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Adeguatezza ed efficacia del raccoglitore di cellule cervicali e2TM rispetto alla tecnica con spatola standard/CytoBrush.

16 novembre 2009 aggiornato da: CytoCore, Inc.

Studio clinico che convalida l'adeguatezza, l'efficacia e la sicurezza del raccoglitore di cellule cervicali e2TM rispetto alla tecnica standard con spatola/CytoBrush in pazienti con anamnesi recente di Pap test anomalo che ritornano per colposcopia/biopsia.

Uno studio clinico per determinare l'adeguatezza e l'efficacia dell'InPath e2TM Collector rispetto alla spatola/citospazzola approvata dalla FDA quando utilizzata come dispositivo di raccolta delle cellule nello screening per il cancro cervicale.

Il nome di InPath e2TM Collector è stato modificato in CytoCore SoftPAP(R) Collector

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il raccoglitore e2TM (SoftPAP) raccoglie solo le cellule che sono state esfoliate dalla cervice, mentre spatole, spazzole e dispositivi di raccolta a scopa raccolgono le cellule raschiando o abradendo la cervice. Questa prova ha lo scopo di determinare se il campione puramente esfoliato raccolto utilizzando il raccoglitore e2TM è equivalente ai campioni ottenuti raschiando o abradendo la cervice ai fini dello screening del cancro cervicale e del rilevamento dell'HPV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

737

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Centers
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età > 18 anni con pap anormale entro 30 giorni a 1 anno per le quali è programmata una colposcopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • Donne programmate per sottoporsi a colposcopia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un intervento di isterectomia
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1 - Sperimentale
e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]
Dispositivo: e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]
Cellule cervicali raccolte utilizzando l'e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]
Braccio 2 - Controllo
Pennello/spatola
Dispositivo: Spatola/Pennello
Cellule cervicali raccolte utilizzando una combinazione di una spatola cervicale e uno spazzolino endocervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della raccolta cellulare
Lasso di tempo: Al momento della raccolta delle cellule.
Vero Positivo (TP); Partecipanti veri negativi (TN), falsi positivi (FP) e falsi negativi (FN) e percentuale di partecipanti basata sul confronto della diagnosi citologica (Dx) con i risultati della biopsia (Bx) e del curretage endocervicale (ECC) dello stesso paziente.
Al momento della raccolta delle cellule.
Adeguatezza del campione
Lasso di tempo: Al momento della raccolta delle cellule
Numero e percentuale di campioni classificati come adeguati per la diagnosi
Al momento della raccolta delle cellule

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di rilevamento del virus del papilloma umano (HPV).
Lasso di tempo: Al momento della raccolta delle cellule.
Numero e percentuale di campioni positivi all'HPV mediante il test Hybrid Capture II (HC-II).
Al momento della raccolta delle cellule.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoCore, Inc.

Collaboratori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay S. Pinkerton, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • e2TM Cervical cell Collector

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su e2 Cell Collector [SoftPAP(R)]

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