- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00474422
Nemocniční paraprofesionální laktační klinika
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
Způsobilost: Hispánské matky, které zamýšlely kojit a bylo u nich naplánováno současné propuštění se svými zdravými dětmi, byly způsobilé k zápisu. Ženy byly vyloučeny, pokud byly v grafu dítěte zaznamenány faktory naznačující zvýšené riziko hyperbilirubinémie (<37 týdnů těhotenství při narození, <48 hodin věku při propuštění, žloutenka do 24 hodin po porodu, Rh inkompatibilita; kefalhematom, pozitivní Coombsův test, rodinná anamnéza poruch defektů enzymů červených krvinek nebo defektů tvaru a velikosti červených krvinek a výhradního kojení v nemocnici).
Prostředí: Subjekty byly rekrutovány během kalendářního roku 2004 ve velké metropolitní nemocnici v Houstonu v Texasu. Devadesát procent matek, které rodí v zařízení, jsou první generace přistěhovalců a 85 % jsou hispánci s jedním jazykem. Kojenci stráví více než 4 hodiny v novorozenecké školce, než se znovu shledají se svými matkami. Poradci pro krmení pomáhají matkám s přisátím u nemocničního lůžka a podporují výlučné kojení. Devadesát sedm procent matek zahájí kojení a všechny kromě 2 % se rozhodnou nabídnout „las dos cosas“ (jak prsa, tak umělé mléko) v nemocnici. Kojenci se zvýšeným rizikem hyperbilirubinemie jsou vyšetřováni na zdravotní problémy a problémy s kojením po 3–5 dnech na klinice sledování novorozenců (NBFC). Všechny matky obdrží telefonní číslo na kojící kliniku nemocnice a kancelář WIC s instrukcemi, jak po propuštění v případě potřeby zavolat pomoc při kojení. U kojenců s nízkým rizikem hyperbilirubinemie je mezi propuštěním z nemocnice a prvním vyšetřením dítěte v jamce interval přibližně dva týdny. K první návštěvě WIC dochází také přibližně dva týdny po porodu.
Intervence: Intervence spočívala v naplánování návštěvy matek kojenců s nízkým rizikem hyperbilirubinemie na nemocniční poradně pro kojení 3-7 dní po porodu. Karta s připomenutím schůzky byla přiložena k propouštěcím papírům. Na klinice pro kojení se matkám dostalo poradenství od bilingvních, bikulturních paraprofesionálů pod dohledem mezinárodní rady certifikované laktační poradkyně / registrované sestry. Součástí poradenských sezení byla anamnéza kojení, vyšetření prsů a bradavek, hodnocení orální motoriky dítěte, hmotnost dítěte, pozorování epizody kojení s hodnocením přisátí a přenosu mléka a diskuse o mateřských obavách a systému podpory. Byla přezkoumána důležitost výlučného kojení a byly prodiskutovány plány na dosažení výlučnosti, pokud matka chtěla tohoto cíle dosáhnout. Byly poskytnuty informace a nácvik dovedností, jak bylo uvedeno pro zjištěné nedostatky, obavy a problémy s kojením. Pokud to matka a personál kliniky považovali za nutné, byly poskytnuty další návštěvy a/nebo telefonické konzultace.
Veškerý kontakt s klinikou byl personálem zaznamenán. Ženám, které zmeškaly schůzky, zavolal poradce z kliniky. Návštěvy byly pokud možno přeloženy; pokud ne, poradenství bylo poskytnuto po telefonu. Během telefonického poradenství byly matky vyšetřeny na problémy s kojením a obavy ohledně dostatku mléka. Řešení problémů bylo projednáno tam, kde to bylo uvedeno.
Poradci při kojení byli absolventy kurzu Principy laktačního managementu na texaském ministerstvu státních zdravotnických služeb a školicích programů peer poradců a byli křížově vyškoleni na místních klinikách WIC a u nemocničního lůžka, aby se zajistilo, že rady obdržené na klinice budou v souladu s radami obdrženými v nemocnici. a během návštěv WIC.
Návrh studie: Matky byly zařazeny u nemocničního lůžka během 20-48 hodin po porodu. Po získání informovaného souhlasu byla skupina určena pomocí zapečetěných obálek obsahujících úkoly generované tabulkou náhodných čísel. Obálku otevřela matka. Demografické, sociokulturní údaje a údaje o výživě kojenců byly shromážděny po rozdělení do skupin. Příjem léčby byl stanoven z klinických záznamů. Výsledky byly stanoveny telefonickým průzkumem 4 týdny po porodu tazateli zaslepenými ke skupinovému přiřazení. Ženy v intervenční skupině obdržely při příjezdu na kliniku dárkovou kartu v hodnotě 15 USD namísto nákladů na dopravu. Všichni účastníci obdrželi dárkovou kartu v hodnotě 5 USD po dokončení telefonického průzkumu 1 měsíc po porodu. Studie byla schválena Institucionální revizní radou pro ochranu lidských subjektů Baylor College of Medicine a institucionální revizní radou okresu nemocnice Harris County.
Cíle: Primárním cílem bylo zjistit, zda proaktivní přidělení k návštěvě poradny pro kojení mezi 3-7 dny po porodu zvýší míru výlučného kojení a/nebo sníží rozsah doplňování umělé výživy po 1 měsíci u populace s nízkým příjmem, primárně mono -jazykové mexické a středoamerické přistěhovalce. Sekundárními cíli bylo zhodnotit dopad intervence na výskyt problémů s kojením a porovnat příjem včasného poradenství matkami přidělenými do péče (proaktivní podpora) s přijetím včasného poradenství matkami s uvedením telefonního čísla kliniky s povzbuzením, aby zavolaly podpora v případě potřeby („warm-line“ podpora).
Základní průzkum:
Výživa kojenců před zápisem:
Matky byly dotázány na věk dítěte (v minutách nebo hodinách), když se poprvé pokusily kojit, kolikrát se pokusily kojit od porodu a na počet lahviček s umělou výživou, které dítě dostalo v nemocnici. Data byla potvrzena kontrolou grafu. Průměrné intervaly kojení byly stanoveny vydělením počtu pokusů o kojení dobou od porodu. Kvalita kojení byla odhadnuta dotazem matek, jak často měly potíže s krmením ( 0 = „pokaždé“; 1 = „asi polovina kojení“; 2 = „1 nebo 2 kojení“; 3 = „nikdy“).
Předchozí zkušenosti a záměry s kojením Matky byly dotázány, zda kojily předchozí dítě, a pokud ano, zda kojily „úspěšně“ nebo „neúspěšně“ (Sí, con éxito; Sí, pero sin éxito). „Neúspěšné“ odpovědi byly kategorizovány jako „předchozí selhání kojení“. Dále byly ženy dotázány, zda kojily předchozí dítě déle než 2 týdny a zda kojily bez umělé výživy alespoň 1 měsíc. Matky byly dotázány, jak dlouho v měsících plánují kojit a zda chtějí kojit bez podávání příkrmů (¿Quiere dar pecho sin dar fórmula?). Mateřská sebeúčinnost byla hodnocena pomocí následujících binárních otázek: ¿Piensa usted que tendrá suficiente leche para su bebé? (Myslíte si, že budete mít pro své dítě dostatek mléka? ): ¿Piensa usted que podrá dar pecho mientras quiera? (Myslíš, že budeš moci kojit tak dlouho, jak bys chtěla?). Nakonec byly matky požádány, aby seřadily, jak důležité je pro ně kojit toto dítě, na čtyřbodové likertově stupnici od nízké (poco) po velmi důležitou (muy importante). Místní podpůrná síť matky byla odhadnuta pomocí dvou sond: ¿Presta sus servicios - por ejemplo: cuidando los niños, llevándolo en su carro, o de compras) familiares o amigos en este país? (Vyměňujete si někdy služby – jako je hlídání dětí, jízda autem nebo nákupy s rodinou nebo přáteli v této zemi?) a ¿Usted presta dinero nebo pide prestado dinero de su familia o amigos en este país? (Půjčujete nebo půjčujete peníze rodině nebo přátelům v této zemi? )
Výsledná opatření:
Po 4 týdnech byly shromážděny následující informace o chování kojence při krmení: Za posledních 24 hodin: počet u prsu; počet krmení odstříkaným mateřským mlékem; počet a objem umělé výživy, vody, agua de arroz, čaje, kojeneckých cereálií nebo jiných krmiv. Matky byly také dotázány: zda dítě běžně dostávalo vodu, agua de arroz, čaj, kojeneckou cereálii, džus nebo jinou výživu než lidské mléko; pokud ano, kolikrát denně; věk při zavedení jakéhokoli pravidelného (> 2/týden) krmení jiným než lidským mlékem; věk, kdy byly doplňky výživy přerušeny, pokud je to vhodné; zkušenost s komplikacemi při kojení po propuštění (ano nebo ne u 6 položek: nalití, bolavé bradavky, nízká tvorba mléka, potíže s kojením, bolest prsou, vyčerpání);
Spokojenost se zdravotními službami a jejich využívání: Matky byly požádány, aby seřadily spokojenost s nemocniční péčí (1 až 5 likertova stupnice); zda dítě navštívilo pediatra nebo pohotovost; zda matka navštívila porodníka, kliniku WIC nebo jiného poskytovatele zdravotní péče; a zda matka obdržela telefonickou podporu pro obavy z kojení od WIC.
Spolehlivost testu a opakovaného testu byla hodnocena opětovným podáním průzkumu 60 účastníkům o 1–2 týdny později a výpočtem korelačních koeficientů mezi odpověďmi.
Analýza dat:
Statistika: Výpočty velikosti vzorku vycházely z předpokladu, že 4týdenní míra kojení v cílové populaci by byla 85 % pro všechny a 15 % pro výlučné kojení. Velikost vzorku 255 žen v každé skupině by umožnila 80% pravděpodobnost zjištění nárůstu míry kojení z 85 % na 93 %, míry výlučně kojení z 15 % na 25 % a rozdíl 3 uncí za den v objemu doplňků výživy podávaných kojeným dětem při alfa 0,05.
Data byla vložena do Accessu a analyzována pomocí statistického softwaru MinitabTM verze 13.31 a SPSS pro Windows verze 11.5.0 (Chicago, Illinois). Rozdíly mezi léčebnými skupinami byly zkoumány Studentovým t testem. Jednorozměrné vztahy mezi výslednými mírami a mateřskými charakteristikami byly stanoveny Studentovým t-testem pro jakékoli a výlučné kojení a Pearsonovou korelací pro objem doplňku výživy. K určení vztahů mezi binárními výstupy a skupinovým přiřazením byla použita binární logistická regrese.
Výsledky jsou uvedeny jako poměry šancí s 95% intervaly spolehlivosti nebo průměry ± SD, kde je to vhodné. Vzhledem k relativně vysoké míře nesouladu byly prováděny sekundární analýzy podle přijaté léčby. Multivariační modely byly upraveny pro potenciální zkreslení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- úmysl kojit
- porod v cílové nemocnici
- hispánský
- matka a dítě plánované na společné propuštění
- zdravá matka a dítě
Kritéria vyloučení:
kojenec se zvýšeným rizikem hyperbilirubinémie:
- <37 týdnů těhotenství při narození,
- < 48 hodin věku při propuštění,
- žloutenka do 24 hodin po narození,
- Rh inkompatibilita; kefalhematom,
- pozitivní Coombsův test,
- rodinná anamnéza poruch defektů enzymů červených krvinek nebo defektů tvaru a velikosti červených krvinek,
- výhradní kojení v nemocnici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento kojenců výhradně kojených
Časové okno: 4 týdny stáří
|
4 týdny stáří
|
|
Denní objem doplňku stravy přijatý smíšenými krmítky
Časové okno: ve 4 týdnech věku
|
ve 4 týdnech věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento kojenců, kteří dostávají vodu, čaj nebo Agua de Arroz
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
4 týdny po porodu
|
|
Zkušené problémy s kojením
Časové okno: v prvním měsíci po porodu
|
v prvním měsíci po porodu
|
|
Spokojenost s péčí v nemocnici
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
4 týdny po porodu
|
|
Využití zdravotnických služeb pro matku a dítě
Časové okno: během 1 měsíce po porodu
|
během 1 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judy M Hopkinson, PhD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-13799
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .