Angemessenheit und Wirksamkeit des e2TM-Zervixzellsammlers im Vergleich zur Standard-Spatel-/CytoBrush-Technik.
16. November 2009 aktualisiert von: CytoCore, Inc.
Klinische Studie zur Validierung der Angemessenheit, Wirksamkeit und Sicherheit des e2TM-Zervixzellsammlers im Vergleich zur Standard-Spatel-/CytoBrush-Technik bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen abnormalen Pap-Tests, die zur Kolposkopie/Biopsie zurückkehrten.
Eine klinische Studie zur Bestimmung der Eignung und Wirksamkeit des InPath e2TM Collectors im Vergleich zum von der FDA zugelassenen Spatel/Zytobürste bei Verwendung als Zellsammelgerät beim Screening auf Gebärmutterhalskrebs.
Der Name des InPath e2TM Collectors wurde in CytoCore SoftPAP(R) Collector geändert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der e2TM (SoftPAP) Collector sammelt nur Zellen, die vom Gebärmutterhals abgeblättert wurden, wohingegen Spatel, Bürsten und besenartige Sammelgeräte Zellen sammeln, indem sie den Gebärmutterhals abkratzen oder abreiben.
In diesem Versuch soll ermittelt werden, ob die mit dem e2TM Collector gesammelte rein exfolierte Probe mit Proben gleichwertig ist, die durch Abkratzen oder Abschleifen des Gebärmutterhalses zum Zwecke des Gebärmutterhalskrebs-Screenings und des HPV-Nachweises gewonnen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
737
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Visions Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
- St. Louis University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Centers
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen > 18 Jahre mit einem abnormalen Pap innerhalb von 30 Tagen bis 1 Jahr, bei denen eine Kolposkopie geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Frauen, bei denen eine Kolposkopie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Hysterektomie hatten
- Patientinnen, die schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Arm 1 – Experimentell
e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]
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Mit dem e2 Cell Collector [SoftPAP(R)] gesammelte Gebärmutterhalszellen
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Arm 2 – Kontrolle
Pinsel/Spachtel
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Zervikale Zellen werden mit einer Kombination aus einem Zervixspatel und einer endozervikalen Bürste gesammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Zellsammlung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zellsammlung.
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Richtig positiv (TP); Richtig negative (TN), falsch positive (FP) und falsch negative (FN) Teilnehmer und Prozentsatz der Teilnehmer basierend auf dem Vergleich der zytologischen Diagnose (Dx) mit den Ergebnissen der Biopsie (Bx) und endozervikalen Kürettage (ECC) desselben Patienten.
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Zum Zeitpunkt der Zellsammlung.
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Angemessenheit der Probe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zellsammlung
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Anzahl und Prozentsatz der als für die Diagnose ausreichend eingestuften Proben
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Zum Zeitpunkt der Zellsammlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Erkennung des humanen Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zellsammlung.
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Anzahl und Prozentsatz der HPV-positiven Proben durch den Hybrid Capture II (HC-II)-Assay
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Zum Zeitpunkt der Zellsammlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jay S. Pinkerton, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Solomon D, Davey D, Kurman R, Moriarty A, O'Connor D, Prey M, Raab S, Sherman M, Wilbur D, Wright T Jr, Young N; Forum Group Members; Bethesda 2001 Workshop. The 2001 Bethesda System: terminology for reporting results of cervical cytology. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2114-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2114.
- Sankaranarayanan R, Budukh AM, Rajkumar R. Effective screening programmes for cervical cancer in low- and middle-income developing countries. Bull World Health Organ. 2001;79(10):954-62. Epub 2001 Nov 1.
- Waxman AG. Guidelines for cervical cancer screening: history and scientific rationale. Clin Obstet Gynecol. 2005 Mar;48(1):77-97. doi: 10.1097/01.grf.0000151590.08451.26. No abstract available.
- Holowaty P, Miller AB, Rohan T, To T. RESPONSE: re: natural history of dysplasia of the uterine cervix. J Natl Cancer Inst. 1999 Aug 18;91(16):1420A-1421. doi: 10.1093/jnci/91.16.1420a. No abstract available.
- Nanda K, McCrory DC, Myers ER, Bastian LA, Hasselblad V, Hickey JD, Matchar DB. Accuracy of the Papanicolaou test in screening for and follow-up of cervical cytologic abnormalities: a systematic review. Ann Intern Med. 2000 May 16;132(10):810-9. doi: 10.7326/0003-4819-132-10-200005160-00009.
- Fahey MT, Irwig L, Macaskill P. Meta-analysis of Pap test accuracy. Am J Epidemiol. 1995 Apr 1;141(7):680-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117485.
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- Buntinx F, Brouwers M. Relation between sampling device and detection of abnormality in cervical smears: a meta-analysis of randomised and quasi-randomised studies. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1285-90. doi: 10.1136/bmj.313.7068.1285.
- Martin-Hirsch P, Lilford R, Jarvis G, Kitchener HC. Efficacy of cervical-smear collection devices: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 1999 Nov 20;354(9192):1763-70. doi: 10.1016/s0140-6736(99)02353-3. Erratum In: Lancet 2000 Jan 29;355(9201):414.
- Martin-Hirsch P, Jarvis G, Kitchener H, Lilford R. Collection devices for obtaining cervical cytology samples. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001036. doi: 10.1002/14651858.CD001036.
- Selvaggi SM, Guidos BJ. Specimen adequacy and the ThinPrep Pap Test: the endocervical component. Diagn Cytopathol. 2000 Jul;23(1):23-6. doi: 10.1002/1097-0339(200007)23:13.0.CO;2-K.
- Marchand L, Mundt M, Klein G, Agarwal SC. Optimal collection technique and devices for a quality pap smear. WMJ. 2005 Aug;104(6):51-5.
- Koss LG. Evolution in cervical pathology and cytology: a historical perspective. Eur J Gynaecol Oncol. 2000;21(6):550-4. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- e2TM Cervical cell Collector
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Klinische Studien zur e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]
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CytoCore, Inc.University Hospitals Cleveland Medical CenterBeendetSammlung zervikaler ZellenVereinigte Staaten
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Heidelberg UniversityUnbekannt