- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00474422
Clínica de lactancia paraprofesional en el hospital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Elegibilidad: Las madres hispanas que tenían la intención de amamantar y estaban programadas para el alta simultánea con sus bebés sanos eran elegibles para la inscripción. Se excluyó a las mujeres si se observaron factores que indicaban un riesgo elevado de hiperbilirrubinemia en la historia clínica del bebé (<37 semanas de gestación al nacer, <48 horas de edad al momento del alta, ictericia dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, incompatibilidad Rh; cefalohematoma, prueba de Coombs positiva, antecedentes familiares de trastornos de los defectos enzimáticos de los glóbulos rojos o defectos de forma y tamaño de los glóbulos rojos, y lactancia materna exclusiva en el hospital).
Ámbito: Los sujetos fueron reclutados durante el año calendario 2004 en un gran hospital metropolitano en Houston, Texas. El noventa por ciento de las madres que dan a luz en el centro son inmigrantes de primera generación y el 85% son hispanas monolingües. Los bebés pasan > 4 horas en la sala de recién nacidos antes de reunirse con sus madres. Los consejeros de alimentación ayudan a las madres a prenderse al lado de la cama del hospital y fomentan la lactancia materna exclusiva. El noventa y siete por ciento de las madres inician la lactancia y todas menos el 2% optan por ofrecer "las dos cosas" (tanto leche materna como fórmula) en el hospital. Los bebés con riesgo elevado de hiperbilirrubinemia son examinados para detectar problemas médicos y de lactancia entre los 3 y 5 días en una Clínica de Seguimiento de Recién Nacidos (NBFC, por sus siglas en inglés). Todas las madres reciben el número de teléfono de la clínica de lactancia del hospital y la oficina de WIC con instrucciones para solicitar ayuda para la lactancia si es necesario después del alta. Para los bebés con bajo riesgo de hiperbilirrubinemia, hay una brecha de aproximadamente dos semanas entre el alta hospitalaria y el primer examen de niño sano. La primera visita de WIC también ocurre aproximadamente dos semanas después del parto.
Intervención: La intervención consistió en programar a las madres de bebés con bajo riesgo de hiperbilirrubinemia para que visitaran la clínica de lactancia del hospital entre los 3 y 7 días posteriores al parto. Se incluyó una tarjeta de recordatorio de cita con los documentos de alta. En la clínica de lactancia, las madres recibieron asesoramiento de paraprofesionales bilingües y biculturales bajo la supervisión de una consultora de lactancia certificada por la Junta Internacional / enfermera registrada. En las sesiones de consejería se incluyeron un historial de lactancia, examen de mamas y pezones, evaluación oral-motora del bebé, peso del bebé, observación de un episodio de lactancia con evaluación del enganche y transferencia de leche, y discusión de las preocupaciones maternas y el sistema de apoyo. Se revisó la importancia de la lactancia materna exclusiva y se discutieron los planes para lograr la exclusividad si la madre deseaba lograr ese objetivo. Se brindó información y capacitación de habilidades según lo indicado para los déficits, preocupaciones y problemas de lactancia identificados. Se proporcionaron visitas adicionales y/o consultas telefónicas si la madre y el personal de la clínica lo consideraban necesario.
Todo contacto con la clínica fue registrado por el personal. Las mujeres que faltaron a sus citas recibieron una llamada telefónica de un consejero de la clínica. Las visitas se reprogramaron si fue posible; si no, se proporcionaba asesoramiento por teléfono. Durante la consejería telefónica, se evaluó a las madres en busca de problemas de lactancia y preocupaciones sobre la idoneidad del suministro de leche. La gestión de problemas se discutió donde se indicó.
Las consejeras de lactancia se graduaron del curso de Principios de Manejo de Lactancia del Departamento Estatal de Servicios de Salud de Texas y de los programas de capacitación de consejeras pares y recibieron capacitación cruzada en las clínicas locales de WIC y junto a la cama del hospital para asegurar que el asesoramiento recibido en la clínica fuera consistente con el recibido en el hospital. y durante las visitas de WIC.
Diseño del estudio: las madres se inscribieron junto a la cama del hospital dentro de las 20 a 48 horas posteriores al parto. Después de obtener el consentimiento informado, se determinó el grupo utilizando sobres cerrados que contenían asignaciones generadas por tabla de números aleatorios. El sobre fue abierto por la madre. Los datos demográficos, socioculturales y de alimentación infantil se recopilaron después de la asignación del grupo. La recepción del tratamiento se determinó a partir de los registros clínicos. Los resultados se determinaron mediante una encuesta telefónica a las 4 semanas posparto por parte de entrevistadores que desconocían la asignación de grupos. Las mujeres en el grupo de intervención recibieron una tarjeta de regalo de $15 al llegar a la clínica en lugar de los costos de transporte. Todas las participantes recibieron una tarjeta de regalo de $5 después de completar la encuesta telefónica 1 mes después del parto. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional para la Protección de Sujetos Humanos de Baylor College of Medicine y por la Junta de Revisión Institucional del Distrito Hospitalario del Condado de Harris.
Objetivos: El objetivo principal fue determinar si la asignación proactiva para asistir a una clínica de lactancia entre 3 y 7 días después del parto aumentaría la tasa de lactancia materna exclusiva y/o reduciría la extensión de la suplementación con fórmula al mes en una población de bajos ingresos, principalmente monos. -Inmigrantes mexicanos y centroamericanos lingüísticos. Los objetivos secundarios fueron evaluar el impacto de la intervención sobre la incidencia de problemas de lactancia materna y comparar la recepción de asesoramiento temprano por parte de las madres asignadas a la atención (apoyo proactivo) con la recepción de asesoramiento temprano por parte de las madres que recibieron el número de teléfono de la clínica y las alentaron a llamar para soporte si es necesario (soporte de "línea cálida").
Estudio de referencia:
Alimentación infantil antes de la inscripción:
Se preguntó a las madres la edad del bebé (en minutos u horas) cuando intentaron amamantar por primera vez, la cantidad de veces que habían intentado amamantar desde el parto y la cantidad de biberones de fórmula que el bebé había recibido en el hospital. Los datos fueron confirmados por revisión de gráficos. Los intervalos promedio de amamantamiento se determinaron dividiendo el número de intentos de amamantamiento por el tiempo transcurrido desde el parto. La calidad de la lactancia materna se estimó preguntando a las madres con qué frecuencia experimentaban dificultades para alimentarse (0= "todas las veces"; 1= "alrededor de la mitad de las tomas"; 2= "1 o 2 tomas"; 3="nunca").
Experiencia e intenciones de lactancia materna previa Se preguntó a las madres si habían amamantado a un hijo anterior y, en caso afirmativo, si habían amamantado "con éxito" o "sin éxito" (Sí, con éxito; Sí, pero sin éxito). Las respuestas "sin éxito" se clasificaron como "fracaso previo de BF". Además, se preguntó a las mujeres si habían amamantado a un hijo anterior durante más de 2 semanas y si habían amamantado sin fórmula durante al menos 1 mes. Se preguntó a las madres cuánto tiempo planeaban amamantar en meses y si querían amamantar sin dar suplementos (¿Quiere dar pecho sin dar fórmula?). La autoeficacia materna se evaluó con las siguientes preguntas de opción binaria: ¿Piensa usted que tendrá suficiente leche para su bebé? (¿Crees que tendrás suficiente leche para tu bebé? ): ¿Piensa usted que podrá dar pecho mientras quiera? (¿Cree que podrá amamantar todo el tiempo que desee?). Finalmente, se pidió a las madres que clasificaran qué tan importante era para ellas amamantar a este bebé en una escala Likert de cuatro puntos que iba desde bajo (poco) hasta muy importante (muy importante). La red de apoyo local de la madre se estimó mediante dos sondeos: ¿Presta sus servicios - por ejemplo: cuidando los niños, llevándolo en su carro, o de compras) familiares o amigos en este país? (¿Alguna vez intercambia servicios, como cuidado de niños, viajes en automóvil o compras con familiares o amigos en este país?) y ¿Usted presta dinero o pide dinero prestado de su familia o amigos en este país? (¿Le prestan dinero o piden dinero prestado a familiares o amigos en este país? )
Medidas de resultado:
A las 4 semanas se recopiló la siguiente información sobre el comportamiento de alimentación del lactante: Durante el último período de 24 horas: número de tomas al pecho; número de alimentaciones con leche materna extraída; número y volumen de fórmula, agua, agua de arroz, té, cereal infantil u otros alimentos. También se preguntó a las madres: si el bebé recibía habitualmente agua, agua de arroz, té, cereal infantil, jugo u otros alimentos que no fueran leche humana; si es así, cuántas veces / día; edad de introducción de cualquier alimentación regular (> 2/semana) con leche no humana; edad a la que se suspendieron los suplementos de fórmula, si corresponde; experiencia de complicaciones de la lactancia después del alta (sí o no para 6 ítems: ingurgitación, pezones doloridos, bajo suministro de leche, dificultad para amamantar, dolor en los senos, agotamiento);
Satisfacción y utilización de los servicios de salud: Se pidió a las madres que calificaran su satisfacción con la atención hospitalaria (escala de Likert de 1 a 5); si el bebé había visitado al pediatra oa la sala de emergencias; si la madre había visitado al obstetra, la clínica WIC u otro proveedor de atención médica; y si la madre había recibido apoyo telefónico por inquietudes sobre la lactancia de WIC.
La confiabilidad test-retest se evaluó volviendo a administrar la encuesta a 60 participantes 1-2 semanas después y calculando los coeficientes de correlación entre las respuestas.
Análisis de los datos:
Estadísticas: Los cálculos del tamaño de la muestra se basaron en la suposición de que las tasas de lactancia materna de 4 semanas en la población objetivo serían del 85 % para cualquiera y del 15 % para la lactancia materna exclusiva. Un tamaño de muestra de 255 mujeres en cada grupo permitiría un 80% de probabilidad de detectar un aumento del 85% al 93% en la tasa de lactancia materna, del 15% al 25% en la tasa de lactancia materna exclusiva, y una diferencia de 3 onzas por día en el volumen de suplementos de fórmula administrados a bebés amamantados con un alfa de .05.
Los datos se ingresaron en Access y se analizaron usando el software estadístico MinitabTM versión 13.31 y SPSS para Windows versión 11.5.0 (Chicago, Ill). Las diferencias entre los grupos de tratamiento se examinaron mediante la prueba t de Student. Las relaciones univariadas entre las medidas de resultado y las características maternas se determinaron mediante la prueba t de Student para cualquier lactancia materna y exclusiva, y mediante la correlación de Pearson para el volumen del suplemento de fórmula. Se utilizó la regresión logística binaria para determinar las relaciones entre los resultados binarios y la asignación de grupos.
Los resultados se informan como razones de probabilidad con intervalos de confianza del 95 % o medias ± DE, según corresponda. Debido a la tasa relativamente alta de incumplimiento, se realizaron análisis secundarios por tratamiento recibido. Los modelos multivariados se ajustaron por posibles factores de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- intención de amamantar
- parto en el hospital de destino
- Hispano
- madre e hijo programados para alta conjunta
- madre e hijo sanos
Criterio de exclusión:
Bebé con riesgo elevado de hiperbilirrubinemia:
- <37 semanas de gestación al nacer,
- < 48 horas de edad al alta,
- ictericia dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento,
- incompatibilidad Rh; cefalohematoma,
- prueba de coombs positiva,
- antecedentes familiares de trastornos de los defectos de las enzimas de los glóbulos rojos o defectos de la forma y el tamaño de los glóbulos rojos,
- lactancia materna exclusiva en el hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de lactantes amamantados exclusivamente
Periodo de tiempo: 4 semanas de edad
|
4 semanas de edad
|
|
Volumen diario de suplemento de fórmula recibido por alimentadores mixtos
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de edad
|
a las 4 semanas de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de infantes que reciben agua, té o Agua de Arroz
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
|
4 semanas posparto
|
|
Problemas de lactancia experimentados
Periodo de tiempo: en el primer mes posparto
|
en el primer mes posparto
|
|
Satisfacción con la atención del Hospital
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
|
4 semanas posparto
|
|
Utilización materna e infantil de los servicios de atención de la salud
Periodo de tiempo: durante el primer mes posparto
|
durante el primer mes posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy M Hopkinson, PhD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-13799
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .