Adekvátnost a účinnost sběrače cervikálních buněk e2TM ve srovnání se standardní technikou špachtle/cytoštětečku.
16. listopadu 2009 aktualizováno: CytoCore, Inc.
Klinická studie ověřující přiměřenost, účinnost a bezpečnost e2TM cervikálního sběrače buněk ve srovnání se standardní technikou špachtle/cytoštětku u pacientů s nedávnou anamnézou abnormálního Pap testu, kteří se vracejí ke kolposkopii/biopsii.
Klinická studie ke stanovení přiměřenosti a účinnosti InPath e2TM Collector ve srovnání se špachtlí/cytokartáčkem schváleným FDA při použití jako zařízení pro odběr buněk při screeningu rakoviny děložního čípku.
Název InPath e2TM Collector byl změněn na CytoCore SoftPAP(R) Collector
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolektor e2TM (SoftPAP) shromažďuje pouze buňky, které byly exfoliovány z děložního čípku, zatímco špachtle, kartáčky a sběrná zařízení ve stylu koštěti sbírají buňky seškrabováním nebo obrušováním děložního čípku.
Tato zkouška má určit, zda je čistě exfoliovaný vzorek odebraný pomocí e2TM Collector ekvivalentní vzorkům získaným seškrábáním nebo obroušením děložního čípku pro účely screeningu rakoviny děložního čípku a detekce HPV.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
737
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Visions Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Centers
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku > 18 let s abnormálním papáním během 30 dnů až 1 roku, u kterých je naplánována kolposkopie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a více
- Ženy mají podstoupit kolposkopii
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které podstoupily hysterektomii
- Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1 - Experimentální
e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]
|
Cervikální buňky odebrané pomocí e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]
|
|
Rameno 2 - Ovládání
Štětec / špachtle
|
Cervikální buňky odebrané pomocí kombinace cervikální špachtle a endocervikálního kartáčku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost sběru buněk
Časové okno: V době odběru buněk.
|
Skutečně pozitivní (TP); Skutečně negativní (TN), falešně pozitivní (FP) a falešně negativní (FN) účastníci a procento účastníků na základě srovnání cytologické diagnózy (Dx) s výsledky biopsie (Bx) a endocervikální kyretáže (ECC) od stejného pacienta.
|
V době odběru buněk.
|
|
Adekvátnost vzorku
Časové okno: V době odběru buněk
|
Počet a procento vzorků klasifikovaných jako adekvátní pro diagnózu
|
V době odběru buněk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence detekce lidského papilomaviru (HPV).
Časové okno: V době odběru buněk.
|
Počet a procento HPV pozitivních vzorků podle testu Hybrid Capture II (HC-II).
|
V době odběru buněk.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay S. Pinkerton, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Solomon D, Davey D, Kurman R, Moriarty A, O'Connor D, Prey M, Raab S, Sherman M, Wilbur D, Wright T Jr, Young N; Forum Group Members; Bethesda 2001 Workshop. The 2001 Bethesda System: terminology for reporting results of cervical cytology. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2114-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2114.
- Sankaranarayanan R, Budukh AM, Rajkumar R. Effective screening programmes for cervical cancer in low- and middle-income developing countries. Bull World Health Organ. 2001;79(10):954-62. Epub 2001 Nov 1.
- Waxman AG. Guidelines for cervical cancer screening: history and scientific rationale. Clin Obstet Gynecol. 2005 Mar;48(1):77-97. doi: 10.1097/01.grf.0000151590.08451.26. No abstract available.
- Holowaty P, Miller AB, Rohan T, To T. RESPONSE: re: natural history of dysplasia of the uterine cervix. J Natl Cancer Inst. 1999 Aug 18;91(16):1420A-1421. doi: 10.1093/jnci/91.16.1420a. No abstract available.
- Nanda K, McCrory DC, Myers ER, Bastian LA, Hasselblad V, Hickey JD, Matchar DB. Accuracy of the Papanicolaou test in screening for and follow-up of cervical cytologic abnormalities: a systematic review. Ann Intern Med. 2000 May 16;132(10):810-9. doi: 10.7326/0003-4819-132-10-200005160-00009.
- Fahey MT, Irwig L, Macaskill P. Meta-analysis of Pap test accuracy. Am J Epidemiol. 1995 Apr 1;141(7):680-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117485.
- Clavel C, Masure M, Bory JP, Putaud I, Mangeonjean C, Lorenzato M, Nazeyrollas P, Gabriel R, Quereux C, Birembaut P. Human papillomavirus testing in primary screening for the detection of high-grade cervical lesions: a study of 7932 women. Br J Cancer. 2001 Jun 15;84(12):1616-23. doi: 10.1054/bjoc.2001.1845.
- Willis BH, Barton P, Pearmain P, Bryan S, Hyde C. Cervical screening programmes: can automation help? Evidence from systematic reviews, an economic analysis and a simulation modelling exercise applied to the UK. Health Technol Assess. 2005 Mar;9(13):1-207, iii. doi: 10.3310/hta9130.
- Buntinx F, Brouwers M. Relation between sampling device and detection of abnormality in cervical smears: a meta-analysis of randomised and quasi-randomised studies. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1285-90. doi: 10.1136/bmj.313.7068.1285.
- Martin-Hirsch P, Lilford R, Jarvis G, Kitchener HC. Efficacy of cervical-smear collection devices: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 1999 Nov 20;354(9192):1763-70. doi: 10.1016/s0140-6736(99)02353-3. Erratum In: Lancet 2000 Jan 29;355(9201):414.
- Martin-Hirsch P, Jarvis G, Kitchener H, Lilford R. Collection devices for obtaining cervical cytology samples. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001036. doi: 10.1002/14651858.CD001036.
- Selvaggi SM, Guidos BJ. Specimen adequacy and the ThinPrep Pap Test: the endocervical component. Diagn Cytopathol. 2000 Jul;23(1):23-6. doi: 10.1002/1097-0339(200007)23:13.0.CO;2-K.
- Marchand L, Mundt M, Klein G, Agarwal SC. Optimal collection technique and devices for a quality pap smear. WMJ. 2005 Aug;104(6):51-5.
- Koss LG. Evolution in cervical pathology and cytology: a historical perspective. Eur J Gynaecol Oncol. 2000;21(6):550-4. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- e2TM Cervical cell Collector
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .