- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00474422
Szpitalna poradnia laktacyjna paraprofesjonalna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Kwalifikowalność: Latynoskie matki, które zamierzały karmić piersią i miały zaplanowane jednoczesne wypis ze zdrowymi niemowlętami, kwalifikowały się do rejestracji. Kobiety zostały wykluczone, jeśli w karcie niemowlęcia stwierdzono czynniki wskazujące na zwiększone ryzyko hiperbilirubinemii (<37 tygodni ciąży przy urodzeniu, <48 godzin przy wypisie, żółtaczka w ciągu 24 godzin po urodzeniu, niezgodność Rh, krwiak głowowy, dodatni test Coombsa, wywiad rodzinny) zaburzeń enzymów erytrocytów lub defektów kształtu i wielkości erytrocytów oraz wyłącznego karmienia piersią w szpitalu).
Otoczenie: Badani byli rekrutowani w ciągu roku kalendarzowego 2004 w dużym szpitalu miejskim w Houston w Teksasie. Dziewięćdziesiąt procent matek rodzących w placówce to imigranci w pierwszym pokoleniu, a 85% to jednojęzyczne Latynoski. Niemowlęta spędzają > 4 godziny w żłobku dla noworodków, zanim ponownie połączą się z matkami. Doradcy żywieniowi pomagają matkom w przystawianiu przy łóżku szpitalnym i zachęcają do wyłącznego karmienia piersią. Dziewięćdziesiąt siedem procent matek inicjuje karmienie piersią, a wszystkie z wyjątkiem 2% decydują się na oferowanie „las dos cosas” (zarówno piersi, jak i mleka modyfikowanego) w szpitalu. Niemowlęta z podwyższonym ryzykiem hiperbilirubinemii są badane pod kątem problemów medycznych i związanych z karmieniem piersią po 3-5 dniach w Klinice Obserwacyjnej Noworodków (NBFC). Wszystkie matki otrzymują numer telefonu szpitalnej poradni laktacyjnej i biura WIC z instrukcjami, aby w razie potrzeby wezwać pomoc laktacyjną po wypisaniu ze szpitala. W przypadku niemowląt z grupy niskiego ryzyka hiperbilirubinemii między wypisem ze szpitala a pierwszym badaniem zdrowego dziecka upływa około dwóch tygodni. Pierwsza wizyta WIC odbywa się również około dwa tygodnie po porodzie.
Interwencja: Interwencja polegała na zaplanowaniu wizyty matek niemowląt z grupy niskiego ryzyka hiperbilirubinemii w szpitalnej poradni laktacyjnej w 3-7 dni po porodzie. Do dokumentów wypisu dołączono kartę przypominającą o wizycie. W poradni laktacyjnej matki otrzymywały poradę od dwujęzycznych, dwukulturowych paraprofesjonalistów pod nadzorem Certyfikowanej Konsultantki Laktacyjnej Międzynarodowej Rady / zarejestrowanej pielęgniarki. Sesje doradcze obejmowały historię karmienia piersią, badanie piersi i brodawek sutkowych, ocenę motoryki jamy ustnej niemowlęcia, wagę niemowlęcia, obserwację epizodu karmienia piersią z oceną przystawiania i pobierania pokarmu oraz omówienie problemów matki i systemu wsparcia. Dokonano przeglądu znaczenia wyłącznego karmienia piersią i omówiono plany osiągnięcia wyłączności, jeśli matka chciałaby osiągnąć ten cel. Zapewniono szkolenie w zakresie informacji i umiejętności zgodnie ze wskazaniami dotyczącymi zidentyfikowanych deficytów, obaw i problemów z karmieniem piersią. Dodatkowe wizyty i/lub konsultacje telefoniczne odbywały się, jeśli matka i personel kliniki uznali to za konieczne.
Cały kontakt z kliniką był rejestrowany przez personel. Kobiety, które spóźniły się na wizyty, otrzymały telefon od doradcy kliniki. Wizyty zostały przełożone, jeśli to możliwe; jeśli nie, poradnictwo było udzielane przez telefon. Podczas poradnictwa telefonicznego matki zostały przebadane pod kątem problemów z karmieniem piersią i obaw dotyczących adekwatności laktacji. Tam, gdzie wskazano, omówiono zarządzanie problemami.
Doradcy ds. karmienia piersią byli absolwentami kursu „Zasady zarządzania laktacją” Departamentu Stanowej Służby Zdrowia w Teksasie oraz programów szkoleniowych dla doradców rówieśniczych i przeszli szkolenie krzyżowe w lokalnych klinikach WIC i przy łóżku szpitalnym, aby upewnić się, że porady otrzymane w klinice są zgodne z tymi otrzymanymi w szpitalu oraz podczas wizyt WIC.
Projekt badania: Matki zostały włączone do badania przy łóżku szpitalnym w ciągu 20-48 godzin po porodzie. Po uzyskaniu świadomej zgody grupa została ustalona za pomocą zapieczętowanych kopert zawierających przydziały wygenerowane przez tablicę liczb losowych. Kopertę otworzyła mama. Dane demograficzne, społeczno-kulturowe i dane dotyczące żywienia niemowląt zostały zebrane po przydzieleniu do grup. Przyjmowanie leczenia ustalono na podstawie dokumentacji kliniki. Wyniki zostały określone na podstawie ankiety telefonicznej przeprowadzonej 4 tygodnie po porodzie przez ankieterów, którzy nie byli świadomi przypisania do grupy. Kobiety z grupy interwencyjnej otrzymały po przybyciu do kliniki kartę podarunkową o wartości 15 USD zamiast kosztów transportu. Wszystkie uczestniczki otrzymały kartę podarunkową o wartości 5 USD po wypełnieniu ankiety telefonicznej 1 miesiąc po porodzie. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board for the Protection of Human Subjects Baylor College of Medicine oraz przez Institutional Review Board of Harris County Hospital District.
Cele: Głównym celem było ustalenie, czy proaktywne skierowanie do kliniki karmienia piersią między 3-7 dni po porodzie zwiększyłoby wskaźnik wyłącznego karmienia piersią i/lub zmniejszyłoby zakres suplementacji mieszanką po 1 miesiącu w populacji o niskich dochodach, głównie mono -językowi imigranci z Meksyku i Ameryki Środkowej. Celem drugorzędnym była ocena wpływu interwencji na częstość występowania problemów z karmieniem piersią oraz porównanie otrzymania wczesnej porady przez matki skierowane do opieki (wsparcie proaktywne) z otrzymaniem wczesnej porady przez matki, którym podano numer telefonu poradni z zachętą do kontaktu telefonicznego wsparcie w razie potrzeby (wsparcie „ciepłej linii”).
Ankieta bazowa:
Karmienie niemowląt przed zapisem:
Matki pytano o wiek dziecka (w minutach lub godzinach), kiedy po raz pierwszy próbowały karmić piersią, ile razy próbowały karmić piersią od czasu porodu oraz liczbę butelek z mlekiem modyfikowanym, które dziecko otrzymało w szpitalu. Dane zostały potwierdzone przez przegląd wykresów. Średnie odstępy między karmieniami określono dzieląc liczbę prób karmienia piersią przez czas od porodu. Jakość karmienia piersią oceniano, pytając matki, jak często doświadczają trudności w karmieniu (0 = „za każdym razem”; 1 = „około połowa karmiących”; 2 = „1 lub 2 karmiące”; 3 = „nigdy”).
Wcześniejsze doświadczenia i zamiary karmienia piersią Matki pytano, czy karmiły poprzednie dziecko piersią, a jeśli tak, to czy „z powodzeniem” czy „nieskutecznie” (Sí, con éxito; Sí, pero sin éxito). „Nieudane” odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako „wcześniejsze niepowodzenie BF”. Ponadto kobiety pytano, czy poprzednie dziecko karmiły piersią dłużej niż 2 tygodnie oraz czy karmiły piersią bez mleka modyfikowanego przez co najmniej 1 miesiąc. Matki pytano, jak długo w miesiącach planują karmić piersią i czy chcą karmić piersią bez dokarmiania (¿Quiere dar pecho sin dar formula?). Samoskuteczność matek oceniano za pomocą następujących binarnych pytań wyboru: ¿Piensa usted que tendrá suficiente leche para sub bebé? (Czy myślisz, że będziesz mieć dużo mleka dla swojego dziecka? ): ¿Piensa usted que podrá dar pecho mientras quiera? (Czy sądzisz, że będziesz mogła karmić piersią tak długo, jak chcesz?). Na koniec matki poproszono o ocenę, jak ważne jest dla nich karmienie piersią tego dziecka na czterostopniowej skali Likerta, od niskiego (poco) do bardzo ważnego (muyważne). Lokalna sieć wsparcia matki została oszacowana za pomocą dwóch sond: ¿Presta sus servicios - por ejemplo: cuidando los niños, llevándolo en su carro, o de compras) familiares o amigos en este país? (Czy kiedykolwiek wymieniałeś się usługami - takimi jak opieka nad dziećmi, przejażdżki samochodem lub zakupy z rodziną lub przyjaciółmi w tym kraju?) i ¿Usted presta dinero o pide prestado dinero de su familia o amigos en este país? (Czy każdy pożycza pieniądze rodzinie lub przyjaciołom w tym kraju? )
Mierniki rezultatu:
Po 4 tygodniach zebrano następujące informacje na temat zachowań żywieniowych niemowląt: W ciągu ostatnich 24 godzin: liczba przy piersi; liczba karmień odciągniętego mleka matki; ilość i objętość mleka modyfikowanego, wody, agua de arroz, herbaty, płatków dla niemowląt lub innych pokarmów. Matki pytano również: czy dziecko rutynowo otrzymywało wodę, agua de arroz, herbatę, płatki dla niemowląt, sok lub inne pokarmy z mleka innego niż ludzkie; jeśli tak, ile razy dziennie; wiek w momencie wprowadzenia jakiegokolwiek regularnego (> 2 tygodniowego) karmienia mlekiem innym niż ludzkie; wiek, w którym przerwano suplementację formuły, jeśli dotyczy; doświadczenie powikłań karmienia piersią po wypisaniu ze szpitala (tak lub nie dla 6 pozycji: obrzęk, bolesność sutków, mała laktacja, trudności w karmieniu, ból piersi, wyczerpanie);
Zadowolenie z usług zdrowotnych i korzystanie z nich: Matki zostały poproszone o ocenę stopnia zadowolenia z opieki szpitalnej (skala Likerta od 1 do 5); czy niemowlę odwiedziło pediatrę lub izbę przyjęć; czy matka odwiedziła położnika, klinikę WIC lub innego pracownika służby zdrowia; oraz czy matka otrzymała od WIC wsparcie telefoniczne dotyczące karmienia piersią.
Rzetelność testu-powtórnego testu została oceniona przez ponowne podanie ankiety 60 uczestnikom 1-2 tygodnie później i obliczenie współczynników korelacji między odpowiedziami.
Analiza danych:
Statystyki: Liczebność próby obliczono przy założeniu, że odsetek karmienia piersią przez 4 tygodnie w populacji docelowej wyniesie 85% dla każdego i 15% dla wyłącznego karmienia piersią. Wielkość próby 255 kobiet w każdej grupie dawałaby 80% prawdopodobieństwo wykrycia wzrostu wskaźnika jakiegokolwiek karmienia piersią z 85% do 93%, wskaźnika karmienia wyłącznie piersią z 15% do 25% oraz różnicy 3 uncji dziennie w objętości preparatów uzupełniających podawanych niemowlętom karmionym piersią przy współczynniku alfa równym 0,05.
Dane wprowadzono do programu Access i przeanalizowano przy użyciu oprogramowania statystycznego MinitabTM w wersji 13.31 i SPSS dla Windows w wersji 11.5.0 (Chicago, Illinois). Różnice między leczonymi grupami badano za pomocą testu t Studenta. Jednoczynnikowe zależności między miarami wyników a cechami matek zostały określone za pomocą testu t-Studenta dla każdego i wyłącznego karmienia piersią oraz za pomocą korelacji Pearsona dla objętości suplementu diety. Binarna regresja logistyczna została wykorzystana do określenia relacji między wynikami binarnymi a przydziałem do grupy.
Wyniki przedstawiono jako iloraz szans z 95% przedziałami ufności lub średnimi ± SD, jeśli to właściwe. Ze względu na stosunkowo wysoki wskaźnik niezgodności, analizy wtórne przeprowadzono według otrzymanego leczenia. Modele wielowymiarowe zostały dostosowane pod kątem potencjalnych zakłóceń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zamiar karmić piersią
- poród w docelowym szpitalu
- Hiszpanie
- matka i niemowlę mają zostać wypisane do wspólnego wypisu
- zdrowa matka i dziecko
Kryteria wyłączenia:
niemowlę z podwyższonym ryzykiem hiperbilirubinemii:
- <37 tydzień ciąży przy urodzeniu,
- < 48 godzin w chwili wypisu,
- żółtaczka w ciągu 24 godzin od urodzenia,
- niezgodność Rh; krwiak głowowy,
- pozytywny test Coombsa,
- wywiad rodzinny w kierunku zaburzeń defektów enzymów erytrocytów lub defektów kształtu i wielkości erytrocytów,
- wyłączne karmienie piersią w szpitalu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek niemowląt karmionych wyłącznie piersią
Ramy czasowe: 4 tygodnie życia
|
4 tygodnie życia
|
|
Dzienna objętość suplementu diety otrzymywana przez osoby karmiące mieszane
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni
|
w wieku 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek niemowląt otrzymujących wodę, herbatę lub Agua de Arroz
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
|
4 tygodnie po porodzie
|
|
Wystąpiły problemy z karmieniem piersią
Ramy czasowe: w pierwszym miesiącu po porodzie
|
w pierwszym miesiącu po porodzie
|
|
Zadowolenie z opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
|
4 tygodnie po porodzie
|
|
Korzystanie przez matkę i niemowlę z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: w 1 miesiącu po porodzie
|
w 1 miesiącu po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judy M Hopkinson, PhD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-13799
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .