasowe: 18 miesięcy	18 miesięcy
Ocena wpływu afamelanotydu (CUV1647) na poziomy gęstości melaniny mierzone za pomocą współczynnika odbicia skóry Ramy czasowe: 18 miesięcy	18 miesięcy
Ocena, czy afamelanotyd (CUV1647) ma korzystny wpływ na jakość życia pacjentów z udokumentowanym wywiadem PLE Ramy czasowe: 18 miesięcy	18 miesięcy
Aby ustalić, czy istnieją inne czynniki, które mogą wpływać na nasilenie objawów PLE, np. nasłonecznienie i stosowanie metod ochrony przeciwsłonecznej Ramy czasowe: 18 miesięcy	18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Śledczy

Główny śledczy: Lesley Rhodes, MD, Hope Hospital, Manchester, United Kingdom
Główny śledczy: Herbert Hoenigsmann, MD, Medical University of Vienna
Główny śledczy: Chris Baker, MD, St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości