Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstrekkelighet og effektivitet av e2TM Cervical Cell Collector sammenlignet med standard spatel/cytoBrush-teknikk.

16. november 2009 oppdatert av: CytoCore, Inc.

Klinisk studie som validerer tilstrekkeligheten, effektiviteten og sikkerheten til e2TM Cervical Cell Collector sammenlignet med standard spatel-/cytobørsteteknikk hos pasienter med nyere historie med unormal Pap-test som returnerer for kolposkopi/biopsi.

En klinisk studie for å bestemme egnetheten og effektiviteten til InPath e2TM Collector sammenlignet med den FDA-godkjente spatelen/cytobørsten når den brukes som celleinnsamlingsanordning ved screening for livmorhalskreft.

InPath e2TM Collector-navnet er endret til CytoCore SoftPAP(R) Collector

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

E2TM (SoftPAP) Collector samler bare celler som har blitt eksfoliert fra livmorhalsen, mens spatler, børster og kost-lignende oppsamlingsenheter samler celler ved å skrape eller slipe livmorhalsen. Denne utprøvingen skal avgjøre om den rent eksfolierte prøven samlet med e2TM Collector er ekvivalent med prøver oppnådd ved å skrape eller slipe livmorhalsen for livmorhalskreftscreening og HPV-deteksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

737

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Centers
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner > 18 år med unormal pap innen 30 dager til 1 år for hvem en kolposkopi er planlagt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år og oppover
  • Kvinner som er planlagt å gjennomgå kolposkopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt en hysterektomi
  • Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1 - Eksperimentell
e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]
Enhet: e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]
Livmorhalsceller samlet ved hjelp av e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]
Arm 2 - Kontroll
Børste/spade
Enhet: Spatel/børste
Livmorhalsceller samlet ved hjelp av en kombinasjon av en livmorhalsspatel og en endocervikal børste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellesamlingseffektivitet
Tidsramme: På tidspunktet for cellesamling.
Sann positiv (TP); Ekte negative (TN), falske positive (FP) og falske negative (FN) deltakere og prosentandel av deltakerne basert på sammenligning av cytologidiagnosen (Dx) med biopsi (Bx) og endocervikal curretage (ECC) resultater fra samme pasient.
På tidspunktet for cellesamling.
Prøvetilstrekkelighet
Tidsramme: På tidspunktet for cellesamling
Antall og prosentandel av prøver klassifisert som tilstrekkelig for diagnose
På tidspunktet for cellesamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsfrekvens for humant papillomavirus (HPV).
Tidsramme: På tidspunktet for cellesamling.
Antall og prosentandel av HPV-positive prøver ved Hybrid Capture II (HC-II)-analysen
På tidspunktet for cellesamling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytoCore, Inc.

Samarbeidspartnere

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay S. Pinkerton, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • e2TM Cervical cell Collector

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere