Tilstrækkelighed og effektivitet af e2TM Cervical Cell Collector sammenlignet med standard spatel/cytobørsteteknik.
16. november 2009 opdateret af: CytoCore, Inc.
Klinisk undersøgelse, der validerer tilstrækkeligheden, effektiviteten og sikkerheden af e2TM-cervikalcelleopsamleren sammenlignet med standardspatel/cytobørsteteknik hos patienter med nylig unormal Pap-test, der vender tilbage til kolposkopi/biopsi.
En klinisk undersøgelse for at bestemme tilstrækkeligheden og effektiviteten af InPath e2TM Collector sammenlignet med den FDA-godkendte spatel/cytobørste, når den bruges som celleopsamlingsenhed ved screening for livmoderhalskræft.
InPath e2TM Collector-navnet er blevet ændret til CytoCore SoftPAP(R) Collector
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
E2TM (SoftPAP) Collector opsamler kun celler, der er blevet eksfolieret fra livmoderhalsen, mens spatler, børster og kostelignende opsamlingsanordninger samler celler ved at skrabe eller slibe livmoderhalsen.
Dette forsøg skal afgøre, om den rent eksfolierede prøve, der er indsamlet ved hjælp af e2TM Collector, svarer til prøver opnået ved at skrabe eller slibe livmoderhalsen med henblik på screening af livmoderhalskræft og HPV-detektion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
737
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Visions Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Centers
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder > 18 år med en unormal pap inden for 30 dage til 1 år, for hvem der er planlagt en kolposkopi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 år og derover
- Kvinder, der er planlagt til at gennemgå kolposkopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået foretaget en hysterektomi
- Patienter, der er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1 - Eksperimentel
e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]
|
Livmoderhalsceller indsamlet ved hjælp af e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]
|
|
Arm 2 - Kontrol
Børste/spatel
|
Cervikale celler indsamlet ved hjælp af en kombination af en cervikal spatel og en endocervikal børste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Celleindsamlingseffektivitet
Tidsramme: På tidspunktet for celleindsamling.
|
Sand positiv (TP); Sand negative (TN), falsk positive (FP) og falsk negative (FN) deltagere og procentdel af deltagere baseret på sammenligning af cytologidiagnosen (Dx) med biopsi (Bx) og endocervikal curretage (ECC) resultater fra samme patient.
|
På tidspunktet for celleindsamling.
|
|
Prøvetilstrækkelighed
Tidsramme: På tidspunktet for celleindsamling
|
Antal og procentdel af prøver klassificeret som tilstrækkelige til diagnose
|
På tidspunktet for celleindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Human Papilloma Virus (HPV) Detektionsfrekvens
Tidsramme: På tidspunktet for celleindsamling.
|
Antal og procentdel af HPV-positive prøver ved Hybrid Capture II (HC-II) assay
|
På tidspunktet for celleindsamling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay S. Pinkerton, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Solomon D, Davey D, Kurman R, Moriarty A, O'Connor D, Prey M, Raab S, Sherman M, Wilbur D, Wright T Jr, Young N; Forum Group Members; Bethesda 2001 Workshop. The 2001 Bethesda System: terminology for reporting results of cervical cytology. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2114-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2114.
- Sankaranarayanan R, Budukh AM, Rajkumar R. Effective screening programmes for cervical cancer in low- and middle-income developing countries. Bull World Health Organ. 2001;79(10):954-62. Epub 2001 Nov 1.
- Waxman AG. Guidelines for cervical cancer screening: history and scientific rationale. Clin Obstet Gynecol. 2005 Mar;48(1):77-97. doi: 10.1097/01.grf.0000151590.08451.26. No abstract available.
- Holowaty P, Miller AB, Rohan T, To T. RESPONSE: re: natural history of dysplasia of the uterine cervix. J Natl Cancer Inst. 1999 Aug 18;91(16):1420A-1421. doi: 10.1093/jnci/91.16.1420a. No abstract available.
- Nanda K, McCrory DC, Myers ER, Bastian LA, Hasselblad V, Hickey JD, Matchar DB. Accuracy of the Papanicolaou test in screening for and follow-up of cervical cytologic abnormalities: a systematic review. Ann Intern Med. 2000 May 16;132(10):810-9. doi: 10.7326/0003-4819-132-10-200005160-00009.
- Fahey MT, Irwig L, Macaskill P. Meta-analysis of Pap test accuracy. Am J Epidemiol. 1995 Apr 1;141(7):680-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117485.
- Clavel C, Masure M, Bory JP, Putaud I, Mangeonjean C, Lorenzato M, Nazeyrollas P, Gabriel R, Quereux C, Birembaut P. Human papillomavirus testing in primary screening for the detection of high-grade cervical lesions: a study of 7932 women. Br J Cancer. 2001 Jun 15;84(12):1616-23. doi: 10.1054/bjoc.2001.1845.
- Willis BH, Barton P, Pearmain P, Bryan S, Hyde C. Cervical screening programmes: can automation help? Evidence from systematic reviews, an economic analysis and a simulation modelling exercise applied to the UK. Health Technol Assess. 2005 Mar;9(13):1-207, iii. doi: 10.3310/hta9130.
- Buntinx F, Brouwers M. Relation between sampling device and detection of abnormality in cervical smears: a meta-analysis of randomised and quasi-randomised studies. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1285-90. doi: 10.1136/bmj.313.7068.1285.
- Martin-Hirsch P, Lilford R, Jarvis G, Kitchener HC. Efficacy of cervical-smear collection devices: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 1999 Nov 20;354(9192):1763-70. doi: 10.1016/s0140-6736(99)02353-3. Erratum In: Lancet 2000 Jan 29;355(9201):414.
- Martin-Hirsch P, Jarvis G, Kitchener H, Lilford R. Collection devices for obtaining cervical cytology samples. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001036. doi: 10.1002/14651858.CD001036.
- Selvaggi SM, Guidos BJ. Specimen adequacy and the ThinPrep Pap Test: the endocervical component. Diagn Cytopathol. 2000 Jul;23(1):23-6. doi: 10.1002/1097-0339(200007)23:13.0.CO;2-K.
- Marchand L, Mundt M, Klein G, Agarwal SC. Optimal collection technique and devices for a quality pap smear. WMJ. 2005 Aug;104(6):51-5.
- Koss LG. Evolution in cervical pathology and cytology: a historical perspective. Eur J Gynaecol Oncol. 2000;21(6):550-4. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2007
Først opslået (Skøn)
17. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- e2TM Cervical cell Collector
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .