- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00474422
Hospitalsbaseret Paraprofessionel Ammeklinik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Berettigelse: Hispanic mødre, der havde til hensigt at amme og var planlagt til samtidig udskrivelse med deres raske spædbørn, var berettiget til tilmelding. Kvinder blev udelukket, hvis faktorer, der indikerede forhøjet risiko for hyperbilirubinæmi, blev noteret i spædbarnets diagram (<37 ugers svangerskab ved fødslen, < 48 timers alderen ved udskrivelse, gulsot inden for 24 timer efter fødslen, Rh-inkompatibilitet; cephalohematom, positiv kammetest, familiehistorie af sygdomme i RBC-enzymdefekter eller defekter af RBC-form og størrelse og eksklusiv amning på hospitalet).
Indstilling: Forsøgspersoner blev rekrutteret i løbet af 2004-kalenderåret på et storbyhospital i Houston, Texas. Halvfems procent af mødrene, der føder på anlægget, er førstegenerationsindvandrere, og 85 % er ensprogede latinamerikanske. Spædbørn tilbringer > 4 timer i den nyfødte vuggestue, før de genforenes med deres mødre. Ernæringsvejledere hjælper mødre med latch-on ved hospitalssengen og tilskynder til eksklusiv amning. 97 procent af mødrene begynder at amme, og alle undtagen 2 % af dem vælger at tilbyde "las dos cosas" (både bryst og modermælkserstatning) på hospitalet. Spædbørn med forhøjet risiko for hyperbilirubinæmi screenes for medicinske problemer og ammeproblemer efter 3-5 dage i en nyfødtopfølgningsklinik (NBFC). Alle mødre får telefonnummeret til sygehusets ammeklinik og WIC-kontoret med instruks om at tilkalde ammehjælp ved behov efter udskrivelse. For spædbørn med lav risiko for hyperbilirubinæmi er der et mellemrum på ca. to uger mellem udskrivelsen fra hospitalet og den første brøndundersøgelse. Det første WIC-besøg finder også sted cirka to uger efter fødslen.
Intervention: Interventionen bestod i at planlægge mødre til spædbørn med lav risiko for hyperbilirubinæmi til at besøge den hospitalsbaserede ammeklinik 3-7 dage efter fødslen. Til udskrivningspapirerne fulgte et påmindelseskort. På ammeklinikken modtog mødre rådgivning fra tosprogede, bikulturelle paraprofessionelle under opsyn af en International Board Certified Lactation Consultant / registreret sygeplejerske. En ammehistorie, bryst- og brystvorterundersøgelse, spædbarns oral-motoriske vurdering, spædbarnsvægt, observation af en ammeepisode med evaluering af latch og mælkeoverførsel og diskussion af moderens bekymringer og støttesystem blev inkluderet i rådgivningssessionerne. Betydningen af eksklusiv amning blev gennemgået, og planer for at opnå eksklusivitet blev diskuteret, hvis moderen ønskede at nå dette mål. Information og færdighedstræning blev givet som angivet for identificerede mangler, bekymringer og ammeproblemer. Yderligere besøg og/eller telefonkonsultationer blev givet, hvis moderen og klinikpersonalet fandt det nødvendigt.
Al klinikkontakt blev registreret af personalet. Kvinder, der gik glip af aftaler, fik et telefonopkald fra en klinikrådgiver. Besøg blev flyttet om muligt; hvis ikke, blev der ydet rådgivning over telefonen. Under telefonrådgivningen blev mødre screenet for ammeproblemer og bekymringer vedrørende tilstrækkelig mælkeforsyning. Problemhåndtering blev diskuteret, hvor det var angivet.
Ammerådgivere var kandidater fra Texas Department of State Health Services Principles of Lactation Management-kursus og peer counselor-uddannelsesprogrammer og blev trænet på tværs i lokale WIC-klinikker og ved hospitalets seng for at sikre, at rådgivning modtaget i klinikken var i overensstemmelse med den, der blev modtaget på hospitalet. og under WIC-besøg.
Undersøgelsesdesign: Mødre blev indskrevet ved hospitalets seng inden for 20-48 timer efter fødslen. Efter at have indhentet informeret samtykke, blev gruppen bestemt ved hjælp af forseglede kuverter indeholdende opgaver genereret af tilfældige tal tabel. Konvolutten blev åbnet af moderen. Demografiske, sociokulturelle og spædbørnsernæringsdata blev indsamlet efter gruppeopgave. Modtagelse af behandling blev fastlagt ud fra klinikkens journaler. Resultaterne blev bestemt ved telefonundersøgelse 4 uger efter fødslen af interviewere, der var blindet for gruppetildeling. Kvinder i interventionsgruppen modtog et gavekort på 15 USD ved ankomsten til klinikken i stedet for transportomkostninger. Alle deltagere modtog et gavekort på $5 efter at have gennemført telefonundersøgelsen 1 måned efter fødslen. Undersøgelsen blev godkendt af Baylor College of Medicines Institutional Review Board for the Protection of Human Subjects og af Institutional Review Board i Harris County Hospital District.
Formål: Det primære mål var at bestemme, om proaktiv tildeling til at gå på en ammeklinik mellem 3-7 dage efter fødslen ville øge antallet af eksklusiv amning og/eller reducere omfanget af modermælkserstatning efter 1 måned i en befolkning med lav indkomst, primært mono. -sprogede mexicanske og mellemamerikanske immigranter. Sekundære mål var at evaluere indvirkningen af interventionen på forekomsten af ammeproblemer og at sammenligne modtagelse af tidlig rådgivning af mødre, der er tildelt pleje (proaktiv støtte) med modtagelse af tidlig rådgivning af mødre givet klinikkens telefonnummer med opfordring til at ringe efter støtte om nødvendigt ("varm-line" støtte).
Baseline undersøgelse:
Spædbørnsmad før tilmelding:
Mødre blev spurgt om barnets alder (i minutter eller timer), da de første gang forsøgte at amme, antallet af gange, de havde forsøgt at amme siden fødslen, og antallet af modermælkserstatninger, barnet havde modtaget på hospitalet. Data blev bekræftet ved diagramgennemgang. Gennemsnitlige ammeintervaller blev bestemt ved at dividere antallet af forsøg på amme med tiden siden fødslen. Kvaliteten af amning blev estimeret ved at spørge mødre, hvor ofte de oplevede ernæringsbesvær ( 0= "hver gang" ; 1= "ca. halvdelen af amningen"; 2= "1 eller 2 amninger"; 3="aldrig").
Tidligere amningserfaringer og intentioner Mødre blev spurgt, om de ammer et tidligere barn, og i givet fald om de ammede "med held" eller "Ulykkes" (Sí, con éxito; Sí, pero sin éxito). "Mislykkede" svar blev kategoriseret som "tidligere BF-fejl". Derudover blev kvinder spurgt, om de havde ammet et tidligere barn længere end 2 uger, og om de havde ammet uden modermælkserstatning i mindst 1 måned. Mødre blev spurgt, hvor længe de planlagde at amme om måneder, og om de ønskede at amme uden at give kosttilskud (¿Quiere dar pecho sin dar fórmula?). Maternal self-efficacy blev vurderet med følgende binære valgspørgsmål: ¿Piensa usted que teendrá suficiente leche para su bebé? (Tror du, du vil have masser af mælk til din baby? ): ¿Piensa usted que podrá dar pecho mientras quiera? (Tror du, du vil kunne amme lige så længe, du vil?). Til sidst blev mødre bedt om at rangere, hvor vigtigt det var for dem at amme denne baby på en firepunkts likert-skala, der spænder fra lav (poco) til meget vigtig (muy importante). Moderens lokale støttenetværk blev estimeret ved hjælp af to sonder: ¿Presta sus servicios - por ejemplo: cuidando los niños, llevándolo en su carro, o de compras) familiares o amigos en este país? (Bytter du nogensinde tjenester - såsom babysitter, bilture eller shopping med familie eller venner i dette land?) og ¿Usted presta dinero o pide prestado dinero de su familia o amigos en este país? (Låner du penge til eller låner du penge af familie eller venner i dette land? )
Resultatmål:
Efter 4 uger blev følgende information indsamlet om spædbørns fodringsadfærd: For det sidste 24 timers tidsrum: antal ved brystet; antal udtrykt modermælk; antal og volumen af modermælkserstatning, vand, agua de arroz, te, kornprodukter til spædbørn eller anden fodring. Mødre blev også spurgt: om babyen rutinemæssigt modtog vand, agua de arroz, te, kornprodukter til spædbørn, juice eller anden ikke-human mælkefodring; hvis ja, hvor mange gange/dag; alder ved indføring af regelmæssig (> 2/uge) fodring af ikke-human mælk; alder, hvor modermælkserstatningstilskud blev afbrudt, hvis relevant; oplevelse af ammekomplikationer efter udskrivelse (ja eller nej for 6 genstande: oversvømmelse, ømme brystvorter, lav mælkeforsyning, besvær med at amme, brystsmerter, udmattelse);
Tilfredshed med og udnyttelse af sundhedsydelser: Mødre blev bedt om at rangere tilfredshed med hospitalsbehandling (1 til 5 likert skala); om spædbarnet havde besøgt børnelægen eller skadestuen; om moderen havde besøgt fødselslægen, WIC-klinikken eller en anden sundhedsudbyder; og om moderen havde modtaget telefonisk støtte til ammeproblemer fra WIC.
Test-gentest reliabilitet blev evalueret ved at genadministrere undersøgelsen til 60 deltagere 1-2 uger senere og beregne korrelationskoefficienter mellem svarene.
Dataanalyse:
Statistik: Prøvestørrelsesberegninger var baseret på den antagelse, at 4 ugers amning i målpopulationen ville være 85 % for enhver og 15 % for eksklusiv amning. En stikprøvestørrelse på 255 kvinder i hver gruppe ville tillade en 80 % sandsynlighed for at opdage en stigning fra 85 % til 93 % i frekvensen af enhver amning, fra 15 % til 25 % i frekvensen af udelukkende amning og en forskel på 3 ounces per dag i mængden af modermælkserstatningstilskud givet til ammede spædbørn med en alfa på 0,05.
Data blev indtastet i Access og analyseret ved hjælp af MinitabTM statistisk software release 13.31 og SPSS for Windows release 11.5.0 (Chicago, Ill). Forskelle mellem behandlingsgrupper blev undersøgt ved elev t-test. Univariate sammenhænge mellem resultatmål og moderkarakteristika blev bestemt ved Student t-test for enhver og eksklusiv amning og ved Pearson-korrelation for volumen af formeltilskud. Binær logistisk regression blev brugt til at bestemme sammenhænge mellem binære resultater og gruppetildeling.
Resultater rapporteres som oddsforhold med 95 % konfidensintervaller eller middel ± SD, hvor det er relevant. På grund af den relativt høje grad af manglende overholdelse blev sekundære analyser udført efter modtaget behandling. Multivariate modeller blev justeret for potentiel forvirring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- intention om at amme
- levering på målhospitalet
- Hispanic
- mor og spædbarn planlagt til fælles udledning
- sund mor og spædbarn
Ekskluderingskriterier:
spædbarn med forhøjet risiko for hyperbilirubinæmi:
- <37 ugers graviditet ved fødslen,
- < 48 timers alderen ved udskrivelse,
- gulsot inden for 24 timer efter fødslen,
- Rh-inkompatibilitet; cephalohæmatom,
- positiv kamtest,
- familiehistorie med forstyrrelser af RBC enzymdefekter eller defekter i RBC form og størrelse,
- eksklusiv amning på hospitalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent af spædbørn ammede udelukkende
Tidsramme: 4 uger gammel
|
4 uger gammel
|
|
Daglig mængde formelsupplement modtaget af foderblandinger
Tidsramme: ved 4 ugers alderen
|
ved 4 ugers alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent af spædbørn, der modtager vand, te eller Agua de Arroz
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
4 uger efter fødslen
|
|
Oplevet ammeproblemer
Tidsramme: i første måned efter fødslen
|
i første måned efter fødslen
|
|
Tilfredshed med sygehusbehandlingen
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
4 uger efter fødslen
|
|
Mødre og spædbørns brug af sundhedsydelser
Tidsramme: i 1. måned efter fødslen
|
i 1. måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judy M Hopkinson, PhD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .