標準スパチュラ/CytoBrush 技術と比較した e2TM 子宮頸部細胞コレクターの適切性と有効性。
2009年11月16日 更新者：CytoCore, Inc.
最近コルポスコピー/生検のためにパップ検査異常の病歴があり再診した患者を対象に、標準的なスパチュラ/サイトブラシ技術と比較した e2TM 子宮頸部細胞コレクターの適切性、有効性、安全性を検証する臨床研究。
子宮頸がんのスクリーニングで細胞採取装置として使用した場合の、FDA 承認のスパチュラ/サイトブラシと比較した InPath e2TM コレクターの適切性と有効性を判定する臨床研究。
InPath e2TM Collector の名前が CytoCore SoftPAP(R) Collector に変更されました
調査の概要
詳細な説明
E2TM (SoftPAP) コレクターは子宮頸部から剥離した細胞のみを収集しますが、スパチュラ、ブラシ、ほうき型の収集装置は子宮頸部をこすったり擦ったりして細胞を収集します。
この試験は、e2TM コレクターを使用して収集された純粋に剥離されたサンプルが、子宮頸がんスクリーニングおよび HPV 検出を目的として子宮頸部を擦過または擦過して得られたサンプルと同等であるかどうかを判断することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
737
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Visions Clinical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63106
- St. Louis University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Centers
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Eastern Virginia Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
30日から1年以内に子宮頸がんの異常が認められ、膣鏡検査が予定されている18歳以上の女性。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- コルポスコピーを受ける予定の女性
除外基準:
- 子宮摘出術を受けた患者
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム 1 - 実験用
e2セルコレクター[SoftPAP(R)]
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E2セルコレクター[SoftPAP(R)]で採取した子宮頸部細胞
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アーム 2 - コントロール
ブラシ・ヘラ
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子宮頸管スパチュラと子宮頸管内ブラシを組み合わせて採取した子宮頸管細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞採取の有効性
時間枠：細胞採取時。
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真陽性 (TP);真陰性 (TN)、偽陽性 (FP)、偽陰性 (FN) の参加者と、同じ患者からの細胞診診断 (Dx) と生検 (Bx) および子宮頸管内掻流術 (ECC) の結果の比較に基づく参加者の割合。
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細胞採取時。
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検体の適切性
時間枠：細胞採取時
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診断に適切であると分類されたサンプルの数と割合
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細胞採取時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒトパピローマウイルス（HPV）の検出頻度
時間枠：細胞採取時。
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ハイブリッドキャプチャ II (HC-II) アッセイによる HPV 陽性検体の数と割合
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細胞採取時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jay S. Pinkerton, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Solomon D, Davey D, Kurman R, Moriarty A, O'Connor D, Prey M, Raab S, Sherman M, Wilbur D, Wright T Jr, Young N; Forum Group Members; Bethesda 2001 Workshop. The 2001 Bethesda System: terminology for reporting results of cervical cytology. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2114-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2114.
- Sankaranarayanan R, Budukh AM, Rajkumar R. Effective screening programmes for cervical cancer in low- and middle-income developing countries. Bull World Health Organ. 2001;79(10):954-62. Epub 2001 Nov 1.
- Waxman AG. Guidelines for cervical cancer screening: history and scientific rationale. Clin Obstet Gynecol. 2005 Mar;48(1):77-97. doi: 10.1097/01.grf.0000151590.08451.26. No abstract available.
- Holowaty P, Miller AB, Rohan T, To T. RESPONSE: re: natural history of dysplasia of the uterine cervix. J Natl Cancer Inst. 1999 Aug 18;91(16):1420A-1421. doi: 10.1093/jnci/91.16.1420a. No abstract available.
- Nanda K, McCrory DC, Myers ER, Bastian LA, Hasselblad V, Hickey JD, Matchar DB. Accuracy of the Papanicolaou test in screening for and follow-up of cervical cytologic abnormalities: a systematic review. Ann Intern Med. 2000 May 16;132(10):810-9. doi: 10.7326/0003-4819-132-10-200005160-00009.
- Fahey MT, Irwig L, Macaskill P. Meta-analysis of Pap test accuracy. Am J Epidemiol. 1995 Apr 1;141(7):680-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117485.
- Clavel C, Masure M, Bory JP, Putaud I, Mangeonjean C, Lorenzato M, Nazeyrollas P, Gabriel R, Quereux C, Birembaut P. Human papillomavirus testing in primary screening for the detection of high-grade cervical lesions: a study of 7932 women. Br J Cancer. 2001 Jun 15;84(12):1616-23. doi: 10.1054/bjoc.2001.1845.
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- Buntinx F, Brouwers M. Relation between sampling device and detection of abnormality in cervical smears: a meta-analysis of randomised and quasi-randomised studies. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1285-90. doi: 10.1136/bmj.313.7068.1285.
- Martin-Hirsch P, Lilford R, Jarvis G, Kitchener HC. Efficacy of cervical-smear collection devices: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 1999 Nov 20;354(9192):1763-70. doi: 10.1016/s0140-6736(99)02353-3. Erratum In: Lancet 2000 Jan 29;355(9201):414.
- Martin-Hirsch P, Jarvis G, Kitchener H, Lilford R. Collection devices for obtaining cervical cytology samples. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001036. doi: 10.1002/14651858.CD001036.
- Selvaggi SM, Guidos BJ. Specimen adequacy and the ThinPrep Pap Test: the endocervical component. Diagn Cytopathol. 2000 Jul;23(1):23-6. doi: 10.1002/1097-0339(200007)23:13.0.CO;2-K.
- Marchand L, Mundt M, Klein G, Agarwal SC. Optimal collection technique and devices for a quality pap smear. WMJ. 2005 Aug;104(6):51-5.
- Koss LG. Evolution in cervical pathology and cytology: a historical perspective. Eur J Gynaecol Oncol. 2000;21(6):550-4. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月16日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- e2TM Cervical cell Collector
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