- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00474422
Clínica de lactação paraprofissional baseada em hospital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Elegibilidade: mães hispânicas que pretendiam amamentar e estavam programadas para receber alta simultaneamente com seus bebês saudáveis eram elegíveis para inscrição. As mulheres foram excluídas se fatores indicando risco elevado de hiperbilirrubinemia fossem observados no prontuário do bebê (<37 semanas de gestação no nascimento, <48 horas de idade na alta, icterícia dentro de 24 horas após o nascimento, incompatibilidade Rh; cefalohematoma, teste de coombs positivo, história familiar de distúrbios de defeitos enzimáticos de hemácias ou defeitos de forma e tamanho de hemácias e amamentação exclusiva no hospital).
Cenário: Os indivíduos foram recrutados durante o ano civil de 2004 em um grande hospital metropolitano em Houston, Texas. Noventa por cento das mães que dão à luz nas instalações são imigrantes de primeira geração e 85% são hispânicas monolíngues. Os bebês passam > 4 horas no berçário para recém-nascidos antes de se reunirem com suas mães. Os conselheiros de alimentação auxiliam as mães com a pega no leito do hospital e incentivam a amamentação exclusiva. Noventa e sete por cento das mães iniciam a amamentação e todas, menos 2% delas, optam por oferecer "las das cosas" (ambos mama e fórmula) no hospital. Bebês com risco elevado de hiperbilirrubinemia são examinados quanto a problemas médicos e de amamentação em 3-5 dias em uma clínica de acompanhamento de recém-nascidos (NBFC). Todas as mães recebem o número de telefone da clínica de amamentação do hospital e do escritório do WIC com instruções para ligar para assistência em amamentação, se necessário, após a alta. Para lactentes de baixo risco para hiperbilirrubinemia, há um intervalo de aproximadamente duas semanas entre a alta hospitalar e o primeiro exame da criança saudável. A primeira visita do WIC também ocorre aproximadamente duas semanas após o parto.
Intervenção: A intervenção consistiu em agendar mães de bebês com baixo risco para hiperbilirrubinemia para visitar a clínica de amamentação do hospital em 3-7 dias após o parto. Um cartão de lembrete de consulta foi incluído com os papéis de alta. Na clínica de amamentação, as mães receberam aconselhamento de paraprofissionais bilíngües e biculturais sob a supervisão de uma consultora/enfermeira registrada do International Board Certified Lactation. Uma história de amamentação, exame de mama e mamilo, avaliação motora oral infantil, peso infantil, observação de um episódio de amamentação com avaliação de pega e transferência de leite e discussão de preocupações maternas e sistema de apoio foram incluídos nas sessões de aconselhamento. A importância da amamentação exclusiva foi revisada e os planos para alcançar a exclusividade foram discutidos se a mãe desejasse atingir esse objetivo. Informações e treinamento de habilidades foram fornecidos conforme indicado para déficits, preocupações e problemas de amamentação identificados. Visitas adicionais e/ou consultas telefônicas foram fornecidas se consideradas necessárias pela mãe e pela equipe clínica.
Todo contato clínico foi registrado pela equipe. As mulheres que faltaram às consultas receberam um telefonema de um conselheiro clínico. As visitas foram remarcadas, se possível; caso contrário, o aconselhamento era fornecido por telefone. Durante o aconselhamento por telefone, as mães foram examinadas quanto a problemas de amamentação e preocupações quanto à adequação da oferta de leite. O gerenciamento de problemas foi discutido quando indicado.
Conselheiros de amamentação foram graduados do curso de Princípios de Gerenciamento de Lactação do Departamento de Estado de Saúde do Texas e programas de treinamento de conselheiros de pares e receberam treinamento cruzado em clínicas WIC locais e à beira do leito do hospital para garantir que o conselho recebido na clínica fosse consistente com o recebido no hospital e durante as visitas do WIC.
Desenho do estudo: As mães foram inscritas à beira do leito do hospital dentro de 20-48 horas após o parto. Após obter o consentimento informado, o grupo foi determinado usando envelopes lacrados contendo atribuições geradas por tabela de números aleatórios. O envelope foi aberto pela mãe. Dados demográficos, socioculturais e de alimentação infantil foram coletados após a atribuição do grupo. O recebimento do tratamento foi determinado a partir dos registros clínicos. Os resultados foram determinados por pesquisa telefônica 4 semanas após o parto por entrevistadores cegos para a atribuição do grupo. As mulheres do grupo de intervenção receberam um vale-presente de $ 15 na chegada à clínica em vez de custos de transporte. Todas as participantes receberam um vale-presente de $ 5 após completarem a pesquisa por telefone 1 mês após o parto. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Baylor College of Medicine para a Proteção de Seres Humanos e pelo Conselho de Revisão Institucional do Harris County Hospital District.
Objetivos: O objetivo principal foi determinar se a designação proativa para atender uma clínica de amamentação entre 3-7 dias após o parto aumentaria a taxa de amamentação exclusiva e/ou reduziria a extensão da suplementação com fórmula em 1 mês em uma população de baixa renda, principalmente mono -imigrantes mexicanos e centro-americanos multilíngües. Os objetivos secundários foram avaliar o impacto da intervenção na incidência de problemas de amamentação e comparar o recebimento de aconselhamento precoce por mães designadas para cuidar (apoio proativo) com o recebimento de aconselhamento precoce por mães que receberam o número de telefone da clínica com incentivo para ligar para suporte, se necessário (suporte de "linha quente").
Estudo de base:
Alimentação infantil antes da inscrição:
As mães foram questionadas sobre a idade do bebê (em minutos ou horas) quando tentaram amamentar pela primeira vez, o número de vezes que tentaram amamentar desde o parto e o número de mamadeiras que o bebê recebeu no hospital. Os dados foram confirmados por revisão de prontuário. Os intervalos médios de amamentação foram determinados pela divisão do número de tentativas de amamentação pelo tempo desde o parto. A qualidade da amamentação foi estimada perguntando às mães com que frequência elas tiveram dificuldades de alimentação ( 0= "todas as vezes" ; 1= "cerca de metade das mamadas"; 2= "1 ou 2 mamadas"; 3="nunca").
Experiência anterior e intenções de amamentação Perguntou-se às mães se amamentaram um filho anterior e, em caso afirmativo, se amamentaram "com sucesso" ou "sem sucesso" (Sí, con éxito; Sí, pero sin éxito). As respostas "sem sucesso" foram categorizadas como "falha anterior no BF". Além disso, as mulheres foram questionadas se haviam amamentado um filho anterior por mais de 2 semanas e se haviam amamentado sem fórmula por pelo menos 1 mês. As mães foram questionadas sobre quanto tempo planejavam amamentar em meses e se queriam amamentar sem dar suplementos (¿Quiere dar pecho sin dar fórmula?). A autoeficácia materna foi avaliada com as seguintes questões de escolha binária: ¿Piensa usted que tendrá suficiente leche para su bebé? (Você acha que terá bastante leite para o seu bebê? ): ¿Piensa usted que podrá dar pecho mientras quiera? (Você acha que vai conseguir amamentar o tempo que quiser?). Por fim, foi solicitado às mães que classificassem o quanto era importante para elas amamentar esse bebê em uma escala likert de quatro pontos, variando de baixo (pouco) a muito importante (muy importante). A rede de apoio local da mãe foi estimada por meio de duas sondagens: ¿Presta sus servicios - por ejemplo: cuidando los niños, llevándolo en su carro, o de compras) familiares o amigos en este país? (Você já trocou serviços - como babá, passeios de carro ou compras com familiares ou amigos neste país?) e ¿Usted dinero pide o pide emprestado dinero de sua família ou amigos neste país? (Vocês emprestam dinheiro ou pedem dinheiro emprestado a familiares ou amigos neste país? )
Medidas de resultado:
Com 4 semanas, as seguintes informações foram coletadas sobre o comportamento de alimentação do bebê: Nas últimas 24 horas: número de mamadas; número de mamadas com leite materno ordenhado; número e volume de fórmula, água, água de arroz, chá, cereais infantis ou outros alimentos. As mães também foram questionadas: se o bebê recebia rotineiramente água, água de arroz, chá, cereal infantil, suco ou outros alimentos não-humanos; se sim quantas vezes/dia; idade de introdução de qualquer alimentação regular (> 2/semana) com leite não humano; idade em que os suplementos de fórmula foram descontinuados, se aplicável; experiência de complicações na amamentação após a alta (sim ou não para 6 itens: ingurgitamento, mamilos doloridos, baixa produção de leite, dificuldade para amamentar, dor nas mamas, exaustão);
Satisfação e utilização dos serviços de saúde: Pediu-se às mães que classificassem a satisfação com os cuidados hospitalares (escala Likert de 1 a 5); se o lactente foi ao pediatra ou ao pronto-socorro; se a mãe visitou o obstetra, a clínica do WIC ou outro profissional de saúde; e se a mãe recebeu apoio telefônico do WIC para questões relacionadas à amamentação.
A confiabilidade teste-reteste foi avaliada reaplicando a pesquisa a 60 participantes 1-2 semanas depois e calculando os coeficientes de correlação entre as respostas.
Análise de dados:
Estatísticas: Os cálculos do tamanho da amostra foram baseados na suposição de que as taxas de amamentação em 4 semanas na população-alvo seriam de 85% para qualquer e de 15% para amamentação exclusiva. Um tamanho de amostra de 255 mulheres em cada grupo permitiria uma probabilidade de 80% de detectar um aumento de 85% para 93% na taxa de qualquer amamentação, de 15% para 25% na taxa de amamentação exclusiva e uma diferença de 3 onças por dia no volume de suplementos de fórmula administrados a lactentes amamentados com um alfa de 0,05.
Os dados foram inseridos no Access e analisados usando o software estatístico MinitabTM versão 13.31 e SPSS para Windows versão 11.5.0 (Chicago, Illinois). As diferenças entre os grupos de tratamento foram examinadas pelo teste t de Student. As relações univariadas entre as medidas de resultados e as características maternas foram determinadas pelo teste t de Student para qualquer amamentação exclusiva e pela correlação de Pearson para o volume de suplemento de fórmula. A regressão logística binária foi usada para determinar as relações entre os resultados binários e a atribuição de grupos.
Os resultados são relatados como odds ratio com intervalos de confiança de 95% ou médias ± DP quando apropriado. Devido à taxa relativamente alta de não adesão, foram realizadas análises secundárias por tratamento recebido. Modelos multivariados foram ajustados para possíveis fatores de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- intenção de amamentar
- entrega no hospital de destino
- hispânico
- mãe e bebê agendados para alta conjunta
- mãe e bebê saudáveis
Critério de exclusão:
lactente com risco elevado de hiperbilirrubinemia:
- <37 semanas de gestação ao nascimento,
- < 48 horas de idade na alta,
- icterícia dentro de 24 horas após o nascimento,
- incompatibilidade Rh; cefalohematoma,
- teste de coombs positivo,
- história familiar de distúrbios de defeitos enzimáticos de hemácias ou defeitos de forma e tamanho de hemácias,
- amamentação exclusiva no hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de bebês amamentados exclusivamente
Prazo: 4 semanas de idade
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4 semanas de idade
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Volume diário de suplemento de fórmula recebido por alimentadores mistos
Prazo: com 4 semanas de idade
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com 4 semanas de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de bebês que recebem água, chá ou Água de Arroz
Prazo: 4 semanas após o parto
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4 semanas após o parto
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Problemas de amamentação vivenciados
Prazo: no primeiro mês pós parto
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no primeiro mês pós parto
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Satisfação com o Atendimento Hospitalar
Prazo: 4 semanas após o parto
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4 semanas após o parto
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Utilização materna e infantil dos serviços de saúde
Prazo: durante o 1º mês pós-parto
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durante o 1º mês pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy M Hopkinson, PhD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-13799
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