- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00474422
병원 기반 준전문 수유 클리닉
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
자격: 모유 수유를 계획하고 건강한 영아와 동시에 퇴원할 예정인 히스패닉 어머니가 등록 자격이 있었습니다. 고빌리루빈혈증에 대한 높은 위험을 나타내는 요인이 영아 차트에 기록된 경우 여성은 제외되었습니다(출생 시 임신 37주 미만, 퇴원 시 연령 48시간 미만, 출생 24시간 이내 황달, Rh 부적합, 두부혈종, coombs 검사 양성, 가족력 RBC 효소 결함 장애 또는 RBC 모양 및 크기 결함, 병원에서의 완전 모유 수유).
설정: 주제는 2004년 사이에 휴스턴 텍사스에 있는 대도시 병원에서 모집되었습니다. 시설에서 출산하는 산모의 90%는 이민 1세대이며 85%는 단일 언어를 사용하는 히스패닉계입니다. 영아는 엄마와 재회하기 전에 신생아 보육원에서 4시간 이상을 보냅니다. 수유 카운셀러는 병원 침대 옆에서 젖을 물고 있는 어머니를 돕고 완전 모유 수유를 권장합니다. 97%의 산모가 모유 수유를 시작하고 2%를 제외한 모든 산모가 병원에서 "las dos cosas"(모유와 분유 모두)를 제공하기로 선택합니다. 고빌리루빈혈증 위험이 높은 영아는 신생아 추적 클리닉(NBFC)에서 3-5일에 의료 및 모유 수유 문제에 대해 선별검사를 받습니다. 모든 어머니는 퇴원 후 필요한 경우 모유 수유 지원을 요청하라는 지침과 함께 병원 모유 수유 클리닉 및 WIC 사무소의 전화번호를 받습니다. 고빌리루빈혈증 위험이 낮은 영아의 경우 퇴원과 첫 번째 건강 검진 사이에 약 2주의 간격이 있습니다. 첫 번째 WIC 방문도 산후 약 2주 후에 이루어집니다.
개입: 개입은 고빌리루빈혈증 위험이 낮은 영아의 어머니가 산후 3-7일에 병원 기반 모유 수유 클리닉을 방문하도록 일정을 잡는 것으로 구성되었습니다. 퇴원 서류와 함께 예약 알림 카드가 포함되었습니다. 모유 수유 클리닉에서 엄마들은 International Board Certified Lactation Consultant/정간호사의 감독하에 이중 언어, 이중 문화 보조 전문가로부터 상담을 받았습니다. 모유 수유 이력, 유방 및 유두 검사, 영아 구강 운동 평가, 영아 체중, 젖 물림 및 젖 이동 평가와 함께 모유 수유 에피소드 관찰, 산모의 우려 사항 및 지원 시스템에 대한 논의가 상담 세션에 포함되었습니다. 완전 모유 수유의 중요성을 검토하고, 어머니가 목표를 달성하기를 원하는 경우 완전 모유 수유 계획을 논의했습니다. 확인된 결핍, 우려 사항 및 모유 수유 문제에 대해 표시된 대로 정보 및 기술 교육이 제공되었습니다. 산모와 클리닉 직원이 필요하다고 판단하는 경우 추가 방문 및/또는 전화 상담이 제공되었습니다.
모든 클리닉 접촉은 직원에 의해 기록되었습니다. 약속을 놓친 여성들은 진료소 상담사로부터 전화를 받았습니다. 가능한 경우 방문 일정이 변경되었습니다. 그렇지 않은 경우 전화로 상담이 제공되었습니다. 전화 상담 중에 어머니는 모유 수유 문제와 우유 공급의 적절성에 대한 우려를 선별했습니다. 표시된 경우 문제 관리가 논의되었습니다.
모유 수유 상담사는 텍사스 주 보건 서비스 수유 관리 원칙 및 동료 상담사 교육 프로그램을 졸업했으며 지역 WIC 클리닉과 병원 침상에서 교차 교육을 받아 클리닉에서 받은 조언이 병원에서 받은 조언과 일치하는지 확인했습니다. 그리고 WIC 방문 중.
연구 설계: 산모는 산후 20-48시간 이내에 병원 침대 옆에 등록되었습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 난수 테이블에 의해 생성된 과제가 포함된 봉인된 봉투를 사용하여 그룹을 결정했습니다. 봉투는 어머니가 열었습니다. 그룹 할당 후 인구통계학적, 사회문화적, 유아 수유 데이터를 수집했습니다. 치료 접수는 클리닉 기록에서 결정되었습니다. 결과는 산후 4주에 면접관이 그룹 배정을 알지 못하는 전화 설문조사로 결정했습니다. 개입 그룹의 여성들은 병원에 도착하자마자 교통비 대신 $15의 상품권을 받았습니다. 모든 참가자는 산후 1개월에 전화 설문 조사를 완료한 후 $5 기프트 카드를 받았습니다. 이 연구는 Baylor College of Medicine의 인간 피험자 보호를 위한 기관 검토 위원회와 Harris County Hospital District의 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
목표: 일차 목표는 산후 3-7일 사이에 모유수유 클리닉에 참석하도록 적극적으로 배정하는 것이 저소득 인구, 주로 단일 모유 수유 인구에서 완전모유수유 비율을 증가시키고/하거나 1개월에 분유 보충의 범위를 줄이는지 여부를 결정하는 것이었습니다. -언어를 구사하는 멕시코 및 중앙 아메리카 이민자. 2차 목표는 모유수유 문제 발생에 대한 개입의 영향을 평가하고 돌봄이 할당된 어머니의 조기 상담 수령(적극적 지원)과 클리닉 전화번호가 제공되는 어머니의 조기 상담 수령을 비교하여 전화하도록 격려하는 것이었습니다. 필요한 경우 지원("온라인" 지원).
기본 조사:
등록 전 유아 수유:
산모에게 처음으로 모유 수유를 시도한 아기의 나이(분 또는 시간 단위), 분만 후 모유 수유를 시도한 횟수, 아기가 병원에서 받은 분유 병의 수를 질문했습니다. 차트 검토를 통해 데이터를 확인했습니다. 평균 모유수유 간격은 모유수유 시도 횟수를 분만 후 시간으로 나누어 결정하였다. 모유수유의 질은 산모에게 수유 장애를 얼마나 자주 경험하는지를 질문하여 추정했습니다(0= "매번" ; 1= "수유의 절반 정도"; 2= "1~2회 수유"; 3="전혀").
이전 모유 수유 경험 및 의향 엄마들에게 이전 아이에게 모유 수유를 했는지, 그렇다면 모유 수유를 "성공적으로" 또는 "실패"(Sí, con éxito; Sí, pero sin éxito)했는지 질문했습니다. "실패" 응답은 "이전 BF 실패"로 분류되었습니다. 또한 이전 아이에게 2주 이상 모유 수유를 했는지, 최소 1개월 동안 분유 없이 모유 수유를 했는지에 대해 여성에게 질문했습니다. 산모들에게 몇 개월 동안 모유 수유를 계획하고 있는지, 그리고 보충제를 주지 않고 모유 수유를 원하는지 질문했습니다(¿Quiere dar pecho sin dar forrmula?). 산모의 자기 효능감은 다음 이원 선택 질문으로 평가되었습니다. ¿Piensa usted que tendrá suficiente leche para su bebé? (아기에게 젖을 많이 먹일 것 같습니까? ): ¿Piensa는 que podrá dar pecho mientras quiera를 사용했습니까? (원하는 만큼 모유 수유를 할 수 있다고 생각하십니까?). 마지막으로, 엄마들에게 낮음(poco)에서 매우 중요함(muy Importante)에 이르는 4점 리커트 척도에서 이 아기에게 모유 수유를 하는 것이 그들에게 얼마나 중요한지 순위를 매기도록 요청했습니다. 어머니의 지역 지원 네트워크는 다음 두 가지 조사를 사용하여 추정되었습니다. (이 나라에서 가족이나 친구와 탁아 서비스, 자동차 타기 또는 쇼핑과 같은 서비스를 교환한 적이 있습니까?) 그리고 ¿Usted presta dinero o pide prestado dinero de su familia o amigos en este país? (이 나라에 있는 가족이나 친구에게 돈을 빌려주거나 빌립니까? )
결과 측정:
4주에 영아 수유 행동에 대한 다음 정보가 수집되었습니다. 지난 24시간 동안: 수유 유방; 짜낸 모유 수유 횟수; 분유, 물, 아구아 데 아로즈, 차, 유아용 시리얼 또는 기타 수유의 수와 양. 산모들에게도 다음과 같은 질문을 했습니다. 그렇다면 하루에 몇 번; 정기적인(> 2/주) 모유 수유 시작 연령; 해당되는 경우 분유 보충제가 중단된 연령; 퇴원 후 모유수유 합병증 경험(6개 항목에 대해 예 또는 아니오: 충혈, 유두 통증, 젖 공급 부족, 간호 곤란, 유방 통증, 탈진);
건강 서비스에 대한 만족도 및 이용: 어머니에게 병원 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청했습니다(1~5 리커트 척도). 영아가 소아과 의사 또는 응급실을 방문했는지 여부; 산모가 산부인과 의사, WIC 클리닉 또는 기타 의료 서비스 제공자를 방문했는지 여부 산모가 WIC로부터 모유 수유 문제에 대한 전화 지원을 받았는지 여부.
검사-재검사 신뢰도는 1~2주 후 60명의 참여자를 대상으로 설문을 다시 시행하고 응답 간의 상관계수를 계산하여 평가하였다.
데이터 분석:
통계: 표본 크기 계산은 대상 모집단의 4주 모유 수유율이 모든 모유 수유의 경우 85%, 완전 모유 수유의 경우 15%라는 가정을 기반으로 했습니다. 각 그룹의 표본 크기가 255명인 여성은 모유 수유 비율이 85%에서 93%로 증가하고 완전 모유 수유 비율이 15%에서 25%로 증가했으며 차이는 3 0.05의 알파에서 모유 수유 영아에게 제공되는 분유 보충제의 양에서 하루에 온스.
Access에 데이터를 입력하고 MinitabTM 통계 소프트웨어 릴리스 13.31 및 SPSS for Windows 릴리스 11.5.0(Chicago, Ill)을 사용하여 분석했습니다. 처리군 간의 차이는 스튜던트 t 검정으로 조사하였다. 결과 측정과 산모 특성 사이의 일변량 관계는 완전모유수유에 대한 Student t-test와 분유 보충량에 대한 Pearson 상관관계에 의해 결정되었습니다. 이진 로지스틱 회귀는 이진 결과와 그룹 할당 사이의 관계를 결정하는 데 사용되었습니다.
결과는 95% 신뢰 구간의 승산비 또는 적절한 경우 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다. 불순응률이 상대적으로 높기 때문에 받은 치료별로 2차 분석을 실시하였다. 잠재적 교란을 위해 다변량 모델을 조정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모유수유 의향
- 대상 병원에서 분만
- 히스패닉
- 엄마와 아기 합동 퇴원 예정
- 건강한 엄마와 아기
제외 기준:
고빌리루빈혈증 위험이 높은 유아:
- 출생 시 임신 37주 미만,
- < 퇴원 시 48시간 미만,
- 생후 24시간 이내 황달,
- Rh 비호환성; 두혈종,
- 양성 쿰스 테스트,
- RBC 효소 결함 장애 또는 RBC 모양 및 크기 결함의 가족력,
- 병원에서 독점 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모유만 먹는 영아 비율
기간: 생후 4주
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생후 4주
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혼합 급이기가 받는 조제분유의 일일량
기간: 4주령에
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4주령에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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물, 차 또는 Agua de Arroz를 받는 유아의 비율
기간: 산후 4주
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산후 4주
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모유 수유 문제 경험
기간: 산후 첫 달에
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산후 첫 달에
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병원 진료 만족도
기간: 산후 4주
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산후 4주
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산모와 유아의 의료 서비스 이용
기간: 산후 1개월 동안
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산후 1개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judy M Hopkinson, PhD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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