폐쇄성 수면무호흡증 환자의 수면 중 상기도 허탈을 예방하기 위한 코골이 방지 마우스 가드(하악전진장치) 사용 확대 (IPOSAT)
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 하악 전진 기구에 대한 순응도를 향상시키기 위한 중재: 무작위 대조 시험
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도의 반복적인 허탈을 특징으로 하는 수면 관련 호흡 장애로 수면 부족을 초래합니다. MAA(Mandibular Advancement Appliances) 또는 OA(Oral Appliances)는 OSA 환자에게 처방되며 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 그들은 전적으로 환자의 수용과 사용에 의존합니다. 이 연구의 목적은 중재(추가 지원 접근 방식)가 환자가 일상적인 치료를 받는 환자에 비해 MAA를 더 많이 사용하는 데 도움이 되는지 여부를 평가하는 것입니다.
조사관은 또한 일부 환자가 다른 환자보다 MAA를 더 많이 착용하는 이유를 이해하는 데 도움이 되는 요인을 식별하려고 노력할 것입니다. OSA 진단이 확인되고(무호흡-저호흡 지수 >5) MAA 요법을 받는 성인(≥40세)이 이 연구에 포함될 것입니다. 2차 진료에서 환자를 모집하는 다기관 연구입니다. 환자는 MAA 배치를 위한 후속 약속에서 얻은 연구 및 서면 동의서와 관련된 정보를 제공받습니다.
환자는 중재 치료(IC)와 표준화 치료(SC)에 무작위로 배정됩니다. 환자는 또한 MAA 설계에 포함된 마이크로 센서의 객관적인 준수 기록과 수면 시간 및 MAA 사용을 주관적으로 기록하는 수면 일기를 제공받게 됩니다. 준수를 나타내는 데이터는 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 주관적으로 그리고 MAA 장치에 배치된 마이크로 센서 내에 저장된 데이터를 다운로드하여 객관적으로 수집 및 평가됩니다. 후속 조치가 끝나면 조사관은 순응(사용자) 및 비준수(비사용자) 환자와의 질적 일대일 인터뷰를 수행하여 무엇이 도움이 되거나 방해가 되는지에 대한 그들의 견해를 식별할 계획입니다. 부착.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 특별 지원이 접근하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 중재는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에게 영향을 미쳐 MAA(Mandibular Advancement Appliance) 또는 코골이 방지 마우스 가드를 사용하도록 표준 치료를 받는 환자보다 더 많이 사용합니다.
기분, 불안, 스트레스, 우울증, 사회경제적 지위 및 사회적 지원과 같은 요인은 기기 사용에 대한 결정을 내리는 환자의 능력에 중요한 역할을 합니다. 따라서 연구자들은 미래의 환자가 대부분의 치료를 받을 수 있도록 의사 결정 과정에서 이러한 요인이 수행하는 잠재적인 역할을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
선택 기준을 충족하는 환자에게는 전체 연구를 설명하는 환자 정보 전단지가 제공됩니다. 관심 있는 환자는 사전 동의서에 서명하라는 요청을 받은 후 개입 치료 그룹(IC)과 표준 치료 그룹(SCG)의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
환자에게는 수면 일지와 MAA 사용 시간을 기록하는 수면 일지가 제공되며, 이는 MAA 준수에 대한 주관적인 기록(MAA 사용 기간)을 제공하고 준수에 대한 객관적인 기록은 내부에 있는 센서에서 수집됩니다. MAA.
초기 스크리닝에서 환자의 나이, 성별, 체질량 지수(BMI) 및 목 둘레가 기록됩니다. IC 그룹의 환자는 이 연구를 위해 특별히 고안된 OSA에 대한 건강 팜플렛을 받게 됩니다. OSA에 대한 IC 그룹의 지식은 파트너와 함께 평가됩니다. IC 그룹의 환자에게는 OSA의 부정적인 영향을 강조하는 10분 분량의 비디오가 표시됩니다. SC 그룹의 환자에게는 표준 일상 치료에 따라 OSA 및 MAA에 대한 팜플렛만 제공됩니다.
두 그룹의 환자는 성격, 사회 경제적 지위, 사회적 지원 및 수면과 삶의 질에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
치료 과정에서 IC 그룹의 환자는 치료 3주, 6주, 18주 및 21주에 기기의 기술적 문제를 해결하고 구두 격려를 위해 전화로 연락을 취할 것입니다.
IC 및 SC 그룹 모두 치료 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 호출됩니다. MAA 사용 시간을 나타내는 데이터는 IC 그룹의 환자가 SC 그룹의 환자와 비교하여 장치를 더 오래 착용했는지 여부를 평가하기 위해 3개월 및 6개월에 수집됩니다. 환자는 후속 약속에서 설문지를 작성해야 합니다. 환자의 MAA 순응도에 영향을 미치는 요인을 식별하기 위해 설문지의 데이터를 분석합니다.
후속 조치가 끝나면 순응(사용자) 및 비순응(비사용자) 환자 모두(n=5-10)와 일대일 인터뷰가 수행됩니다. 다음 주제를 다루는 질문으로 구성됩니다.
- OSA의 위험과 이점에 대한 환자의 인식
- MAA 치료의 장벽 및 촉진자 인터뷰는 대면으로 진행되며 오디오 레코더 장치를 사용하여 녹음되고 제3자인 Essential Secretary LTD가 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ama Johal
- 전화번호: 0207 377 7686
- 이메일: a.s.johal@qmul.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Harishri Tallamraju
- 전화번호: 07788128535
- 이메일: h.tallamraju@qmul.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, E1 2AD
- 모병
- Royal London Dental Hospital
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연락하다:
- Harishri Tallamraju
- 전화번호: 07788128535
- 이메일: h.tallamraju@qmul.ac.uk
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연락하다:
- Ama Johal
- 전화번호: 138651
- 이메일: a.s.johal@qmul.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(40세 이상)
- OSA 진단 확인(AHI ≥ 5)
- MAA 치료 추천
- 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있어야 합니다. 번역가의 도움으로
제외 기준:
- MAA 제작을 위한 불충분한 치아
- 열악한 치아 및/또는 치주 건강
- 증상이 있는 측두하악 장애(TMD)
- 이전에 MAA를 사용함
- 간질 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 치료 그룹
중재 치료 그룹은 MAA(Mandibular Advancement Appliance) 또는 코골이 방지 마우스가드를 받게 됩니다. 또한 행동 변화 개입의 형태로 특별 지원을 받게 됩니다. 행동 변화 개입은 동기 부여 인터뷰로 구성되며 수면 무호흡증의 부정적인 결과를 강조하는 비디오를 보여줍니다. 부스터는 3, 6, 18, 12주차에 구두로 격려하고 기기의 기술적 문제를 해결하기 위해 전화를 겁니다. 참가자는 성격, 사회 경제적 지위, 사회적 지원 및 수면과 삶의 질에 관한 설문지를 작성해야 합니다. |
Health Action Process Approach 모델에 기반한 행동 변화 개입은 단계적 방식으로 개입을 제공하는 것을 수반합니다. 다음은 전달 시점과 함께 전달될 개입입니다.
경증에서 중등도의 수면 무호흡증 환자는 코골이 방지 마우스 가드 또는 구강 장치라고도 하는 MAA(Mandibular Advancement Appliances)로 치료합니다. 이들은 수면 중에 치아를 제자리에 고정하기 위해 치아에 맞고 사용하도록 가장 잘 만들어졌습니다. 그들은 (점진적인 방식으로) 아래쪽 턱을 앞으로 움직여서 인후 뒤쪽의 기도를 여는 방식으로 작동합니다. 양쪽 팔- 개입 팔과 표준화 팔에는 코골이 방지 마우스 가드가 제공됩니다. 사용 시간을 기록할 수 있도록 참여자에게 수면일기를 제공하여 기기 사용을 주관적으로 측정하고 기기에 내장된 마이크로 센서 칩에서 데이터를 다운로드하여 객관적으로 측정합니다. |
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활성 비교기: 표준화된 치료 그룹
표준화된 관리 그룹은 일상적인 관리와 함께 MAA(Mandibular Advancement Appliance) 또는 코골이 방지 마우스가드만 받게 되며, 사용을 평가하고 기술적 문제를 해결하기 위해 치료 3개월 및 6개월에 후속 조치를 취해야 합니다. 장치. 참가자는 초기 방문 및 후속 후속 조치에서 성격, 사회 경제적 지위, 사회적 지원 및 수면과 삶의 질에 관한 설문지를 작성해야 합니다. |
경증에서 중등도의 수면 무호흡증 환자는 코골이 방지 마우스 가드 또는 구강 장치라고도 하는 MAA(Mandibular Advancement Appliances)로 치료합니다. 이들은 수면 중에 치아를 제자리에 고정하기 위해 치아에 맞고 사용하도록 가장 잘 만들어졌습니다. 그들은 (점진적인 방식으로) 아래쪽 턱을 앞으로 움직여서 인후 뒤쪽의 기도를 여는 방식으로 작동합니다. 양쪽 팔- 개입 팔과 표준화 팔에는 코골이 방지 마우스 가드가 제공됩니다. 사용 시간을 기록할 수 있도록 참여자에게 수면일기를 제공하여 기기 사용을 주관적으로 측정하고 기기에 내장된 마이크로 센서 칩에서 데이터를 다운로드하여 객관적으로 측정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수- 환자가 매일 밤 MAA 또는 코골이 방지 마우스가드를 사용하는 시간
기간: 3 개월
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환자가 매일 밤 기기를 사용하는 시간을 3개월 및 6개월 시점에 객관적 및 주관적으로 측정하여 MAA 준수를 강화하는 중재의 효과를 평가합니다.
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3 개월
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준수 - 환자가 MAA 또는 코골이 방지 마우스가드를 사용하는 시간
기간: 6개월
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환자가 매일 밤 기기를 사용하는 시간을 3개월 및 6개월 시점에 객관적 및 주관적으로 측정하여 MAA 준수를 강화하는 중재의 효과를 평가합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 효능감, 위험 인식, 결과 기대
기간: 초기 검진, 3개월 및 6개월
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자기 효능감, 위험 인식, 결과 기대는 수면 무호흡증에 대한 자기 효능감 측정(SEMSA) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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초기 검진, 3개월 및 6개월
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사회경제적 지위
기간: 초기 심사
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국가통계 사회경제적 분류에 따른 사회경제적 지위 설문지.
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초기 심사
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사회적 지원
기간: 초기 심사
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사회적 지원 설문지
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초기 심사
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수면의 질
기간: 초진 및 6개월
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수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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초진 및 6개월
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졸음 점수: 참가자가 특정 상황에서 잠들 가능성은 얼마나 됩니까?
기간: 초진 및 6개월
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Epworth Sleepiness Scale Questionnaire는 졸음 점수를 평가하는 데 사용됩니다.
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초진 및 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 초진 및 6개월
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EQ-5D 설문지는 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
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초진 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ama Johal, Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 262092
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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