Autologiczne komórki zabójcze indukowane cytokinami (CIK) po przeszczepie do leczenia nowotworów hematologicznych wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, w tym kandydaci do standardowego autologicznego SCT, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML), wysokiego ryzyka, w CR1 lub później bez dawcy (CR1 definiowana jako: prawidłowa morfologia szpiku kostnego, ustąpienie jakiegokolwiek wcześniej nieprawidłowego kariotypu, neutrofile > 1000/ul, płytki krwi > 100 000/ul, niezależność od krwinek czerwonych transfuzja, brak dowodów na białaczkę pozaszpikową)
  • Chłoniak Hodgkina nawracający lub oporny, z obecnością >= 1 niekorzystnego czynnika ryzyka (niekorzystne czynniki ryzyka definiuje się jako zajęcie płuc lub szpiku kostnego w IV stopniu zaawansowania, objawy ogólnoustrojowe oraz obecność choroby resztkowej większej niż minimalna przed schematem przygotowawczym)
  • Szpiczak mnogi z cechami wysokiego ryzyka z tylko jedną opcją autologicznego przeszczepu. Cechy wysokiego ryzyka zdefiniowane jako szpiczak IgA, B2M > 2,5 mg/ml z prawidłową czynnością nerek, złożone kariotypy lub izolowane nieprawidłowości chromosomu 13, terapia standardową dawką > 12 miesięcy lub niemożność uzyskania co najmniej 50% redukcji komórek plazmatycznych w kości szpiku lub 50% zmniejszenie stężenia paraprotein po wstępnej chemioterapii indukcyjnej przed przeszczepem.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG < 2
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl lub klirensem kreatyniny > 50 ml/min.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej < 2 mg/dl lub aminotransferaz < 3 razy powyżej górnej granicy normy.
• Pacjenci muszą mieć ujemny wynik serologiczny przeciwciał w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV1 i 2)
• Uwzględnione zostaną dorosłe kobiety i mniejszości. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
• Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia związanego z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Stan sprawności ECOG > 2
• LVEF < 45%
• Zdolność dyfuzyjna płuc < ​​50% wartości należnej
• Bilirubina całkowita > 2 mg/dl
• Kreatynina > 2 mg/dl
• Ciąża
• Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
• Pacjenci z niepowodzeniem wszczepienia w 42. dniu po przeszczepie, zdefiniowanym jako nieosiągnięcie liczby granulocytów > 500/ul w 3 kolejnych dziennych oznaczeniach i nieobsługiwanej liczby płytek krwi >= 50 000/ul w 42. dniu
• Pacjenci z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem, które może trwać dłużej niż 42-63 dni.
• Pacjenci, u których nie udało się zebrać wystarczającej ilości komórek macierzystych (> 1,6 x 10^9 komórek) podczas aferezy, aby wesprzeć hodowle ekspansji komórek CIK.