Standard Spatula/CytoBrush 기법과 비교한 e2TM Cervical Cell Collector의 적합성 및 효능.
2009년 11월 16일 업데이트: CytoCore, Inc.
질확대경/생검을 위해 돌아온 최근 비정상 자궁경부암 검사 이력이 있는 환자에서 표준 주걱/CytoBrush 기술과 비교하여 e2TM 자궁경부 세포 수집기의 적합성, 효능 및 안전성을 검증하는 임상 연구.
자궁경부암 검사에서 세포 수집 장치로 사용할 때 FDA 승인 주걱/사이토브러시와 비교하여 InPath e2TM Collector의 적합성과 효능을 결정하기 위한 임상 연구.
InPath e2TM Collector 이름이 CytoCore SoftPAP(R) Collector로 변경되었습니다.
연구 개요
상세 설명
E2TM(SoftPAP) Collector는 자궁경부에서 박리된 세포만 채취하는 반면 주걱, 브러시 및 빗자루형 수집 장치는 자궁경부를 긁거나 긁어 세포를 채취합니다.
이 시험은 e2TM Collector를 사용하여 수집한 순수 박리된 샘플이 자궁경부암 검진 및 HPV 검출을 위해 자궁경부를 긁거나 마모시켜 얻은 샘플과 동등한지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
737
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Visions Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63106
- St. Louis University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Centers
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 75246
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
질확대경 검사가 예정된 30일에서 1년 이내에 비정상 자궁경부암이 있는 18세 이상의 여성.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성
- 질확대경 검사를 받을 예정인 여성
제외 기준:
- 자궁절제술을 받은 적이 있는 환자
- 임신한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 1 - 실험적
e2 세포 수집기 [SoftPAP(R)]
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E2 Cell Collector [SoftPAP(R)]를 사용하여 수집한 자궁경부 세포
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팔 2 - 컨트롤
브러시/주걱
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자궁 경부 주걱과 자궁 경부 브러시의 조합을 사용하여 수집한 자궁 경부 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 수집 효능
기간: 세포 수집시.
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진양성(TP); 진음성(TN), 위양성(FP) 및 위음성(FN) 참가자 및 동일한 환자의 세포진단(Dx)과 생검(Bx) 및 내경부 소파술(ECC) 결과를 비교한 참가자 비율.
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세포 수집시.
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시편 적합성
기간: 세포 채취 시
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진단에 적합하다고 분류된 샘플의 수 및 백분율
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세포 채취 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인유두종 바이러스(HPV) 검출 빈도
기간: 세포 수집시.
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하이브리드 캡처 II(HC-II) 분석에 의한 HPV 양성 검체의 수 및 백분율
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세포 수집시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jay S. Pinkerton, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- e2TM Cervical cell Collector
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