Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adekwatność i skuteczność kolektora komórek szyjki macicy e2TM w porównaniu ze standardową techniką szpatułki/CytoBrush.

16 listopada 2009 zaktualizowane przez: CytoCore, Inc.

Badanie kliniczne potwierdzające adekwatność, skuteczność i bezpieczeństwo narzędzia do pobierania komórek szyjki macicy e2TM w porównaniu ze standardową techniką szpatułki/szczoteczki do cytoplazmy u pacjentów z niedawną historią nieprawidłowego badania cytologicznego powracających na kolposkopię/biopsję.

Badanie kliniczne mające na celu określenie adekwatności i skuteczności kolektora InPath e2TM w porównaniu z zatwierdzoną przez FDA szpatułką/cytobrush, gdy jest używany jako urządzenie do pobierania komórek w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

Nazwa kolektora InPath e2TM została zmieniona na kolektor CytoCore SoftPAP(R).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolektor e2TM (SoftPAP) zbiera tylko komórki, które zostały złuszczone z szyjki macicy, podczas gdy szpatułki, szczoteczki i urządzenia do zbierania w stylu miotły zbierają komórki poprzez zeskrobanie lub ścieranie szyjki macicy. Ta próba ma na celu ustalenie, czy czysto złuszczona próbka pobrana przy użyciu kolektora e2TM jest równoważna z próbkami uzyskanymi przez zeskrobanie lub ścieranie szyjki macicy w celu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i wykrywania HPV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

737

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Centers
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku > 18 lat z nieprawidłową papką w okresie od 30 dni do 1 roku, u których zaplanowano kolposkopię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Kobiety, które mają zostać poddane kolposkopii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po histerektomii
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1 — Eksperymentalna
Kolektor komórek e2 [SoftPAP(R)]
Urządzenie: Kolektor komórek e2 [SoftPAP(R)]
Komórki szyjki macicy pobrane za pomocą e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]
Ramię 2 — sterowanie
Pędzel/szpatułka
Urządzenie: Szpatułka/Pędzel
Komórki szyjki macicy zebrano za pomocą kombinacji szpatułki szyjki macicy i szczoteczki do szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zbierania komórek
Ramy czasowe: W czasie pobierania komórek.
Prawdziwie pozytywny (TP); Uczestnicy z wynikiem prawdziwie ujemnym (TN), fałszywie dodatnim (FP) i fałszywie ujemnym (FN) oraz odsetek uczestników na podstawie porównania diagnozy cytologicznej (Dx) z wynikami biopsji (Bx) i wyłyżeczkowania szyjki macicy (ECC) u tego samego pacjenta.
W czasie pobierania komórek.
Adekwatność próbki
Ramy czasowe: W czasie pobierania komórek
Liczba i odsetek próbek sklasyfikowanych jako wystarczające do postawienia diagnozy
W czasie pobierania komórek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wykrywania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: W czasie pobierania komórek.
Liczba i odsetek próbek HPV-dodatnich w teście Hybrid Capture II (HC-II).
W czasie pobierania komórek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoCore, Inc.

Współpracownicy

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay S. Pinkerton, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • e2TM Cervical cell Collector

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolektor komórek e2 [SoftPAP(R)]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj