Adequação e eficácia do coletor de células cervicais e2TM em comparação com a técnica padrão de espátula/CytoBrush.
16 de novembro de 2009 atualizado por: CytoCore, Inc.
Estudo Clínico Validando a Adequação, Eficácia e Segurança do Coletor de Células Cervicais e2TM Comparado com a Técnica Padrão de Espátula/CytoBrush em Pacientes com História Recente de Teste Papanicolaou Anormal Retornando para Colposcopia/Biópsia.
Um estudo clínico para determinar a adequação e eficácia do InPath e2TM Collector em comparação com a espátula/cytobrush aprovada pela FDA quando usado como dispositivo de coleta de células na triagem de câncer cervical.
O nome do InPath e2TM Collector foi alterado para CytoCore SoftPAP(R) Collector
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Coletor e2TM (SoftPAP) coleta apenas células que foram esfoliadas do colo do útero, enquanto espátulas, escovas e dispositivos de coleta do tipo vassoura coletam células por raspagem ou abrasão do colo do útero.
Este ensaio é para determinar se a amostra puramente esfoliada coletada usando o e2TM Collector é equivalente a amostras obtidas por raspagem ou abrasão do colo do útero para fins de triagem de câncer cervical e detecção de HPV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
737
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Visions Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- St. Louis University
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- University of Cincinnati
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Centers
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres > 18 anos de idade com papanicolau anormal dentro de 30 dias a 1 ano para as quais uma colposcopia está marcada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Mulheres programadas para fazer colposcopia
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram histerectomia
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço 1 - Experimental
Coletor de Células e2 [SoftPAP(R)]
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Células cervicais coletadas usando o e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]
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Braço 2 - Controle
Pincel/espátula
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Células cervicais coletadas usando uma combinação de uma espátula cervical e uma escova endocervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Coleta de Células
Prazo: No momento da coleta de células.
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Verdadeiro Positivo (TP); Participantes Verdadeiro Negativo (TN), Falso Positivo (FP) e Falso Negativo (FN) e porcentagem de participantes com base na comparação do diagnóstico de citologia (Dx) com biópsia (Bx) e resultados de curetagem endocervical (ECC) do mesmo paciente.
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No momento da coleta de células.
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Adequação da amostra
Prazo: No momento da coleta de células
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Número e porcentagem de amostras classificadas como adequadas para o diagnóstico
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No momento da coleta de células
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Detecção do Vírus do Papiloma Humano (HPV)
Prazo: No momento da coleta de células.
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Número e porcentagem de amostras positivas para HPV pelo ensaio Hybrid Capture II (HC-II)
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No momento da coleta de células.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay S. Pinkerton, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Solomon D, Davey D, Kurman R, Moriarty A, O'Connor D, Prey M, Raab S, Sherman M, Wilbur D, Wright T Jr, Young N; Forum Group Members; Bethesda 2001 Workshop. The 2001 Bethesda System: terminology for reporting results of cervical cytology. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2114-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2114.
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- Holowaty P, Miller AB, Rohan T, To T. RESPONSE: re: natural history of dysplasia of the uterine cervix. J Natl Cancer Inst. 1999 Aug 18;91(16):1420A-1421. doi: 10.1093/jnci/91.16.1420a. No abstract available.
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- Martin-Hirsch P, Jarvis G, Kitchener H, Lilford R. Collection devices for obtaining cervical cytology samples. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001036. doi: 10.1002/14651858.CD001036.
- Selvaggi SM, Guidos BJ. Specimen adequacy and the ThinPrep Pap Test: the endocervical component. Diagn Cytopathol. 2000 Jul;23(1):23-6. doi: 10.1002/1097-0339(200007)23:13.0.CO;2-K.
- Marchand L, Mundt M, Klein G, Agarwal SC. Optimal collection technique and devices for a quality pap smear. WMJ. 2005 Aug;104(6):51-5.
- Koss LG. Evolution in cervical pathology and cytology: a historical perspective. Eur J Gynaecol Oncol. 2000;21(6):550-4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- e2TM Cervical cell Collector
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Ensaios clínicos em Coletor de Células e2 [SoftPAP(R)]
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Heidelberg UniversityDesconhecido