- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00474422
Clinica per l'allattamento paraprofessionale basata sull'ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
Idoneità: le madri ispaniche che intendevano allattare al seno ed erano programmate per la dimissione simultanea con i loro bambini sani erano idonee all'iscrizione. Le donne sono state escluse se nella cartella clinica del bambino erano stati rilevati fattori indicanti un rischio elevato di iperbilirubinemia (<37 settimane di gestazione alla nascita, <48 ore di età alla dimissione, ittero entro 24 ore dalla nascita, incompatibilità Rh; cefaloematoma, test di Coombs positivo, anamnesi familiare dei disturbi dei difetti enzimatici dei globuli rossi o difetti della forma e delle dimensioni dei globuli rossi e allattamento al seno esclusivo in ospedale).
Ambiente: I soggetti sono stati reclutati durante l'anno solare 2004 presso un grande ospedale metropolitano a Houston, in Texas. Il 90% delle madri che partoriscono presso la struttura sono immigrate di prima generazione e l'85% sono ispaniche monolingue. I neonati trascorrono > 4 ore nella nursery prima di ricongiungersi con le loro madri. I consulenti nutrizionali assistono le madri con l'attaccamento al capezzale dell'ospedale e incoraggiano l'allattamento al seno esclusivo. Il novantasette percento delle madri inizia l'allattamento al seno e tutte tranne il 2% scelgono di offrire "las dos cosas" (sia seno che latte artificiale) in ospedale. I neonati a rischio elevato di iperbilirubinemia vengono sottoposti a screening per problemi medici e di allattamento al seno a 3-5 giorni in una Newborn Follow-up Clinic (NBFC). Tutte le madri ricevono il numero di telefono della clinica per l'allattamento dell'ospedale e dell'ufficio WIC con le istruzioni per richiedere assistenza per l'allattamento al seno, se necessario, dopo la dimissione. Per i bambini a basso rischio di iperbilirubinemia, c'è un intervallo di circa due settimane tra la dimissione dall'ospedale e il primo esame del bambino sano. Anche la prima visita WIC avviene circa due settimane dopo il parto.
Intervento: l'intervento consisteva nel programmare le madri di bambini a basso rischio di iperbilirubinemia per visitare la clinica per l'allattamento al seno in ospedale a 3-7 giorni dopo il parto. Una scheda di promemoria dell'appuntamento è stata allegata ai documenti di dimissione. Presso la clinica per l'allattamento al seno, le madri hanno ricevuto consulenza da paraprofessionisti bilingue e biculturali sotto la supervisione di un consulente per l'allattamento certificato dall'International Board / infermiere registrato. Nelle sessioni di consulenza sono stati inclusi una storia dell'allattamento al seno, un esame del seno e del capezzolo, una valutazione orale-motoria del bambino, il peso del bambino, l'osservazione di un episodio di allattamento al seno con valutazione dell'attaccamento e del trasferimento del latte e la discussione delle preoccupazioni materne e del sistema di supporto. L'importanza dell'allattamento al seno esclusivo è stata riesaminata e sono stati discussi i piani per raggiungere l'esclusività se la madre desiderava raggiungere tale obiettivo. Sono state fornite informazioni e formazione professionale come indicato per i deficit identificati, le preoccupazioni ei problemi di allattamento al seno. Ulteriori visite e/o consulenze telefoniche sono state fornite se ritenute necessarie dalla madre e dal personale della clinica.
Tutti i contatti con la clinica sono stati registrati dal personale. Le donne che hanno perso gli appuntamenti hanno ricevuto una telefonata da un consulente della clinica. Le visite sono state riprogrammate se possibile; in caso contrario, la consulenza è stata fornita per telefono. Durante la consulenza telefonica, le madri sono state sottoposte a screening per problemi di allattamento al seno e preoccupazioni riguardanti l'adeguatezza della fornitura di latte. La gestione dei problemi è stata discussa dove indicato.
I consulenti per l'allattamento al seno si sono diplomati al corso sui principi della gestione dell'allattamento del Dipartimento dei servizi sanitari statali del Texas e ai programmi di formazione per consulenti tra pari e hanno ricevuto una formazione incrociata nelle cliniche WIC locali e al capezzale dell'ospedale per garantire che i consigli ricevuti nella clinica fossero coerenti con quelli ricevuti in ospedale e durante le visite WIC.
Disegno dello studio: le madri sono state arruolate al capezzale dell'ospedale entro 20-48 ore dopo il parto. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il gruppo è stato determinato utilizzando buste sigillate contenenti incarichi generati dalla tabella dei numeri casuali. La busta è stata aperta dalla madre. I dati demografici, socio-culturali e sull'alimentazione infantile sono stati raccolti dopo l'assegnazione al gruppo. Il ricevimento del trattamento è stato determinato dalle cartelle cliniche. I risultati sono stati determinati mediante sondaggio telefonico a 4 settimane dopo il parto da parte di intervistatori ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo. Le donne del gruppo di intervento hanno ricevuto una carta regalo da $ 15 all'arrivo in clinica al posto delle spese di trasporto. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una carta regalo da $ 5 dopo aver completato il sondaggio telefonico a 1 mese dopo il parto. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board for the Protection of Human Subjects del Baylor College of Medicine e dall'Institutional Review Board dell'Harris County Hospital District.
Obiettivi: l'obiettivo primario era determinare se l'assegnazione proattiva a frequentare una clinica per l'allattamento al seno tra 3-7 giorni dopo il parto avrebbe aumentato il tasso di allattamento al seno esclusivo e/o ridotto l'entità dell'integrazione della formula a 1 mese in una popolazione a basso reddito, principalmente mono immigrati messicani e centroamericani. Obiettivi secondari erano valutare l'impatto dell'intervento sull'incidenza dei problemi di allattamento al seno e confrontare la ricezione della consulenza precoce da parte delle madri assegnate alla cura (supporto proattivo) con la ricezione della consulenza precoce da parte delle madri che hanno ricevuto il numero di telefono della clinica con l'incoraggiamento a chiamare supporto se necessario (supporto "warm-line").
Sondaggio di riferimento:
Alimentazione infantile prima dell'arruolamento:
Alle madri è stato chiesto l'età del bambino (in minuti o ore) quando hanno tentato di allattare per la prima volta, il numero di volte che avevano tentato di allattare dal parto e il numero di biberon di latte artificiale che il bambino aveva ricevuto in ospedale. I dati sono stati confermati dalla revisione del grafico. Gli intervalli medi di allattamento al seno sono stati determinati dividendo il numero di tentativi di allattamento al seno per il tempo trascorso dal parto. La qualità dell'allattamento al seno è stata stimata chiedendo alle madri con quale frequenza hanno avuto difficoltà di alimentazione (0= "ogni volta"; 1= "circa la metà degli allattamenti"; 2= "1 o 2 allattamenti"; 3="mai").
Precedenti esperienze e intenzioni di allattamento al seno Alle madri è stato chiesto se avevano allattato un bambino precedente e, in tal caso, se avevano allattato "con successo" o "senza successo" (Sí, con éxito; Sí, pero sin éxito). Le risposte "non riuscite" sono state classificate come "precedenti fallimenti di BF". Inoltre, alle donne è stato chiesto se avevano allattato un figlio precedente per più di 2 settimane e se avevano allattato senza latte artificiale per almeno 1 mese. Alle madri è stato chiesto per quanto tempo avevano pianificato di allattare al seno in mesi e se volevano allattare senza dare supplementi (¿Quiere dar pecho sin dar fórmula?). L'autoefficacia materna è stata valutata con le seguenti domande a scelta binaria: ¿Piensa usted que tendrá suficiente leche para su bebé? (Pensi che avrai molto latte per il tuo bambino? ): ¿Piensa usted que podrá dar pecho mientras quiera? (Pensi che sarai in grado di allattare quanto vorrai?). Infine, alle madri è stato chiesto di classificare quanto fosse importante per loro allattare questo bambino su una scala likert a quattro punti che va da basso (poco) a molto importante (muy importante). La rete di supporto locale della madre è stata stimata utilizzando due sondaggi: ¿Presta sus servicios - por ejemplo: cuidando los niños, llevándolo en su carro, o de compras) familiares o amigos en este país? (Scambia mai servizi, come babysitter, viaggi in macchina o shopping con la famiglia o gli amici in questo paese?) e ¿Usted presta dinero o pide prestado dinero de su familia o amigos en este país? (Prestate denaro o prendete in prestito denaro da familiari o amici in questo paese? )
Misure di risultato:
A 4 settimane sono state raccolte le seguenti informazioni sul comportamento alimentare del neonato: Per le ultime 24 ore: numero di al seno; numero di poppate con latte materno espresso; numero e volume di latte artificiale, acqua, agua de arroz, tè, cereali per l'infanzia o altri alimenti. Alle madri è stato anche chiesto: se il bambino ricevesse abitualmente acqua, agua de arroz, tè, cereali per l'infanzia, succhi o altri alimenti a base di latte non umano; se si quante volte al giorno; età all'introduzione di qualsiasi alimentazione regolare (> 2/settimana) con latte non umano; età in cui gli integratori di formula sono stati interrotti se applicabile; esperienza di complicanze dell'allattamento al seno dopo la dimissione (sì o no per 6 item: ingorgo, capezzoli dolenti, scarsa produzione di latte, difficoltà nell'allattamento, dolore al seno, spossatezza);
Soddisfazione e utilizzo dei servizi sanitari: alle madri è stato chiesto di classificare la soddisfazione per le cure ospedaliere (scala likert da 1 a 5); se il bambino si è recato dal pediatra o al pronto soccorso; se la madre ha visitato l'ostetrico, la clinica WIC o altro operatore sanitario; e se la madre avesse ricevuto assistenza telefonica per problemi di allattamento dal WIC.
L'affidabilità test-retest è stata valutata somministrando nuovamente il sondaggio a 60 partecipanti 1-2 settimane dopo e calcolando i coefficienti di correlazione tra le risposte.
Analisi dei dati:
Statistiche: i calcoli delle dimensioni del campione si basavano sul presupposto che i tassi di allattamento al seno di 4 settimane nella popolazione target sarebbero stati dell'85% per qualsiasi e del 15% per l'allattamento al seno esclusivo. Un campione di 255 donne in ciascun gruppo consentirebbe una probabilità dell'80% di rilevare un aumento dall'85% al 93% nel tasso di allattamento al seno, dal 15% al 25% nel tasso di allattamento al seno esclusivo e una differenza di 3 once al giorno nel volume di integratori di formula somministrati ai bambini allattati al seno con un alfa di 0,05.
I dati sono stati inseriti in Access e analizzati utilizzando il software statistico MinitabTM versione 13.31 e SPSS per Windows versione 11.5.0 (Chicago, Illinois). Le differenze tra i gruppi di trattamento sono state esaminate mediante il test t dello studente. Le relazioni univariate tra le misure di esito e le caratteristiche materne sono state determinate mediante il test t di Student per qualsiasi ed esclusivo allattamento al seno e mediante la correlazione di Pearson per il volume dell'integratore artificiale. La regressione logistica binaria è stata utilizzata per determinare le relazioni tra risultati binari e assegnazione di gruppo.
I risultati sono riportati come odds ratio con intervalli di confidenza al 95% o medie ± SD ove appropriato. A causa del tasso relativamente alto di non conformità, sono state condotte analisi secondarie in base al trattamento ricevuto. I modelli multivariati sono stati aggiustati per potenziali fattori di confusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- intenzione di allattare
- consegna presso l'ospedale di destinazione
- ispanico
- madre e bambino in attesa di dimissioni congiunte
- madre e figlio sani
Criteri di esclusione:
bambino ad alto rischio di iperbilirubinemia:
- <37 settimane di gestazione alla nascita,
- < 48 ore di età alla dimissione,
- ittero entro 24 ore dalla nascita,
- incompatibilità Rh; cefaloematoma,
- test di coombs positivo,
- storia familiare di disturbi dei difetti enzimatici dei globuli rossi o difetti della forma e delle dimensioni dei globuli rossi,
- allattamento esclusivo in ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di bambini allattati esclusivamente al seno
Lasso di tempo: 4 settimane di età
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4 settimane di età
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Volume giornaliero di integratore alimentare ricevuto da alimentatori misti
Lasso di tempo: a 4 settimane di età
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a 4 settimane di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di bambini che ricevono acqua, tè o Agua de Arroz
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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4 settimane dopo il parto
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Problemi di allattamento al seno sperimentati
Lasso di tempo: nel primo mese dopo il parto
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nel primo mese dopo il parto
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Soddisfazione per le cure ospedaliere
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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4 settimane dopo il parto
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Utilizzazione materna e infantile dei servizi sanitari
Lasso di tempo: durante il 1° mese dopo il parto
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durante il 1° mese dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judy M Hopkinson, PhD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-13799
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