- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00474422
Sairaalakohtainen paraammattimainen imetysklinikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Kelpoisuus: Espanjalaiset äidit, jotka aikoivat imettää ja jotka oli määrä kotiuttaa samanaikaisesti terveiden vauvojensa kanssa, olivat kelvollisia ilmoittautumiseen. Naiset suljettiin pois, jos hyperbilirubinemian kohonneeseen riskiin viittaavia tekijöitä havaittiin vauvan kaaviossa (<37 raskausviikkoa syntymähetkellä, < 48 tunnin ikä kotiutettuna, keltaisuus 24 tunnin sisällä syntymästä, Rh-yhteensopimattomuus; kefalohematooma, positiivinen Coombs-testi, sukuhistoria punasolujen entsyymihäiriöiden tai punasolujen muodon ja koon häiriöt ja yksinomainen imetys sairaalassa).
Asetus: Tutkittavat rekrytoitiin välillä kalenterivuoden 2004 aikana suuressa pääkaupunkiseudun sairaalassa Houston Texasissa. 90 prosenttia laitoksessa synnyttävistä äideistä on ensimmäisen sukupolven maahanmuuttajia ja 85 prosenttia yksikielisiä latinalaisamerikkalaisia. Vauvat viettävät yli 4 tuntia vastasyntyneiden lastentarhassa ennen kuin he tapaavat äitinsä. Ruokintaneuvojat auttavat äitejä kiinnittymään sairaalan sängyn viereen ja rohkaisevat yksinomaiseen imetykseen. Yhdeksänkymmentäseitsemän prosenttia äideistä aloittaa imetyksen, ja heistä kaikki paitsi 2 prosenttia päättävät tarjota "las dos cosaa" (sekä rinta- että korvike) sairaalassa. Vauvoille, joilla on kohonnut riski sairastua hyperbilirubinemiaan, seulotaan lääketieteelliset ja imetysongelmat 3–5 päivän kuluttua vastasyntyneen seurantaklinikalla (NBFC). Kaikki äidit saavat sairaalan imetysneuvolan ja WIC-toimiston puhelinnumeron ja ohjeet soittaa tarvittaessa imetysapuun kotiutuksen jälkeen. Imeväisillä, joilla on pieni hyperbilirubinemian riski, on noin kahden viikon tauko sairaalasta kotiutumisen ja ensimmäisen hyvinvointitutkimuksen välillä. Ensimmäinen WIC-käynti tapahtuu myös noin kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Interventio: Interventio koostui alhaisen hyperbilirubinemian riskin omaavien imeväisten äitien ajoittamisesta sairaalan imetysklinikalle 3-7 päivää synnytyksen jälkeen. Ajanvarausmuistutuskortti oli mukana vastuuvapauspaperien mukana. Imetysklinikalla äidit saivat kaksikielisten, kaksikulttuuristen paraammattilaisten neuvontaa International Board Certified Lactation Consultantin/rekisteröidyn sairaanhoitajan valvonnassa. Imetyshistoria, rintojen ja nännitutkimus, vauvan suun motorinen arviointi, vauvan paino, imetysjakson havainnointi salpa- ja maidon siirtymisen arvioinnilla sekä keskustelu äidin huolenaiheista ja tukijärjestelmästä. Yksinimetyksen tärkeydestä käytiin läpi ja keskusteltiin suunnitelmista yksinomaisuuden saavuttamiseksi, jos äiti haluaa saavuttaa tämän tavoitteen. Tietoa ja taitojen koulutusta annettiin ohjeiden mukaisesti havaittuja puutteita, huolenaiheita ja imetysongelmia varten. Lisäkäyntejä ja/tai puhelinneuvontaa järjestettiin, jos äiti ja klinikan henkilökunta katsoivat sen tarpeelliseksi.
Henkilökunta kirjasi kaikki klinikan yhteydenotot. Naiset, jotka eivät olleet ajoissa, saivat puhelinsoiton klinikan ohjaajalta. Vierailut ajoitettiin uudelleen, jos mahdollista; jos ei, neuvontaa annettiin puhelimitse. Puhelinneuvonnassa äideille tehtiin seulonta imetysongelmien ja maidon riittävyyteen liittyvien huolenaiheiden varalta. Ongelmanhallinnasta keskusteltiin siellä missä mainittiin.
Imetysneuvojat valmistuivat Texasin osavaltion terveyspalveluiden periaatteet imetyksen hallinnan kurssista ja vertaisohjaajan koulutusohjelmista, ja heidät koulutettiin paikallisilla WIC-klinikoilla ja sairaalan sängyn vieressä varmistaakseen, että klinikalla saadut neuvot olivat yhdenmukaisia sairaalassa saatujen neuvojen kanssa. ja WIC-käyntien aikana.
Tutkimussuunnitelma: Äidit otettiin mukaan sairaalan sängyn viereen 20–48 tunnin sisällä synnytyksestä. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen ryhmä määritettiin käyttämällä sinetöityjä kirjekuoria, jotka sisälsivät satunnaislukutaulukon luomia tehtäviä. Kirjekuoren avasi äiti. Demografiset, sosiokulttuuriset ja imeväisten ruokintatiedot kerättiin ryhmätehtävän jälkeen. Hoidon vastaanotto määritettiin klinikan asiakirjoista. Ryhmätehtävästä sokeutuneiden haastattelijoiden tulokset määritettiin puhelinkyselyllä 4 viikkoa synnytyksen jälkeen. Interventioryhmän naiset saivat 15 dollarin lahjakortin saapuessaan klinikalle kuljetuskustannusten sijasta. Kaikki osallistujat saivat 5 dollarin lahjakortin vastattuaan puhelinkyselyyn 1 kuukausi synnytyksen jälkeen. Baylor College of Medicinen institutional Review Board for the Protection of Human Subjects ja Harris Countyn sairaanhoitopiirin Institutional Review Board hyväksyivät tutkimuksen.
Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, lisäisikö proaktiivinen toimeksianto imetysklinikalle 3-7 päivää synnytyksen jälkeen yksinomaisen imetyksen määrää ja/tai vähentäisi maidonkorvikkeen lisäystä 1 kuukauden kohdalla pienituloisessa väestössä, ensisijaisesti monolla. -kielitaitoiset meksikolaiset ja keskiamerikkalaiset siirtolaiset. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida toimenpiteen vaikutusta imetysongelmien ilmaantuvuuteen ja verrata hoitoon määrättyjen äitien varhaisen neuvonnan saamista (proaktiivinen tuki) äitien varhaiseen neuvontaan, jolle annettiin klinikan puhelinnumero ja rohkaisua soittamaan tuki tarvittaessa ("lämpimän linjan" tuki).
Perustutkimus:
Vauvan ruokinta ennen ilmoittautumista:
Äideiltä kysyttiin vauvan ikää (minuutteina tai tunteina), kun he yrittivät ensimmäisen kerran imettää, kuinka monta kertaa he olivat yrittäneet imettää synnytyksen jälkeen ja kuinka monta korvikepulloa vauva oli saanut sairaalassa. Tiedot vahvistettiin kaaviotarkastelulla. Keskimääräiset imetysvälit määritettiin jakamalla imetysyritysten määrä synnytyksen jälkeisellä ajalla. Imetyksen laatua arvioitiin kysymällä äideiltä, kuinka usein he kokivat ruokintavaikeuksia (0 = "joka kerta"; 1 = "noin puolet imetyksistä"; 2 = "1 tai 2 imetystä"; 3="ei koskaan").
Aiempi imetyskokemus ja aikomukset Äideiltä kysyttiin, imettävätkö he aiempaa lasta ja jos niin ovatko he imettäneet "onnistuneesti" vai "epäonnistuneesti" (Sí, con éxito; Sí, pero sin éxito). "Epäonnistuneet" vastaukset luokiteltiin "aikaisiksi BF-virheiksi". Lisäksi naisilta kysyttiin, olivatko he imettäneet aiempaa lasta yli 2 viikkoa ja olivatko he imettäneet ilman maitoa vähintään kuukauden. Äideiltä kysyttiin, kuinka kauan he aikoivat imettää kuukausina ja halusivatko he imettää ilman lisäravinteita (¿Quiere dar pecho sin dar fórmula?). Äidin itsetehokkuutta arvioitiin seuraavilla binäärivalintakysymyksillä: ¿Piensa usted que tendrá suficiente leche para su bebé? (Luuletko, että sinulla on paljon maitoa vauvallesi? ): ¿Piensa usted que podrá dar pecho mientras quiera? (Luuletko pystyväsi imemään niin kauan kuin haluat?). Lopuksi äitejä pyydettiin luokittelemaan, kuinka tärkeää heille oli tämän vauvan imetys neljän pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee matalasta (poco) erittäin tärkeään (muy fontose). Äidin paikallinen tukiverkosto arvioitiin kahdella mittauksella: ¿Presta sus servicios - por ejemplo: cuidando los niños, llevándolo en su carro, o de compras) familiares o amigos en este país? (Vaihteletko koskaan palveluita - kuten lastenhoitoa, autoajeluja tai ostoksia perheen tai ystävien kanssa tässä maassa?) ja ¿Usted presta dinero o pide prestado dinero de su familia o amigos en este país? (Lainaatko jokainen rahaa perheelle tai ystäviltä tai lainaatko rahaa heiltä tässä maassa? )
Tulostoimenpiteet:
4 viikon kohdalla kerättiin seuraavat tiedot pikkulasten ruokintakäyttäytymisestä: Viimeisen 24 tunnin ajanjaksolta: rinnassa olevien lukumäärä; ilmaistujen rintamaidon ruokinnan määrä; korvikkeen, veden, agua de arrozin, teen, vauvan murojen tai muiden ruokien lukumäärä ja tilavuus. Äideiltä kysyttiin myös: saiko vauva rutiininomaisesti vettä, agua de arrozia, teetä, vauvan muroja, mehua tai muuta muuta kuin ihmisen maitoa; jos on, kuinka monta kertaa päivässä; ikä, kun aloitetaan säännöllinen (> 2/viikko) muu kuin ihmisen maitoruokinta; ikä, jolloin ravintolisät lopetettiin tarvittaessa; kokemus imetyskomplikaatioista kotiutuksen jälkeen (kyllä tai ei 6 kohdalla: turvotus, kipeät nännit, vähäinen maidon saanti, imetysvaikeudet, rintojen kipu, uupumus);
Tyytyväisyys terveyspalveluihin ja niiden käyttö: Äitejä pyydettiin asettamaan tyytyväisyys sairaalahoitoon (asteikko 1-5 likert); onko vauva käynyt lastenlääkärissä tai ensiapupoliklinikalla; onko äiti käynyt synnytyslääkärillä, WIC-klinikalla tai muulla terveydenhuollon tarjoajalla; ja oliko äiti saanut puhelintukea imetysongelmiin WIC:ltä.
Testin uudelleentestauksen luotettavuus arvioitiin antamalla kysely uudelleen 60 osallistujalle 1-2 viikkoa myöhemmin ja laskemalla vastausten väliset korrelaatiokertoimet.
Tietojen analysointi:
Tilastot: Otoskokolaskelmat perustuivat olettamukseen, että 4 viikon imetysaste kohdepopulaatiossa olisi 85 % minkä tahansa imetyksen kohdalla ja 15 % yksinimetyksen osalta. Otoskoko, jossa kussakin ryhmässä on 255 naista, mahdollistaisi 80 %:n todennäköisyyden havaita lisäyksen 85 %:sta 93 %:iin minkä tahansa imetyksen määrässä, 15 %:sta 25 %:iin yksinomaan imettämisen määrässä ja eron 3 %. unssia päivässä rintaruokitetuille vauvoille annettujen korvikkeiden määrässä alfa 0,05.
Tiedot syötettiin Accessiin ja analysoitiin käyttämällä MinitabTM tilastollista ohjelmistoversiota 13.31 ja SPSS for Windows -versiota 11.5.0 (Chicago, Ill). Hoitoryhmien välisiä eroja tutkittiin opiskelija-t-testillä. Yksimuuttujasuhteet tulosmittausten ja äidin ominaisuuksien välillä määritettiin Studentin t-testillä minkä tahansa ja yksinomaisen imetyksen osalta ja Pearsonin korrelaatiolla korvikkeen määrän osalta. Binaarista logistista regressiota käytettiin määrittämään binääritulosten ja ryhmämäärityksen väliset suhteet.
Tulokset raportoidaan todennäköisyyssuhteina 95 %:n luottamusvälillä tai keskiarvolla ± SD, jos se on tarkoituksenmukaista. Koska vaatimustenvastaisuus oli suhteellisen korkea, toissijaiset analyysit suoritettiin saadun hoidon perusteella. Monimuuttujamalleja mukautettiin mahdollisen hämmennyksen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikomuksena imettää
- toimitus kohdesairaalaan
- latinalaisamerikkalainen
- äidille ja vauvalle on suunniteltu yhteispoistuminen
- terve äiti ja vauva
Poissulkemiskriteerit:
vauva, jolla on kohonnut riski sairastua hyperbilirubinemiaan:
- <37 raskausviikkoa syntyessään,
- < 48 tunnin ikäinen kotiutuksen yhteydessä,
- keltaisuus 24 tunnin sisällä syntymästä,
- Rh-yhteensopimattomuus; kefalohematooma,
- positiivinen Coomb-testi,
- suvussa on esiintynyt punasolujen entsyymivirheitä tai punasolujen muoto- ja kokovirheitä,
- yksinomainen imetys sairaalassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentti pikkulapsista imetti yksinomaan
Aikaikkuna: 4 viikon iässä
|
4 viikon iässä
|
|
Päivittäinen määrä ravintolisää, joka saa sekaruokintaa
Aikaikkuna: 4 viikon iässä
|
4 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus imeväisistä, jotka saavat vettä, teetä tai Agua de Arrozia
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetysongelmia koettu
Aikaikkuna: ensimmäisenä kuukautena synnytyksen jälkeen
|
ensimmäisenä kuukautena synnytyksen jälkeen
|
|
Tyytyväinen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Terveydenhuoltopalvelujen äitien ja vauvan käyttö
Aikaikkuna: ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana
|
ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judy M Hopkinson, PhD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .