Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lämplighet och effektivitet hos e2TM cervical cell Collector jämfört med standard spatel/cytoborstteknik.

16 november 2009 uppdaterad av: CytoCore, Inc.

Klinisk studie som validerar lämpligheten, effektiviteten och säkerheten hos e2TM-cervikalcelluppsamlaren jämfört med standardspatel/cytoborstteknik hos patienter med nyligen anamnes på onormalt pap-test som återvänder för kolposkopi/biopsi.

En klinisk studie för att fastställa lämpligheten och effektiviteten av InPath e2TM Collector jämfört med den FDA-godkända spateln/cytoborsten när den används som celluppsamlingsanordning vid screening för livmoderhalscancer.

InPath e2TM Collector-namnet har ändrats till CytoCore SoftPAP(R) Collector

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

E2TM (SoftPAP) Collector samlar endast celler som har exfolierats från livmoderhalsen medan spatlar, borstar och kvastliknande uppsamlingsanordningar samlar in celler genom att skrapa eller nöta livmoderhalsen. Det här försöket är för att fastställa om det rent exfolierade provet som samlats in med e2TM Collector är likvärdigt med prover som erhållits genom att skrapa eller nöta livmoderhalsen för screening av livmoderhalscancer och HPV-detektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

737

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Centers
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor > 18 år med en onormal pap inom 30 dagar till 1 år för vilka en kolposkopi är planerad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor från 18 år och uppåt
  • Kvinnor planerade att genomgå kolposkopi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått en hysterektomi
  • Patienter som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm 1 - Experimentell
e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]
Enhet: e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]
Livmoderhalsceller insamlade med e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]
Arm 2 - Kontroll
Borste/spade
Enhet: Spatel/borste
Livmoderhalsceller insamlade med en kombination av en cervikal spatel och en endocervikal borste

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Celluppsamlingseffektivitet
Tidsram: Vid tidpunkten för cellinsamling.
Sant positiv (TP); True Negative (TN), False Positive (FP) och False Negative (FN) deltagare och procentandel av deltagare baserat på jämförelse av cytologidiagnosen (Dx) med biopsi (Bx) och endocervikal curretage (ECC) resultat från samma patient.
Vid tidpunkten för cellinsamling.
Provtillräcklighet
Tidsram: Vid tidpunkten för cellinsamling
Antal och procent av prover som klassificerats som tillräckliga för diagnos
Vid tidpunkten för cellinsamling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionsfrekvens för humant papillomvirus (HPV).
Tidsram: Vid tidpunkten för cellinsamling.
Antal och procent av HPV-positiva prover med Hybrid Capture II (HC-II)-analysen
Vid tidpunkten för cellinsamling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CytoCore, Inc.

Samarbetspartners

University Hospitals Cleveland Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jay S. Pinkerton, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • e2TM Cervical cell Collector

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera