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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00477035
고위험 혈액암 치료를 위한 이식 후 자가 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포
2017년 1월 9일 업데이트: Sally Arai
고위험 혈액암 치료를 위한 이식 후 자가 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 고위험 혈액 악성 종양이 있는 자가 줄기 세포 이식 환자의 재발률을 줄이기 위해 자가, 체외 확장 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포를 사용한 입양 면역 요법의 1상 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
질병 재발은 고위험 질병 환자의 자가 줄기 세포 이식에서 치료 실패의 주요 원인으로 남아 있습니다.
자가 이식 후 재발은 부분적으로 잔류 암세포의 지속성 때문입니다.
이식 후 최소한의 질병 상태에서 종양 표적을 인식하고 죽이기 위해 활성화된 자가 이펙터 세포를 사용하는 세포 면역 요법은 재발을 줄이고 생존을 개선하기 위해 탐구되고 있는 전략입니다.
우리는 사이토카인 유발 킬러(CIK) 세포 기반 면역 요법이 이식 후 최소 잔류 질환을 치료함으로써 고위험 자가 줄기 세포 이식 후 재발률을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
재발 위험이 높은 표준 자가 SCT 대상자 포함 18~75세 환자:
- 급성 골수성 백혈병(AML), 고위험, CR1 또는 공여자가 없는 그 이상(CR1 정의: 정상 골수 형태, 이전에 비정상적인 핵형의 해상도, 호중구 > 1000/ul, 혈소판 > 100,000/ul, 적혈구로부터의 독립성 수혈, 증거 없음 골수외 백혈병)
- Hodgkin 림프종 재발 또는 불응성, 1개 이상의 불리한 위험 인자의 존재(나쁜 위험 인자는 폐 또는 골수의 4기 침범, 전신 증상 및 예비 요법 전에 최소한의 잔류 질환 이상의 존재로 정의됨)
- 단일 자가 이식 옵션만 있는 고위험 기능을 가진 다발성 골수종. IgA 골수종, 정상적인 신장 기능을 가진 B2M > 2.5 mg/ml, 복합 핵형 또는 분리된 13번 염색체 이상, 표준 용량 요법 > 12개월 또는 뼈에서 형질 세포의 최소 50% 감소 달성 불능으로 정의되는 고위험 기능 이식 전 초기 유도 화학 요법 후 골수 또는 paraprotein 농도의 50% 감소.
- 환자는 ECOG 활동도 상태가 2 미만이어야 합니다.
- 환자는 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min으로 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 총 빌리루빈 < 2 mg/dl 또는 아미노전이효소가 정상 상한치의 < 3배인 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV1 및 2)에 대한 음성 항체 혈청검사를 받아야 합니다.
- 성인 여성과 소수자가 포함됩니다. 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 연구 관련 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- ECOG 수행 상태 > 2
- LVEF < 45%
- 폐 확산 용량 < 50% 예측
- 총 빌리루빈 > 2 mg/dl
- 크레아티닌 > 2mg/dl
- 임신
- HIV 양성 환자
- 3일 연속 측정에서 과립구 수 > 500/ul 및 42일까지 지원되지 않는 혈소판 수 >= 50,000/ul 달성 실패로 정의되는 이식 후 42일에 생착 실패가 있는 환자
- 활동성, 제어되지 않는 감염이 42-63일 이후에도 계속될 것으로 예상되는 환자.
- CIK 세포 확장 배양을 지원하기 위해 성분채집술 동안 충분한 양의 줄기 세포(> 1.6 x 10^9 세포)를 수집하지 못한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자가 사이토카인 유도 킬러 세포
|
2x10e8 세포/kg
다른 이름들:
60mg/kg
다른 이름들:
15mg/kg
다른 이름들:
100mg/kg
다른 이름들:
1250mg/m2
다른 이름들:
30mg/m2
다른 이름들:
200mg/m2
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자가 CIK 세포 주입의 독성을 문서화하기 위해
기간: 자가 줄기 세포 이식 후 42일째
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자가 줄기 세포 이식 후 42일째
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진행으로부터의 자유 측정(FFP)
기간: 이식 후 1년 및 2년
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이식 후 1년 및 2년
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사건 없는 생존 측정
기간: 이식 후 1년 및 2년
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이식 후 1년 및 2년
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전체 생존 측정
기간: 이식 후 1년 및 2년
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이식 후 1년 및 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병 반응 측정
기간: 40-60일, 90일, 180일 및 매년
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40-60일, 90일, 180일 및 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sally Arai, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 신생물, 형질세포
- 혈액학적 신생물
- 다발성 골수종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 젬시타빈
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 멜파란
- 비노렐빈
- 카무스틴
기타 연구 ID 번호
- IRB-00245
- 95889 (기타 식별자: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BMT173 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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