- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00474422
Sykehusbasert paraprofesjonell ammingsklinikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Kvalifisering: Hispanic-mødre som hadde til hensikt å amme og var planlagt for samtidig utskrivning med sine friske spedbarn, var kvalifisert for påmelding. Kvinner ble ekskludert hvis faktorer som indikerer økt risiko for hyperbilirubinemi ble notert i spedbarnsdiagrammet (<37 ukers svangerskap ved fødselen, < 48 timer ved utskrivning, gulsott innen 24 timer etter fødselen, Rh-inkompatibilitet; cefalohematom, positiv kamtest, familiehistorie av forstyrrelser av RBC enzymdefekter eller defekter av RBC form og størrelse, og eksklusiv amming på sykehus).
Innstilling: Forsøkspersoner ble rekruttert i løpet av kalenderåret 2004 ved et storbysykehus i Houston, Texas. Nitti prosent av mødrene som føder på anlegget er førstegenerasjons innvandrere, og 85 % er enspråklige latinamerikanske. Spedbarn tilbringer > 4 timer i barnehagen for nyfødte før de blir gjenforent med mødrene sine. Ernæringsrådgivere hjelper mødre med låsing ved sykehussengen og oppmuntrer til eksklusiv amming. 97 prosent av mødrene starter amming og alle unntatt 2 % av dem velger å tilby «las dos cosas» (både bryst og morsmelkerstatning) på sykehuset. Spedbarn med forhøyet risiko for hyperbilirubinemi screenes for medisinske problemer og ammeproblemer etter 3-5 dager i en nyfødtoppfølgingsklinikk (NBFC). Alle mødre får telefonnummeret til sykehusets ammeklinikk og WIC-kontoret med instruks om å ringe etter ammehjelp ved behov etter utskrivning. For spedbarn med lav risiko for hyperbilirubinemi er det et gap på ca. to uker mellom utskrivning fra sykehus og første brønnundersøkelse. Det første WIC-besøket skjer også omtrent to uker etter fødselen.
Intervensjon: Intervensjonen besto av å planlegge mødre til spedbarn med lav risiko for hyperbilirubinemi til å besøke den sykehusbaserte ammeklinikken 3-7 dager etter fødselen. Et påminnelseskort fulgte med utskrivelsespapirene. På ammeklinikken fikk mødre veiledning fra tospråklige, bikulturelle paraprofesjonelle under tilsyn av en International Board Certified Lactation Consultant / registrert sykepleier. En ammehistorie, bryst- og brystvorteundersøkelse, spedbarns oral-motoriske vurdering, spedbarnsvekt, observasjon av en ammeepisode med evaluering av latch og melkeoverføring, og diskusjon av mors bekymringer og støttesystem ble inkludert i veiledningsøktene. Viktigheten av eksklusiv amming ble gjennomgått, og planer for å oppnå eksklusivitet ble diskutert dersom moren ønsket å oppnå dette målet. Informasjon og ferdighetstrening ble gitt som angitt for identifiserte mangler, bekymringer og ammeproblemer. Ytterligere besøk og/eller telefonkonsultasjoner ble gitt dersom mor og klinikkpersonalet anså det som nødvendig.
All klinikkkontakt ble registrert av personalet. Kvinner som gikk glipp av avtaler fikk en telefon fra en klinikkrådgiver. Besøk ble flyttet om mulig; hvis ikke, ble rådgivning gitt over telefon. Under telefonrådgivning ble mødre screenet for ammeproblemer og bekymringer angående tilstrekkelig melketilførsel. Problemhåndtering ble diskutert der det var indikert.
Ammerådgivere var uteksaminerte fra Texas Department of State Health Services Principles of Lactation Management-kurs og peer-counselor-opplæringsprogrammer og ble krysstrent i lokale WIC-klinikker og ved sykehussengen for å sikre at råd mottatt i klinikken stemte overens med det mottatt på sykehus. og under WIC-besøk.
Studiedesign: Mødre ble registrert ved sykehussengen innen 20-48 timer etter fødselen. Etter å ha innhentet informert samtykke, ble gruppen bestemt ved å bruke forseglede konvolutter som inneholdt oppgaver generert av tilfeldig talltabell. Konvolutten ble åpnet av moren. Demografiske, sosiokulturelle og spedbarnsmatingsdata ble samlet inn etter gruppeoppgave. Mottak av behandling ble bestemt fra klinikkens journaler. Resultatene ble bestemt ved telefonundersøkelse 4 uker etter fødselen av intervjuere som ble blindet for gruppeoppgaver. Kvinner i intervensjonsgruppen mottok et gavekort på $15 ved ankomst til klinikken i stedet for transportkostnader. Alle deltakere mottok et gavekort på $5 etter å ha fullført telefonundersøkelsen 1 måned etter fødselen. Studien ble godkjent av Baylor College of Medicine's Institutional Review Board for the Protection of Human Subjects, og av Institutional Review Board of Harris County Hospital District.
Mål: Hovedmålet var å finne ut om proaktiv oppdrag om å gå på en ammeklinikk mellom 3-7 dager etter fødselen ville øke frekvensen av eksklusiv amming og/eller redusere omfanget av formeltilskudd etter 1 måned i en populasjon med lav inntekt, primært mono. -språklige meksikanske og mellomamerikanske immigranter. Sekundære mål var å evaluere virkningen av intervensjonen på forekomsten av ammeproblemer og å sammenligne mottak av tidlig rådgivning fra mødre som er tildelt omsorg (proaktiv støtte) med mottak av tidlig rådgivning av mødre gitt telefonnummeret til klinikken med oppfordring til å ringe etter støtte om nødvendig ("warm-line"-støtte).
Grunnlinjeundersøkelse:
Spedbarnsmating før påmelding:
Mødre ble spurt om babyens alder (i minutter eller timer) da de første gang forsøkte å amme, antall ganger de hadde forsøkt å amme siden fødselen, og antall formelflasker babyen hadde fått på sykehuset. Data ble bekreftet ved kartgjennomgang. Gjennomsnittlige ammeintervaller ble bestemt ved å dele antall ammeforsøk på tiden siden fødselen. Kvaliteten på amming ble estimert ved å spørre mødre hvor ofte de opplevde ernæringsvansker ( 0= "hver gang" ; 1= "omtrent halvparten av ammingene"; 2= "1 eller 2 amminger"; 3="aldri").
Tidligere ammeerfaring og intensjoner Mødre ble spurt om de ammer et tidligere barn, og i så fall om de ammet "vellykket" eller "Ulykkes" (Sí, con éxito; Sí, pero sin éxito). "Mislykkede" svar ble kategorisert som "tidligere BF-svikt". I tillegg ble kvinner spurt om de hadde ammet et tidligere barn lenger enn 2 uker og om de hadde ammet uten morsmelkerstatning i minst 1 måned. Mødre ble spurt om hvor lenge de planla å amme om måneder, og om de ønsket å amme uten å gi tilskudd (¿Quiere dar pecho sin dar fórmula?). Mors selveffektivitet ble vurdert med følgende binære valgspørsmål: ¿Piensa usted que tendrá suficiente leche para su bebé? (Tror du at du vil ha rikelig med melk til babyen din? ): ¿Piensa usted que podrá dar pecho mientras quiera? (Tror du at du klarer å amme så lenge du vil?). Til slutt ble mødre bedt om å rangere hvor viktig det var for dem å amme denne babyen på en firepunkts likert-skala som spenner fra lav (poco) til veldig viktig (muy importante). Morens lokale støttenettverk ble estimert ved å bruke to sonder: ¿Presta sus servicios - por ejemplo: cuidando los niños, llevándolo en su carro, o de compras) familiares o amigos en este país? (Bytter du noen gang tjenester - som barnevakt, bilturer eller shopping med familie eller venner i dette landet?) og ¿Usted presta dinero o pide prestado dinero de su familia o amigos en este país? (Låner dere penger til eller låner dere penger fra familie eller venner i dette landet? )
Utfallsmål:
Ved 4 uker ble følgende informasjon samlet om spedbarns fôringsatferd: For siste 24 timers tidsperiode: antall ved brystet; antall uttrykte morsmelkmatinger; antall og volum av morsmelkerstatning, vann, agua de arroz, te, kornblanding til spedbarn eller annen mat. Mødre ble også spurt: om babyen rutinemessig fikk vann, agua de arroz, te, frokostblandinger til spedbarn, juice eller annen ikke-human melk fôring; i så fall hvor mange ganger/dag; alder ved innføring av vanlig (> 2/uke) ikke-human melkefôring; alder der formeltilskudd ble avviklet hvis aktuelt; opplevelse av ammekomplikasjoner etter utskrivning (ja eller nei for 6 elementer: oversvømmelse, såre brystvorter, lav melketilførsel, vansker med å amme, brystsmerter, utmattelse);
Tilfredshet med og utnyttelse av helsetjenester: Mødre ble bedt om å rangere tilfredshet med sykehusbehandling (1 til 5 likert-skala); om spedbarnet hadde besøkt barnelegen eller legevakten; om moren hadde besøkt fødselslegen, WIC-klinikken eller annen helsepersonell; og om moren hadde mottatt telefonstøtte for ammeproblemer fra WIC.
Test-retest reliabilitet ble evaluert ved å re-administrere undersøkelsen til 60 deltakere 1-2 uker senere og beregne korrelasjonskoeffisienter mellom svar.
Dataanalyse:
Statistikk: Prøvestørrelsesberegninger var basert på antakelsen om at 4 ukers amming i målpopulasjonen ville være 85 % for alle og 15 % for eksklusiv amming. En prøvestørrelse på 255 kvinner i hver gruppe ville tillate en 80 % sannsynlighet for å oppdage en økning fra 85 % til 93 % i frekvensen av enhver amming, fra 15 % til 25 % i frekvensen av utelukkende amming, og en forskjell på 3 unser per dag i volumet av formeltilskudd gitt til spedbarn som ammes med en alfa på 0,05.
Data ble lagt inn i Access og analysert ved hjelp av MinitabTM statistisk programvareversjon 13.31 og SPSS for Windows utgivelse 11.5.0 (Chicago, Ill). Forskjeller mellom behandlingsgruppene ble undersøkt ved student t-test. Univariate sammenhenger mellom utfallsmål og mors egenskaper ble bestemt ved Student t-test for enhver og eksklusiv amming, og ved Pearson-korrelasjon for volum av formeltilskudd. Binær logistisk regresjon ble brukt for å bestemme sammenhenger mellom binære utfall og gruppetildeling.
Resultatene rapporteres som oddsforhold med 95 % konfidensintervall eller gjennomsnitt ± SD der det er aktuelt. På grunn av den relativt høye frekvensen av manglende samsvar, ble sekundære analyser utført etter mottatt behandling. Multivariate modeller ble justert for potensiell forvirring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- intensjon om å amme
- levering på målsykehuset
- Hispanic
- mor og spedbarn planlagt for felles utskrivning
- sunn mor og spedbarn
Ekskluderingskriterier:
spedbarn med økt risiko for hyperbilirubinemi:
- <37 uker svangerskap ved fødsel,
- < 48 timer ved utskrivning,
- gulsott innen 24 timer etter fødselen,
- Rh-inkompatibilitet; cefalohematom,
- positiv kamtest,
- familiehistorie med forstyrrelser av RBC enzymdefekter eller defekter av RBC form og størrelse,
- eksklusiv amming på sykehuset
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av spedbarn som ammet utelukkende
Tidsramme: 4 uker gammel
|
4 uker gammel
|
|
Daglig volum av formeltilskudd mottatt av blandede matere
Tidsramme: ved 4 ukers alder
|
ved 4 ukers alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av spedbarn som får vann, te eller Agua de Arroz
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
4 uker etter fødsel
|
|
Opplevde ammeproblemer
Tidsramme: i første måned etter fødsel
|
i første måned etter fødsel
|
|
Tilfredshet med sykehusbehandling
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
4 uker etter fødsel
|
|
Mors og spedbarns bruk av helsetjenester
Tidsramme: i løpet av 1. måned etter fødselen
|
i løpet av 1. måned etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judy M Hopkinson, PhD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-13799
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .