- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00474422
Paraprofessionelle Stillklinik im Krankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Teilnahmeberechtigung: Hispanische Mütter, die stillen wollten und gleichzeitig mit ihren gesunden Säuglingen entlassen werden sollten, konnten sich einschreiben. Frauen wurden ausgeschlossen, wenn in der Krankenakte des Säuglings Faktoren vermerkt waren, die auf ein erhöhtes Risiko für Hyperbilirubinämie hinweisen (< 37 Schwangerschaftswochen bei der Geburt, < 48 Stunden bei der Entlassung, Gelbsucht innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, Rh-Inkompatibilität; Kephalohämatom, positiver Coombs-Test, Familienanamnese). von Störungen der RBC-Enzymdefekte oder Defekte der RBC-Form und -Größe und ausschließliches Stillen im Krankenhaus).
Rahmen: Die Probanden wurden im Kalenderjahr 2004 in einem großen Stadtkrankenhaus in Houston, Texas, rekrutiert. Neunzig Prozent der Mütter, die in der Einrichtung entbinden, sind Einwanderer der ersten Generation, und 85 Prozent sind einsprachige Hispanoamerikaner. Säuglinge verbringen > 4 Stunden im Neugeborenen-Kinderzimmer, bevor sie wieder mit ihren Müttern zusammenkommen. Ernährungsberater unterstützen Mütter beim Anlegen am Krankenhausbett und fördern das ausschließliche Stillen. 97 Prozent der Mütter beginnen mit dem Stillen und alle bis auf 2 Prozent entscheiden sich dafür, im Krankenhaus „las dos cosas“ (sowohl Brust als auch Milchnahrung) anzubieten. Säuglinge mit erhöhtem Risiko für Hyperbilirubinämie werden nach 3–5 Tagen in einer Neugeborenen-Follow-up-Klinik (NBFC) auf medizinische Probleme und Stillprobleme untersucht. Alle Mütter erhalten die Telefonnummer der Stillklinik des Krankenhauses und des WIC-Büros mit der Anweisung, nach der Entlassung bei Bedarf Stillhilfe anzurufen. Bei Säuglingen mit geringem Risiko für Hyperbilirubinämie liegt zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und der ersten Untersuchung des gesunden Kindes eine Lücke von etwa zwei Wochen. Der erste WIC-Besuch findet ebenfalls etwa zwei Wochen nach der Geburt statt.
Intervention: Die Intervention bestand darin, Mütter von Säuglingen mit geringem Risiko für Hyperbilirubinämie einzuplanen, 3–7 Tage nach der Geburt die Stillklinik im Krankenhaus aufzusuchen. Den Entlassungspapieren lag eine Terminerinnerungskarte bei. In der Stillklinik wurden Mütter von zweisprachigen, bikulturellen Paraprofessionellen unter der Aufsicht einer vom International Board zertifizierten Laktationsberaterin/staatlich geprüften Krankenschwester beraten. Die Beratungsgespräche umfassten eine Stillgeschichte, eine Brust- und Brustwarzenuntersuchung, eine Beurteilung der Mundmotorik des Säuglings, das Gewicht des Säuglings, die Beobachtung einer Stillepisode mit Beurteilung des Anlegens und der Milchübertragung sowie eine Diskussion über mütterliche Anliegen und das Unterstützungssystem. Die Bedeutung des ausschließlichen Stillens wurde überprüft und Pläne zur Erreichung der Exklusivität besprochen, falls die Mutter dieses Ziel erreichen möchte. Für festgestellte Defizite, Bedenken und Stillprobleme wurden je nach Bedarf Informationen und Kompetenzschulungen bereitgestellt. Zusätzliche Besuche und/oder telefonische Konsultationen wurden durchgeführt, wenn die Mutter und das Klinikpersonal dies für notwendig erachteten.
Alle Kontakte in der Klinik wurden vom Personal aufgezeichnet. Frauen, die Termine verpassten, erhielten einen Anruf von einer Klinikberaterin. Besuche wurden nach Möglichkeit verschoben; andernfalls erfolgte die Beratung telefonisch. Während der Telefonberatung wurden Mütter auf Stillprobleme und Bedenken hinsichtlich einer ausreichenden Milchversorgung untersucht. Das Problemmanagement wurde dort besprochen, wo es angezeigt war.
Die Stillberaterinnen waren Absolventen des Kurses „Grundsätze des Laktationsmanagements“ des Gesundheitsministeriums des US-Bundesstaates Texas und der Schulungsprogramme für Peer-Beraterinnen und wurden in örtlichen WIC-Kliniken und am Krankenbett geschult, um sicherzustellen, dass die in der Klinik erhaltenen Ratschläge mit denen im Krankenhaus übereinstimmten und während WIC-Besuchen.
Studiendesign: Mütter wurden innerhalb von 20–48 Stunden nach der Geburt am Krankenbett aufgenommen. Nach Einholung der Einverständniserklärung wurde die Gruppe mithilfe versiegelter Umschläge bestimmt, die Aufgaben enthielten, die anhand einer Zufallszahlentabelle generiert wurden. Der Umschlag wurde von der Mutter geöffnet. Nach der Gruppenzuteilung wurden demografische, soziokulturelle und Säuglingsernährungsdaten erhoben. Der Erhalt der Behandlung wurde anhand der Klinikunterlagen ermittelt. Die Ergebnisse wurden durch eine telefonische Befragung 4 Wochen nach der Geburt durch Interviewer ermittelt, die keine Ahnung von der Gruppenzuordnung hatten. Frauen in der Interventionsgruppe erhielten bei ihrer Ankunft in der Klinik eine Geschenkkarte im Wert von 15 USD als Ersatz für die Transportkosten. Alle Teilnehmer erhielten einen Geschenkgutschein im Wert von 5 USD, nachdem sie einen Monat nach der Geburt an der telefonischen Umfrage teilgenommen hatten. Die Studie wurde vom Institutional Review Board for the Protection of Human Subjects des Baylor College of Medicine und vom Institutional Review Board des Harris County Hospital District genehmigt.
Ziele: Das Hauptziel bestand darin, festzustellen, ob die proaktive Zuordnung zum Besuch einer Stillklinik zwischen 3 und 7 Tagen nach der Geburt die Rate des ausschließlichen Stillens erhöhen und/oder das Ausmaß der Säuglingsnahrungsergänzung nach einem Monat in einer Bevölkerung mit niedrigem Einkommen, hauptsächlich Mono, verringern würde -sprachige mexikanische und mittelamerikanische Einwanderer. Sekundäre Ziele bestanden darin, die Auswirkung der Intervention auf das Auftreten von Stillproblemen zu bewerten und den Erhalt einer frühen Beratung durch Mütter, denen die Betreuung zugewiesen wurde (proaktive Unterstützung), mit dem Erhalt einer frühen Beratung durch Mütter zu vergleichen, denen die Telefonnummer der Klinik mit der Ermutigung, anzurufen, gegeben wurde Support bei Bedarf („Warmline“-Support).
Grundlagenerhebung:
Säuglingsernährung vor der Einschreibung:
Mütter wurden nach dem Alter des Babys (in Minuten oder Stunden) befragt, als sie zum ersten Mal versuchten zu stillen, wie oft sie seit der Entbindung versucht hatten zu stillen und wie viele Säuglingsnahrungsflaschen das Baby im Krankenhaus erhalten hatte. Die Daten wurden durch Diagrammüberprüfung bestätigt. Die durchschnittlichen Stillintervalle wurden ermittelt, indem die Anzahl der Stillversuche durch die Zeit seit der Entbindung dividiert wurde. Die Qualität des Stillens wurde beurteilt, indem Mütter gefragt wurden, wie häufig sie Schwierigkeiten beim Stillen hatten (0 = „jedes Mal“; 1 = „etwa die Hälfte der Stillvorgänge“; 2 = „1 oder 2 Stillvorgänge“; 3 = „nie“).
Frühere Stillerfahrungen und -absichten Mütter wurden gefragt, ob sie ein früheres Kind gestillt hatten und wenn ja, ob sie „erfolgreich“ oder „erfolglos“ gestillt hatten (Sí, con éxito; Sí, pero sin éxito). „Nicht erfolgreiche“ Antworten wurden als „vorheriges BF-Versagen“ kategorisiert. Darüber hinaus wurden die Frauen gefragt, ob sie ein früheres Kind länger als zwei Wochen gestillt hatten und ob sie mindestens einen Monat lang ohne Milchnahrung gestillt hatten. Mütter wurden gefragt, wie lange sie in Monaten stillen wollten und ob sie ohne Nahrungsergänzungsmittel stillen wollten (¿Quiere dar pecho sin dar formula?). Die mütterliche Selbstwirksamkeit wurde mit den folgenden binären Auswahlfragen bewertet: „Piensa usted que tendrá suficiente leche para su bebé?“ (Glauben Sie, dass Sie genug Milch für Ihr Baby haben werden? ): ¿Piensa usted que podrá dar pecho mientras quiera? (Glauben Sie, dass Sie so lange stillen können, wie Sie möchten?). Abschließend wurden die Mütter gebeten, auf einer vierstufigen Likert-Skala von niedrig (poco) bis sehr wichtig (muy importante) einzustufen, wie wichtig es ihnen war, dieses Baby zu stillen. Das örtliche Unterstützungsnetzwerk der Mutter wurde mithilfe von zwei Sonden geschätzt: „Presta sus servicios – zum Beispiel: Cuidando los niños, llevándolo en su carro, o de compras) vertraute oder amigos en este país?“ (Tauschen Sie in diesem Land jemals Dienstleistungen wie Babysitten, Autofahrten oder Einkaufen mit Familie oder Freunden aus?) und ¿Usted presta dinero or pide prestado dinero de su familia or amigos en este país? (Leihen oder leihen Sie sich Geld von Familienmitgliedern oder Freunden in diesem Land? )
Zielparameter:
Nach 4 Wochen wurden die folgenden Informationen zum Fütterungsverhalten des Säuglings gesammelt: Für den letzten 24-Stunden-Zeitraum: Anzahl der Stillenden; Anzahl abgepumpter Muttermilchfütterungen; Anzahl und Menge von Säuglingsnahrung, Wasser, Agua de Arroz, Tee, Säuglingsbrei oder anderen Nahrungsmitteln. Mütter wurden außerdem gefragt: ob das Baby regelmäßig Wasser, Agua de Arroz, Tee, Müsli für Säuglinge, Saft oder andere nicht-menschliche Milchnahrung erhielt; Wenn ja, wie oft pro Tag; Alter bei Einführung regelmäßiger (> 2/Woche) nicht-menschlicher Milchfütterungen; Alter, in dem gegebenenfalls Nahrungsergänzungsmittel abgesetzt wurden; Erfahrung mit Stillkomplikationen nach der Entlassung (ja oder nein für 6 Punkte: Milchstau, wunde Brustwarzen, geringe Milchproduktion, Schwierigkeiten beim Stillen, Brustschmerzen, Erschöpfung);
Zufriedenheit mit und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten: Mütter wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Krankenhausversorgung einzustufen (Likert-Skala von 1 bis 5); ob der Säugling den Kinderarzt oder die Notaufnahme aufgesucht hatte; ob die Mutter den Geburtshelfer, die WIC-Klinik oder einen anderen Gesundheitsdienstleister aufgesucht hatte; und ob die Mutter von WIC telefonische Unterstützung bei Stillproblemen erhalten hatte.
Die Testwiederholungszuverlässigkeit wurde bewertet, indem die Umfrage ein bis zwei Wochen später erneut an 60 Teilnehmern durchgeführt und Korrelationskoeffizienten zwischen den Antworten berechnet wurden.
Datenanalyse:
Statistik: Die Berechnungen der Stichprobengröße basierten auf der Annahme, dass die Stillrate in der Zielpopulation nach 4 Wochen 85 % für jegliches Stillen und 15 % für ausschließliches Stillen betragen würde. Eine Stichprobengröße von 255 Frauen in jeder Gruppe würde eine 80-prozentige Wahrscheinlichkeit ermöglichen, einen Anstieg der Stillrate von 85 % auf 93 %, der ausschließlichen Stillrate von 15 % auf 25 % und einen Unterschied von 3 festzustellen Unzen pro Tag in der Menge an Nahrungsergänzungsmitteln, die gestillten Säuglingen verabreicht werden, bei einem Alpha von 0,05.
Die Daten wurden in Access eingegeben und mit der Statistiksoftware MinitabTM Version 13.31 und SPSS für Windows Version 11.5.0 (Chicago, Illinois) analysiert. Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen wurden mittels Student-T-Test untersucht. Univariate Beziehungen zwischen Ergebnismaßen und mütterlichen Merkmalen wurden durch den Student-T-Test für jegliches und ausschließliches Stillen und durch Pearson-Korrelation für die Menge der Nahrungsergänzung bestimmt. Die binäre logistische Regression wurde verwendet, um Beziehungen zwischen binären Ergebnissen und Gruppenzuordnung zu bestimmen.
Die Ergebnisse werden gegebenenfalls als Odds Ratios mit 95 %-Konfidenzintervallen oder Mittelwerten ± SD angegeben. Aufgrund der relativ hohen Nichteinhaltungsrate wurden Sekundäranalysen nach erhaltener Behandlung durchgeführt. Multivariate Modelle wurden hinsichtlich möglicher Störfaktoren angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Absicht zu stillen
- Entbindung im Zielkrankenhaus
- Hispanisch
- Mutter und Kind sollen gemeinsam entlassen werden
- gesunde Mutter und Kind
Ausschlusskriterien:
Säugling mit erhöhtem Risiko für Hyperbilirubinämie:
- <37 Schwangerschaftswochen bei der Geburt,
- < 48 Stunden alt bei der Entlassung,
- Gelbsucht innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt,
- Rh-Inkompatibilität; Cephalohämatom,
- positiver Coombs-Test,
- Familiengeschichte von Störungen der Erythrozyten-Enzymdefekte oder Defekte der Form und Größe der Erythrozyten,
- ausschließliches Stillen im Krankenhaus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der ausschließlich gestillten Säuglinge
Zeitfenster: 4 Wochen alt
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4 Wochen alt
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|
Tägliche Nahrungsergänzungsmenge, die Mischfütterer erhalten
Zeitfenster: im Alter von 4 Wochen
|
im Alter von 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Säuglinge, die Wasser, Tee oder Agua de Arroz erhalten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
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4 Wochen nach der Geburt
|
|
Stillprobleme aufgetreten
Zeitfenster: im ersten Monat nach der Geburt
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im ersten Monat nach der Geburt
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Zufriedenheit mit der Krankenhausversorgung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
|
4 Wochen nach der Geburt
|
|
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch Mütter und Säuglinge
Zeitfenster: im ersten Monat nach der Geburt
|
im ersten Monat nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judy M Hopkinson, PhD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-13799
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