Adéquation et efficacité du collecteur de cellules cervicales e2TM par rapport à la technique standard de spatule/CytoBrush.
16 novembre 2009 mis à jour par: CytoCore, Inc.
Étude clinique validant l'adéquation, l'efficacité et l'innocuité du collecteur de cellules cervicales e2TM par rapport à la technique standard de spatule/CytoBrush chez des patients ayant des antécédents récents de test Pap anormal revenant pour une colposcopie/biopsie.
Une étude clinique visant à déterminer l'adéquation et l'efficacité du collecteur InPath e2TM par rapport à la spatule/cytobrosse approuvée par la FDA lorsqu'elle est utilisée comme dispositif de collecte de cellules dans le dépistage du cancer du col de l'utérus.
Le nom du collecteur InPath e2TM a été remplacé par le collecteur CytoCore SoftPAP(R)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le collecteur e2TM (SoftPAP) ne collecte que les cellules qui ont été exfoliées du col de l'utérus, tandis que les spatules, les brosses et les dispositifs de collecte de type balai collectent les cellules en grattant ou en abrasant le col de l'utérus.
Cet essai vise à déterminer si l'échantillon purement exfolié prélevé à l'aide du collecteur e2TM est équivalent aux échantillons obtenus par grattage ou abrasion du col de l'utérus à des fins de dépistage du cancer du col de l'utérus et de détection du VPH.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
737
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Visions Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63106
- St. Louis University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Centers
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes > 18 ans avec un frottis anormal dans les 30 jours à 1 an pour lesquelles une colposcopie est programmée.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans et plus
- Femmes devant subir une colposcopie
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant subi une hystérectomie
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras 1 - Expérimental
Collecteur de cellules e2 [SoftPAP(R)]
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Cellules cervicales collectées à l'aide du collecteur de cellules e2 [SoftPAP(R)]
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Bras 2 - Contrôle
Pinceau/spatule
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Cellules cervicales collectées à l'aide d'une combinaison d'une spatule cervicale et d'une brosse endocervicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la collecte de cellules
Délai: Au moment de la collecte des cellules.
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Vrai positif (TP); Participants vrais négatifs (TN), faux positifs (FP) et faux négatifs (FN) et pourcentage de participants basé sur la comparaison du diagnostic cytologique (Dx) avec les résultats de la biopsie (Bx) et du curage endocervical (ECC) du même patient.
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Au moment de la collecte des cellules.
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Adéquation du spécimen
Délai: Au moment de la collecte des cellules
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Nombre et pourcentage d'échantillons classés comme adéquats pour le diagnostic
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Au moment de la collecte des cellules
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de détection du virus du papillome humain (VPH)
Délai: Au moment de la collecte des cellules.
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Nombre et pourcentage d'échantillons positifs au VPH par le test Hybrid Capture II (HC-II)
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Au moment de la collecte des cellules.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay S. Pinkerton, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Solomon D, Davey D, Kurman R, Moriarty A, O'Connor D, Prey M, Raab S, Sherman M, Wilbur D, Wright T Jr, Young N; Forum Group Members; Bethesda 2001 Workshop. The 2001 Bethesda System: terminology for reporting results of cervical cytology. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2114-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2114.
- Sankaranarayanan R, Budukh AM, Rajkumar R. Effective screening programmes for cervical cancer in low- and middle-income developing countries. Bull World Health Organ. 2001;79(10):954-62. Epub 2001 Nov 1.
- Waxman AG. Guidelines for cervical cancer screening: history and scientific rationale. Clin Obstet Gynecol. 2005 Mar;48(1):77-97. doi: 10.1097/01.grf.0000151590.08451.26. No abstract available.
- Holowaty P, Miller AB, Rohan T, To T. RESPONSE: re: natural history of dysplasia of the uterine cervix. J Natl Cancer Inst. 1999 Aug 18;91(16):1420A-1421. doi: 10.1093/jnci/91.16.1420a. No abstract available.
- Nanda K, McCrory DC, Myers ER, Bastian LA, Hasselblad V, Hickey JD, Matchar DB. Accuracy of the Papanicolaou test in screening for and follow-up of cervical cytologic abnormalities: a systematic review. Ann Intern Med. 2000 May 16;132(10):810-9. doi: 10.7326/0003-4819-132-10-200005160-00009.
- Fahey MT, Irwig L, Macaskill P. Meta-analysis of Pap test accuracy. Am J Epidemiol. 1995 Apr 1;141(7):680-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117485.
- Clavel C, Masure M, Bory JP, Putaud I, Mangeonjean C, Lorenzato M, Nazeyrollas P, Gabriel R, Quereux C, Birembaut P. Human papillomavirus testing in primary screening for the detection of high-grade cervical lesions: a study of 7932 women. Br J Cancer. 2001 Jun 15;84(12):1616-23. doi: 10.1054/bjoc.2001.1845.
- Willis BH, Barton P, Pearmain P, Bryan S, Hyde C. Cervical screening programmes: can automation help? Evidence from systematic reviews, an economic analysis and a simulation modelling exercise applied to the UK. Health Technol Assess. 2005 Mar;9(13):1-207, iii. doi: 10.3310/hta9130.
- Buntinx F, Brouwers M. Relation between sampling device and detection of abnormality in cervical smears: a meta-analysis of randomised and quasi-randomised studies. BMJ. 1996 Nov 23;313(7068):1285-90. doi: 10.1136/bmj.313.7068.1285.
- Martin-Hirsch P, Lilford R, Jarvis G, Kitchener HC. Efficacy of cervical-smear collection devices: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 1999 Nov 20;354(9192):1763-70. doi: 10.1016/s0140-6736(99)02353-3. Erratum In: Lancet 2000 Jan 29;355(9201):414.
- Martin-Hirsch P, Jarvis G, Kitchener H, Lilford R. Collection devices for obtaining cervical cytology samples. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001036. doi: 10.1002/14651858.CD001036.
- Selvaggi SM, Guidos BJ. Specimen adequacy and the ThinPrep Pap Test: the endocervical component. Diagn Cytopathol. 2000 Jul;23(1):23-6. doi: 10.1002/1097-0339(200007)23:13.0.CO;2-K.
- Marchand L, Mundt M, Klein G, Agarwal SC. Optimal collection technique and devices for a quality pap smear. WMJ. 2005 Aug;104(6):51-5.
- Koss LG. Evolution in cervical pathology and cytology: a historical perspective. Eur J Gynaecol Oncol. 2000;21(6):550-4. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2007
Première publication (Estimation)
17 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- e2TM Cervical cell Collector
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Essais cliniques sur Collecteur de cellules e2 [SoftPAP(R)]
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Heidelberg UniversityInconnue